- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04390789
Resultado do retratamento endodôntico em sessão única e múltipla.
Resultado após Retratamento Endodôntico Não Cirúrgico de Visita Única e Visita Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O retratamento é definido como um procedimento para remover os materiais obturadores do canal radicular do dente, seguido de limpeza, modelagem e obturação dos canais. Embora a terapia inicial do canal radicular tenha se mostrado um procedimento previsível com alto grau de sucesso, falhas podem ocorrer após tratamento. Publicações recentes relataram taxas de falha de 14% a 16% para o tratamento inicial do canal radicular. A fim de prevenir a perda dentária nesses casos, o retratamento não cirúrgico ou a cirurgia apical são frequentemente indicados.
Neste estudo, os indivíduos serão designados para o retratamento endodôntico não cirúrgico de sessão única e múltipla. A alocação será realizada assim que o preparo químico-mecânico for concluído.
A taxa de sucesso clínico e radiográfico será considerada como desfecho primário. O acompanhamento será realizado a cada 3 meses, até o período de 12 meses.
A intensidade da dor será considerada como desfecho secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- Sanjay Tewari
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade do paciente em participar do estudo.
- Dentes permanentes previamente obturados com periodontite apical pós-tratamento que requerem retratamento não cirúrgico do canal radicular.
- A falha do tratamento anterior do canal radicular será determinada com base nos achados clínicos e radiográficos. Os indicadores clínicos de falha incluirão dor, sensibilidade à palpação/percussão, edema, trato sinusal. Os critérios radiográficos incluirão lesões radiolúcidas periapicais persistentes em dentes nos quais os tratamentos iniciais foram realizados pelo menos 4 anos antes.
- Obturações do canal radicular não mais do que 4 mm aquém do ápice.
- Pacientes sem doença sistêmica significativa
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas, diabéticos, imunocomprometidos, com doença médica grave ou que necessitem de pré-medicação antibiótica.
- Paciente menor de 18 anos.
- Paciente em uso de corticoide.
- Também serão excluídos pacientes com história de uso de antibióticos nos últimos 3 meses ou uso de analgésicos na última semana.
- Múltiplos dentes que requerem tratamento para eliminar a possibilidade de encaminhamento da dor. Pacientes com lesões cariosas irrecuperáveis, fraturas envolvendo o periodonto e/ou bolsas periodontais ≥ 4 mm de profundidade ou com perda óssea marginal ou furcal devido à periodontite.
- Dentes com erros de procedimento que impeçam o acesso ao terço apical e canais perdidos serão excluídos.
- Dentes que não são adequados para isolamento de dique de borracha.
- Dentes com pino intrarradicular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: retratamento em visita única
o retratamento não cirúrgico do canal radicular será realizado em uma única visita.
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O retratamento endodôntico não cirúrgico será realizado em sessão única.
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ACTIVE_COMPARATOR: retratamento em múltiplas visitas
Neste grupo, a remoção do GP e a preparação biomecânica serão realizadas na primeira visita, após a qual o curativo de hidróxido de cálcio será colocado e restaurado temporariamente.
7 dias, na segunda visita será feita a obturação seguida de restauração permanente
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Neste grupo, a remoção do GP e a preparação biomecânica serão realizadas na primeira visita, após a qual o curativo de hidróxido de cálcio será colocado e restaurado temporariamente.
7 dias, na segunda visita será feita a obturação seguida de restauração permanente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico e radiográfico
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Critérios de sucesso clínico: Ausência de dor e sensibilidade à palpação/percussão, ausência de seios da face ou qualquer edema de tecido mole associado, mobilidade dentária de grau I ou menor e nenhuma deterioração na profundidade de sondagem periodontal em comparação com as medições basais Critérios de sucesso radiográfico: PAI escore 1-Estruturas periapicais normais, OU PAI Escore 2-Pequenas alterações na estrutura óssea. Critérios de falha radiográfica: PAI score 3-Alterações na estrutura óssea com alguma perda mineral OU PAI Score 4-Periodontite apical com área radiolúcida bem definida OU PAI Score 5-Periodontite grave com características exacerbadas |
Linha de base até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: Linha de base para 7 dias
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A escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 será usada para registrar a dor pré e pós-operatória.
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Linha de base para 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kajal Bhayani, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kajal Bhayani
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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