Výsledek endodontického ošetření s jednou a více návštěvami.
Výsledek po jednorázové a vícenávštěvové nechirurgické endodontické léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Opakované ošetření je definováno jako postup k odstranění výplňových materiálů kořenových kanálků ze zubu, po kterém následuje čištění, tvarování a obturace kanálků. Přestože se počáteční terapie kořenových kanálků ukázala jako předvídatelná procedura s vysokým stupněm úspěchu, může dojít k selhání po léčba. Nedávné publikace uvádějí míru selhání 14 % až 16 % při počáteční léčbě kořenových kanálků. Aby se zabránilo ztrátě zubů v takových případech, je často indikováno nechirurgické přeléčení nebo apikální operace.
V této studii budou subjekty přiřazeny k jednonávštěvovému a vícenávštěvovému nechirurgickému endodontickému přeléčení. Alokace bude provedena po dokončení chemomechanické přípravy.
Klinická a rentgenová úspěšnost bude považována za primární výsledek. Sledování bude prováděno každé 3 měsíce až do období 12 měsíců.
Intenzita bolesti bude považována za sekundární výsledek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Sanjay Tewari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota pacientů účastnit se studie.
- Dříve plněné kořeny Trvalé zuby s apikální parodontitidou po léčbě vyžadující nechirurgické přeléčení kořenového kanálku.
- Selhání předchozí léčby kořenového kanálku bude určeno na základě klinických a rentgenových nálezů. Klinické indikátory selhání budou zahrnovat bolest, citlivost na palpaci/poklep, otok, sinusový trakt. Radiografická kritéria budou zahrnovat přetrvávající periapikální radiolucentní léze v zubech, u kterých byla počáteční léčba prováděna nejméně před 4 lety.
- Výplně kořenových kanálků ne více než 4 mm od vrcholu.
- Pacienti nevykazují žádné významné systémové onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky, diabetičky, pacientky s oslabenou imunitou, vážná onemocnění nebo vyžadující premedikaci antibiotiky.
- Pacient mladší 18 let.
- Pacient užívající kortikosteroidy.
- Pacienti s anamnézou užívání antibiotik v posledních 3 měsících nebo užívání analgetik v posledním týdnu budou rovněž vyloučeni.
- Mnohočetné zuby, které vyžadují ošetření, aby se eliminovala možnost přenosu bolesti. Pacienti s nerestaurovatelnými kariézními lézemi, zlomeninami zahrnujícími parodont a/nebo periodontálními kapsami hlubokými ≥ 4 mm nebo s marginálním nebo furkálním úbytkem kostní hmoty v důsledku parodontitidy.
- Zuby s procedurálními chybami bránícími přístupu k apikální třetině a vynechaným kanálkům budou vyloučeny.
- Zuby, které nejsou vhodné pro izolaci kofferdamu.
- Zuby s intraradikulárním čepem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: jednorázová návštěva přeléčení
nechirurgické přeléčení kořenového kanálku bude provedeno během jedné návštěvy.
|
Nechirurgické endodontické ošetření bude provedeno během jedné návštěvy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vícenávštěvní léčba
V této skupině bude při první návštěvě provedeno odstranění GP a biomechanická příprava, poté bude umístěn a dočasně obnoven obvaz hydroxidem vápenatým.
7 dní, při druhé návštěvě bude provedena obturace a následná trvalá obnova
|
V této skupině bude při první návštěvě provedeno odstranění GP a biomechanická příprava, poté bude umístěn a dočasně obnoven obvaz hydroxidem vápenatým.
7 dní, při druhé návštěvě bude provedena obturace a následná trvalá obnova
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický a rentgenový úspěch
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Kritéria klinického úspěchu: Absence bolesti a citlivosti při palpaci/poklepu, nepřítomnost sinusu nebo jakéhokoli souvisejícího otoku měkkých tkání, pohyblivost zubů stupně I nebo nižšího a žádné zhoršení hloubky parodontálního sondování ve srovnání se základními měřeními Kritéria úspěšnosti radiografie: Skóre PAI 1 – Normální periapikální struktury, NEBO Skóre PAI 2 – Malé změny ve struktuře kosti. Kritéria radiologického selhání: Skóre PAI 3 – Změny ve struktuře kosti s určitou ztrátou minerálů, NEBO Skóre PAI 4 – Apikální parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí, NEBO Skóre PAI 5 – Závažná parodontitida s exacerbujícími příznaky |
Výchozí stav do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) od 0 do 10 bude použita pro záznam předoperační a pooperační bolesti.
|
Výchozí stav do 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kajal Bhayani, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kajal Bhayani
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .