Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI Staging u rakoviny tlustého střeva

9. března 2021 aktualizováno: Vejle Hospital
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda lze magnetickou rezonanci (MRI) použít při plánování léčby s posouzením diagnostické přesnosti. Se zahrnutím 150 pacientů bude studie zkoumat, zda je MRI užitečná a lepší než CT skenování u pacientů s nádory tlustého střeva. A také jestli je užitečná MRI po neoadjuvantní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rakovina tlustého střeva je v Dánsku častým onemocněním s více než 3200 novými případy a asi 1350 úmrtími ročně.

CT skenování je v současné době národní standardní metodou pro stanovení fáze plánování onemocnění pro léčbu. CT vyšetření dokáže dostatečně rozlišit mezi menšími a pokročilými nádory tlustého střeva. Prevalence pokročilých nádorů byla ve studii CT z nemocnice Vejle v roce 2013 výrazně nad 40 %. Senzitivita a specificita detekce pokročilých nádorů tlustého střeva v CT studii byla cca. 70 %, respektive 80 %. Malá pilotní studie MRI prokázala vyšší senzitivitu a specificitu 89 %, resp. 96 %.

MRI vyšetření se v současnosti provádí u většiny pacientů s karcinomem rekta, což vedlo k lepšímu plánování léčby a prodloužení přežití. MRI sken rekta je dokumentován s vyšší přesností než CT sken. U pacientů s rakovinou tlustého střeva se zdráhali zavést vyšetření magnetickou rezonancí, protože tlusté střevo má větší peristaltiku než konečník a pohyb střev může mít za následek snížení kvality obrazu na MRI. V posledních letech se však MRI stala rychlejší a tím méně citlivá na pohyby.

MRI vyšetření může v budoucnu pomoci vybrat pacienty, kteří budou mít prospěch z neoadjuvantní léčby. Navíc s MRI je možné provádět MRI difúzní měření nádoru, což poskytuje odhad buněčné hustoty nádoru. Bude také možné prozkoumat, zda to změní omezení difuze MRI během neoadjuvantní léčby.

Tato studie je prospektivní a využívá nejmodernější vybavení s 3 tesla MRI jednotkou.

Hlavním účelem studie je zjistit, zda lze MRI použít při plánování léčby s posouzením diagnostické přesnosti. Se zahrnutím 150 pacientů studie zkoumá, zda je MRI užitečná a lepší než CT u pacientů s nádory tlustého střeva. A také jestli je užitečná MRI po neoadjuvantní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina tlustého střeva
  • 18 let nebo starší
  • Písemný a ústně informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátory, implantované lékařské pumpy a nervové stimulátory
  • Implantáty kochley a klipsy mozkové aneury budou v některých případech absolutní kontraindikací MRI vyšetření.
  • Předchozí léčba ozařováním nebo chemoterapií
  • Závažné onemocnění, které kontraindikuje chirurgickou léčbu, včetně závažných onemocnění srdce
  • Jakýkoli typ rakoviny kromě tlustého střeva (kromě rakoviny kůže, rakoviny in situ, rakoviny endometria, maligního melanomu)
  • Jakýkoli jiný stav nebo onemocnění, které z pohledu zkoušejícího činí pro pacienta nevhodnou účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: MRI rakovina tlustého střeva
MRI vyšetření pacientů s rakovinou tlustého střeva
MRI rakoviny tlustého střeva. Senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty pozitivity a negativní prediktivní hodnoty jsou vypočteny z histopatologického chirurgického vzorku. To bude konečný bod pro CT i MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je MRI užitečná u pacientů s rakovinou tlustého střeva
Časové okno: 2 roky
Zkoumejte stupeň přesnosti ve stádiu nádoru ve srovnání s histopatologickým chirurgickým složením.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Søren R Rafaelsen, MD, DMSc, Vejle Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: CPR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na MRI 3 tesla

Předplatit