- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04390789
Endodontisk behandling för enstaka och flera besök.
Resultat efter icke-kirurgisk endodontisk behandling med engångsbesök och flera besök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återbehandling definieras som en procedur för att avlägsna rotfyllningsmaterial från tanden, följt av rengöring, formning och tätning av kanalerna. Även om initial rotbehandling har visat sig vara en förutsägbar procedur med hög grad av framgång, kan misslyckanden inträffa efter behandling. Nyligen publicerade publikationer har rapporterat misslyckanden på 14%-16% för initial rotbehandling. För att förhindra tandlossning i sådana fall är ofta icke-kirurgisk återbehandling eller apikal kirurgi indicerad.
I denna studie kommer försökspersoner att tilldelas antingen engångsbesök och flerbesök för icke-kirurgisk endodontisk behandling. Tilldelningen kommer att utföras när den kemomekaniska beredningen är klar.
Den kliniska och radiografiska framgångsfrekvensen kommer att betraktas som primärt resultat. Uppföljning kommer att utföras var tredje månad, fram till 12-månadersperioden.
Smärtans intensitet kommer att betraktas som sekundärt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrytering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrytering
- Sanjay Tewari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens vilja att delta i studien.
- Tidigare rotfyllda Permanenta tänder med apikal parodontit efter behandling som kräver icke-kirurgisk rotkanalbehandling.
- Misslyckande av tidigare rotbehandling kommer att bestämmas baserat på kliniska och radiografiska fynd. Kliniska indikatorer på misslyckande inkluderar smärta, ömhet vid palpation/slagverk, svullnad, sinuskanalen. Radiografiska kriterier kommer att inkludera ihållande periapikala radiolucenta lesioner i tänder där initiala behandlingar utfördes minst 4 år tidigare.
- Rotfyllningar inte mer än 4 mm från spetsen.
- Patienter som inte visar någon signifikant systemisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida, diabetiker, nedsatt immunförsvar, allvarlig medicinsk sjukdom eller som behöver antibiotikapremedicinering.
- Patient under 18 år.
- Patient under kortikosteroidanvändning.
- Patienter med anamnes på antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna eller analgetika under den senaste veckan kommer också att exkluderas.
- Flera tänder som kräver behandling för att eliminera möjligheten till smärthänvisning.Patienter med oåterställbara kariösa lesioner, frakturer som involverar parodontiet och/eller parodontala fickor ≥ 4 mm djupa eller med marginell eller furkal benförlust på grund av parodontit.
- Tänder med procedurfel som förhindrar åtkomst till apikala tredje och missade kanaler kommer att uteslutas.
- Tänder som inte lämpar sig för kummerisolering.
- Tänder med intraradikulär stolpe.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: enstaka besök retreatment
icke-kirurgisk rotkanalbehandling kommer att utföras i ett enda besök.
|
Icke-kirurgisk endodontisk återbehandling kommer att utföras i ett enda besök.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: flera besök retreatment
I denna grupp kommer GP-borttagning och biomekanisk förberedelse att utföras vid första besöket, varefter kalciumhydroxidförband kommer att placeras och tillfälligt återställas.
7 dagar, vid andra besöket kommer obturation att göras följt av permanent restaurering
|
I denna grupp kommer GP-borttagning och biomekanisk förberedelse att utföras vid första besöket, varefter kalciumhydroxidförband kommer att placeras och tillfälligt återställas.
7 dagar, vid andra besöket kommer obturation att göras följt av permanent restaurering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk och radiografisk framgång
Tidsram: Baslinje till 1 år
|
Kriterier för klinisk framgång: Frånvaro av smärta och ömhet vid palpation/slagverk, frånvaro av sinus eller någon associerad mjukvävnadsvullnad, tandrörlighet av grad-I eller mindre, och ingen försämring av parodontalt sonderingsdjup jämfört med baslinjemätningar Kriterier för radiografisk framgång: PAI-poäng 1-Normala periapikala strukturer, ELLER PAI-poäng 2-Små förändringar i benstruktur. Kriterier för radiografiskt misslyckande: PAI-poäng 3-Förändringar i benstruktur med viss mineralförlust, ELLER PAI-poäng 4-Apikal parodontit med väldefinierat radiolucent område, ELLER PAI-poäng 5-Svarlig parodontit med förvärrande egenskaper |
Baslinje till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Baslinje till 7 dagar
|
Visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 kommer att användas för att registrera preoperativ och postoperativ smärta.
|
Baslinje till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kajal Bhayani, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kajal Bhayani
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .