MRI-stadiëring bij darmkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Darmkanker is een frequente ziekte in Denemarken met meer dan 3200 nieuwe gevallen en ongeveer 1350 sterfgevallen per jaar.
CT-scanning is momenteel de nationale standaardmethode voor het bepalen van het stadium van ziekteplanning voor behandeling. CT-scan kan voldoende onderscheid maken tussen kleine en gevorderde colontumoren. De prevalentie van gevorderde tumoren was ruim 40% in de CT-studie van het Vejle Hospital in 2013. De sensitiviteit en specificiteit van de detectie van gevorderde colontumoren in de CT-studie was ongeveer. respectievelijk 70% en 80%. Een kleine MRI-pilotstudie toonde een hogere sensitiviteit en specificiteit van respectievelijk 89% en 96%.
MRI-scan wordt momenteel uitgevoerd bij de meeste patiënten met endeldarmkanker, wat heeft geresulteerd in een betere behandelplanning en een langere overleving. MRI-scan van het rectum is nauwkeuriger gedocumenteerd dan CT-scan. Er is terughoudendheid geweest om MRI-scan te introduceren bij patiënten met darmkanker, omdat de dikke darm meer peristaltiek heeft dan de endeldarm en beweging van de darm kan leiden tot een vermindering van de beeldkwaliteit bij MRI. De laatste jaren is MRI echter sneller en daardoor minder bewegingsgevoelig geworden.
MRI-scanning kan in de toekomst helpen om patiënten te selecteren die baat zullen hebben bij neoadjuvante behandeling. Daarnaast is het met MRI mogelijk om MRI-diffusiemetingen van de tumor uit te voeren, wat een schatting geeft van de celdichtheid van de tumor. Ook kan worden onderzocht of hierdoor de MRI-diffusiebeperking verandert tijdens de neoadjuvante behandeling.
Deze studie is prospectief en maakt gebruik van ultramoderne apparatuur met een MRI-eenheid van 3 tesla.
Het belangrijkste doel van de studie is om te onderzoeken of MRI kan worden gebruikt bij het plannen van de behandeling met beoordeling van diagnostische accuratesse. Met de inclusie van 150 patiënten onderzoekt de studie of MRI nuttig en beter is dan CT bij patiënten met colontumoren. En ook als MRI zinvol is na neoadjuvante behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vejle, Denemarken, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met darmkanker
- 18 jaar of ouder
- Schriftelijke en mondeling geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Pacemakers, geïmplanteerde medische pompen en zenuwstimulatoren
- Cochlea-implantaten en cerebrale aneurysmaclips zijn in sommige gevallen absolute contra-indicaties voor MRI-onderzoeken.
- Eerdere behandeling met bestraling en/of chemotherapie
- Ernstige ziekte die een contra-indicatie vormt voor chirurgische behandeling, waaronder ernstige hartaandoeningen
- Elke vorm van kanker anders dan die van de dikke darm (exclusief huidkanker, kanker in situ, endometriumkanker, kwaadaardig melanoom)
- Elke andere aandoening of ziekte die het vanuit het oogpunt van de onderzoeker ongepast maakt voor de patiënt om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: MRI-darmkanker
MRI-scan van patiënten met darmkanker
|
MRI van darmkanker.
Gevoeligheid, specificiteit, positiviteit voorspellende waarden en negatief voorspellende waarden worden berekend op basis van het histopathologische chirurgische monster.
Dit zal het eindpunt zijn voor zowel CT als MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is MRI nuttig bij darmkankerpatiënten?
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoek de mate van nauwkeurigheid in het tumorstadium in vergelijking met de histopathologische chirurgische samenstelling.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Søren R Rafaelsen, MD, DMSc, Vejle Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR Colon
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: CPR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .