- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04390789
Resultat af endodontisk genbehandling af enkelt- og flerbesøg.
Resultat efter enkeltbesøg og ikke-kirurgisk endodontisk behandling med flere besøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Genbehandling er defineret som en procedure til fjernelse af rodkanalfyldningsmaterialer fra tanden, efterfulgt af rensning, formning og tilstopning af kanalerne. Selvom initial rodbehandling har vist sig at være en forudsigelig procedure med en høj grad af succes, kan fejl opstå efter behandling. Nylige publikationer har rapporteret fejlrater på 14%-16% for indledende rodbehandling. For at forhindre tandtab i sådanne tilfælde er ikke-kirurgisk genbehandling eller apikal kirurgi ofte indiceret.
I denne undersøgelse vil emner blive tildelt enten enkelt-besøg og multi-visit ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling. Tildelingen vil blive udført, når den kemomekaniske forberedelse er afsluttet.
Klinisk og radiografisk succesrate vil blive betragtet som primært resultat. Opfølgning vil blive udført hver 3. måned, indtil 12 måneders periode.
Smerteintensitet vil blive betragtet som sekundært resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Sanjay Tewari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens vilje til at deltage i undersøgelsen.
- Tidligere rodfyldte Permanente tænder med apikal parodontitis efter behandling, der kræver ikke-kirurgisk rodbehandling.
- Svigt af tidligere rodbehandling vil blive fastslået ud fra kliniske og radiografiske fund. Kliniske indikatorer for svigt vil omfatte smerte, ømhed over for palpation/percussion, hævelse, bihulekanal. Radiografiske kriterier vil omfatte vedvarende periapikale radiolucente læsioner i tænder, hvor indledende behandlinger blev udført mindst 4 år tidligere.
- Rodkanalfyldninger ikke mere end 4 mm fra spidsen.
- Patienter, der ikke viser nogen signifikant systemisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide, diabetikere, immunkompromitterede, alvorlig medicinsk sygdom eller har behov for antibiotika præmedicinering.
- Patient under 18 år.
- Patient under kortikosteroidbrug.
- Patienter med anamnes på antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder eller smertestillende brug inden for den sidste uge vil også blive udelukket.
- Flere tænder, der kræver behandling for at eliminere muligheden for smertehenvisning. Patienter med uoprettelige karieslæsioner, frakturer, der involverer parodontiet og/eller parodontale lommer ≥ 4 mm dybe eller med marginalt eller furcalt knogletab på grund af paradentose.
- Tænder med procedurefejl, der forhindrer adgang til apikale tredje og mistede kanaler, vil blive udelukket.
- Tænder, der ikke er egnede til kammedæmningsisolering.
- Tænder med intraradikulær stolpe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: enkeltbesøgsbehandling
ikke-kirurgisk rodbehandling vil blive udført i et enkelt besøg.
|
Ikke-kirurgisk endodontisk genbehandling vil blive udført i et enkelt besøg.
|
ACTIVE_COMPARATOR: multibesøgsretreatment
I denne gruppe vil GP-fjernelse og biomekanisk forberedelse blive udført i første besøg, hvorefter calciumhydroxidbandage vil blive placeret og midlertidigt restaureret.
7 dage, i andet besøg vil obturation blive udført efterfulgt af permanent restaurering
|
I denne gruppe vil GP-fjernelse og biomekanisk forberedelse blive udført i første besøg, hvorefter calciumhydroxidbandage vil blive placeret og midlertidigt restaureret.
7 dage, i andet besøg vil obturation blive udført efterfulgt af permanent restaurering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk og radiografisk succes
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Kriterier for klinisk succes: Fravær af smerte og ømhed over for palpation/percussion, fravær af sinus eller enhver associeret hævelse af blødt væv, tandmobilitet af grad-I eller mindre, og ingen forringelse af parodontal sonderingsdybde sammenlignet med baseline-målinger Kriterier for radiografisk succes: PAI-score 1-Normale periapikale strukturer, ELLER PAI-score 2-Små ændringer i knoglestruktur. Kriterier for radiografisk fejl: PAI-score 3-Ændringer i knoglestruktur med noget mineraltab, ELLER PAI-score 4-Apikal parodontitis med veldefineret radiolucent område, ELLER PAI-score 5-Svær parodontitis med forværrende træk |
Baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: Baseline til 7 dage
|
Visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 vil blive brugt til at registrere præoperative og postoperative smerter.
|
Baseline til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kajal Bhayani, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kajal Bhayani
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke kirurgisk Enkeltbesøg Genbehandling
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater