- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04390789
Endodontische herbehandelingsresultaten van enkelvoudig en meervoudig bezoek.
Resultaat na eenmalige en meervoudige niet-chirurgische endodontische herbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Herbehandeling wordt gedefinieerd als een procedure om het wortelkanaalvulmateriaal uit de tand te verwijderen, gevolgd door het reinigen, vormgeven en afsluiten van de kanalen. behandeling. Recente publicaties hebben faalpercentages van 14% -16% gemeld voor de initiële wortelkanaalbehandeling. Om in dergelijke gevallen tandverlies te voorkomen, is vaak niet-chirurgische herbehandeling of apicale chirurgie aangewezen.
In deze studie zullen de proefpersonen worden toegewezen aan een niet-chirurgische endodontische herbehandeling met een enkel bezoek of een meervoudig bezoek. De toewijzing zal worden uitgevoerd zodra de chemomechanische voorbereiding is voltooid.
Klinische en radiografische slagingspercentages zullen als primaire uitkomst worden beschouwd. De follow-up vindt elke 3 maanden plaats, tot een periode van 12 maanden.
Pijnintensiteit zal als secundair resultaat worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kajal Bhayani
- Telefoonnummer: 7507962278
- E-mail: bhayanikajal@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Sanjay Tewari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Eerder met wortels gevulde permanente tanden met apicale parodontitis na behandeling die een niet-chirurgische herbehandeling van het wortelkanaal vereisen.
- Het falen van een eerdere wortelkanaalbehandeling zal worden vastgesteld op basis van klinische en radiografische bevindingen. Klinische indicatoren van falen zijn onder meer pijn, gevoeligheid bij palpatie/percussie, zwelling, sinuskanaal. Radiografische criteria zijn onder meer aanhoudende periapicale radiolucente laesies in tanden waarbij de eerste behandelingen ten minste 4 jaar eerder zijn uitgevoerd.
- Wortelkanaalvullingen niet meer dan 4 mm onder de apex.
- Patiënten die geen significante systemische ziekte vertonen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn, diabetes hebben, immuungecompromitteerd zijn, een ernstige medische aandoening hebben of antibiotische premedicatie nodig hebben.
- Patiënt jonger dan 18 jaar.
- Patiënt onder gebruik van corticosteroïden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden of analgeticagebruik in de afgelopen week worden ook uitgesloten.
- Meerdere tanden die moeten worden behandeld om de mogelijkheid van pijnverwijzing uit te sluiten. Patiënten met onherstelbare carieuze laesies, breuken in het parodontium en/of parodontale pockets ≥ 4 mm diep of met marginaal of furcaal botverlies als gevolg van parodontitis.
- Tanden met procedurele fouten die de toegang tot apicale derde en gemiste kanalen verhinderen, worden uitgesloten.
- Tanden die niet geschikt zijn voor rubberdamisolatie.
- Tanden met intraradiculaire post.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: eenmalig bezoek herbehandeling
niet-chirurgische herbehandeling van het wortelkanaal zal in een enkel bezoek worden uitgevoerd.
|
Niet-chirurgische endodontische herbehandeling zal in één bezoek worden uitgevoerd.
|
ACTIVE_COMPARATOR: herbehandeling met meerdere bezoeken
Bij deze groep worden tijdens het eerste bezoek huisartsverwijdering en biomechanische voorbereiding uitgevoerd, waarna calciumhydroxideverband wordt aangebracht en tijdelijk wordt hersteld.
7 dagen, bij het tweede bezoek zal obturatie worden gedaan, gevolgd door permanent herstel
|
Bij deze groep worden tijdens het eerste bezoek huisartsverwijdering en biomechanische voorbereiding uitgevoerd, waarna calciumhydroxideverband wordt aangebracht en tijdelijk wordt hersteld.
7 dagen, bij het tweede bezoek zal obturatie worden gedaan, gevolgd door permanent herstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch en radiografisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
Criteria voor klinisch succes: Afwezigheid van pijn en gevoeligheid bij palpatie/percussie, afwezigheid van sinus of enige daarmee samenhangende zwelling van zacht weefsel, tandmobiliteit van graad I of minder, en geen verslechtering van de parodontale sonderingsdiepte in vergelijking met basislijnmetingen Criteria voor radiografisch succes: PAI-score 1 - Normale periapicale structuren, OF PAI-score 2 - Kleine veranderingen in botstructuur. Criteria van radiografisch falen: PAI-score 3-veranderingen in botstructuur met enig mineraalverlies, OF PAI-score 4-apicale parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied, OF PAI-score 5-ernstige parodontitis met verergerende kenmerken |
Basislijn tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
|
Visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 zal worden gebruikt om preoperatieve en postoperatieve pijn vast te leggen.
|
Basislijn tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kajal Bhayani, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kajal Bhayani
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apicale parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Niet-chirurgisch Eenmalig bezoek Herbehandeling
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncBeëindigdVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten