- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04391933
MRI Staging u rakoviny tlustého střeva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina tlustého střeva je v Dánsku častým onemocněním s více než 3200 novými případy a asi 1350 úmrtími ročně.
CT skenování je v současné době národní standardní metodou pro stanovení fáze plánování onemocnění pro léčbu. CT vyšetření dokáže dostatečně rozlišit mezi menšími a pokročilými nádory tlustého střeva. Prevalence pokročilých nádorů byla ve studii CT z nemocnice Vejle v roce 2013 výrazně nad 40 %. Senzitivita a specificita detekce pokročilých nádorů tlustého střeva v CT studii byla cca. 70 %, respektive 80 %. Malá pilotní studie MRI prokázala vyšší senzitivitu a specificitu 89 %, resp. 96 %.
MRI vyšetření se v současnosti provádí u většiny pacientů s karcinomem rekta, což vedlo k lepšímu plánování léčby a prodloužení přežití. MRI sken rekta je dokumentován s vyšší přesností než CT sken. U pacientů s rakovinou tlustého střeva se zdráhali zavést vyšetření magnetickou rezonancí, protože tlusté střevo má větší peristaltiku než konečník a pohyb střev může mít za následek snížení kvality obrazu na MRI. V posledních letech se však MRI stala rychlejší a tím méně citlivá na pohyby.
MRI vyšetření může v budoucnu pomoci vybrat pacienty, kteří budou mít prospěch z neoadjuvantní léčby. Navíc s MRI je možné provádět MRI difúzní měření nádoru, což poskytuje odhad buněčné hustoty nádoru. Bude také možné prozkoumat, zda to změní omezení difuze MRI během neoadjuvantní léčby.
Tato studie je prospektivní a využívá nejmodernější vybavení s 3 tesla MRI jednotkou.
Hlavním účelem studie je zjistit, zda lze MRI použít při plánování léčby s posouzením diagnostické přesnosti. Se zahrnutím 150 pacientů studie zkoumá, zda je MRI užitečná a lepší než CT u pacientů s nádory tlustého střeva. A také jestli je užitečná MRI po neoadjuvantní léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vejle, Dánsko, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována rakovina tlustého střeva
- 18 let nebo starší
- Písemný a ústně informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátory, implantované lékařské pumpy a nervové stimulátory
- Implantáty kochley a klipsy mozkové aneury budou v některých případech absolutní kontraindikací MRI vyšetření.
- Předchozí léčba ozařováním nebo chemoterapií
- Závažné onemocnění, které kontraindikuje chirurgickou léčbu, včetně závažných onemocnění srdce
- Jakýkoli typ rakoviny kromě tlustého střeva (kromě rakoviny kůže, rakoviny in situ, rakoviny endometria, maligního melanomu)
- Jakýkoli jiný stav nebo onemocnění, které z pohledu zkoušejícího činí pro pacienta nevhodnou účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: MRI rakovina tlustého střeva
MRI vyšetření pacientů s rakovinou tlustého střeva
|
MRI rakoviny tlustého střeva.
Senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty pozitivity a negativní prediktivní hodnoty jsou vypočteny z histopatologického chirurgického vzorku.
To bude konečný bod pro CT i MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je MRI užitečná u pacientů s rakovinou tlustého střeva
Časové okno: 2 roky
|
Zkoumejte stupeň přesnosti ve stádiu nádoru ve srovnání s histopatologickým chirurgickým složením.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Søren R Rafaelsen, MD, DMSc, Vejle Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR Colon
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: CPR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na MRI 3 tesla
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Centre Francois BaclesseAktivní, ne náborProtonová terapie | Benigní nádory mozkuFrancie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoSyndrom obliterující bronchiolitidySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNeznámý
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKarcinom prostatySpojené státy
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; European Leukodystrophy AssociationDokončenoPozdní dětská metachromatická leukodystrofieFrancie
-
University of VirginiaXemed LLCDokončenoZdravý | Astma | Cystická fibróza (CF) | Bronchopulmonální dysplazie (BPD)Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy