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Stadiazione MRI nel cancro del colon

9 marzo 2021 aggiornato da: Vejle Hospital
Lo scopo principale di questo studio è indagare se la risonanza magnetica (MRI) possa essere utilizzata nella pianificazione del trattamento con valutazione dell'accuratezza diagnostica. Con l'inclusione di 150 pazienti, lo studio indagherà se la risonanza magnetica è utile e migliore della scansione TC nei pazienti con tumori del colon. E anche se la risonanza magnetica è utile dopo il trattamento neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro al colon è una malattia frequente in Danimarca con oltre 3200 nuovi casi e circa 1350 decessi all'anno.

La scansione TC è attualmente il metodo standard nazionale per determinare lo stadio della pianificazione della malattia per il trattamento. La TC può distinguere sufficientemente tra tumori del colon minori e avanzati. La prevalenza di tumori avanzati era ben oltre il 40% nello studio CT del Vejle Hospital nel 2013. La sensibilità e la specificità del rilevamento di tumori del colon avanzati nello studio CT era di ca. 70% e 80%, rispettivamente. Un piccolo studio pilota di risonanza magnetica ha mostrato una maggiore sensibilità e specificità rispettivamente dell'89% e del 96%.

La risonanza magnetica viene attualmente eseguita nella maggior parte dei pazienti con cancro del retto, il che ha portato a una migliore pianificazione del trattamento e a una maggiore sopravvivenza. La scansione MRI del retto è documentata con maggiore precisione rispetto alla scansione TC. C'è stata riluttanza a introdurre la risonanza magnetica nei pazienti con cancro del colon, poiché il colon ha più peristalsi del retto e il movimento dell'intestino può comportare una riduzione della qualità dell'immagine nella risonanza magnetica. Tuttavia, negli ultimi anni la risonanza magnetica è diventata più veloce e quindi meno sensibile ai movimenti.

La risonanza magnetica può in futuro aiutare a selezionare i pazienti che trarranno beneficio dal trattamento neoadiuvante. Inoltre, con la risonanza magnetica è possibile eseguire misurazioni della diffusione della risonanza magnetica del tumore, che fornisce una stima della densità cellulare del tumore. Sarà anche possibile indagare se questo modifica la restrizione alla diffusione della risonanza magnetica durante il trattamento neoadiuvante.

Questo studio è prospettico e utilizza apparecchiature all'avanguardia con un'unità MRI da 3 tesla.

Lo scopo principale dello studio è indagare se la risonanza magnetica può essere utilizzata nella pianificazione del trattamento con valutazione dell'accuratezza diagnostica. Con l'inclusione di 150 pazienti lo studio indaga se la risonanza magnetica è utile e migliore della TC nei pazienti con tumori del colon. E anche se la risonanza magnetica è utile dopo il trattamento neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al colon
  • 18 anni o più
  • Consenso informato scritto e verbale

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker, pompe mediche impiantate e stimolatori nervosi
  • Gli impianti di coclea e le clip per aneurisma cerebrale in alcuni casi saranno controindicazioni assolute agli esami di risonanza magnetica.
  • Precedente trattamento con radiazioni e/o chemioterapia
  • Malattia grave che controindica il trattamento chirurgico, inclusa una grave malattia cardiaca
  • Qualsiasi tipo di cancro diverso da quello del colon (esclusi il cancro della pelle, il cancro in situ, il cancro dell'endometrio, il melanoma maligno)
  • Qualsiasi altra condizione o malattia che, dal punto di vista dello sperimentatore, renda inappropriata la partecipazione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Tumore al colon con risonanza magnetica
Scansione MRI di pazienti con cancro al colon
Risonanza magnetica del cancro del colon. Sensibilità, specificità, valori predittivi di positività e valori predittivi negativi sono calcolati dal campione chirurgico istopatologico. Questo sarà l'endpoint sia per la TC che per la risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risonanza magnetica è utile nei pazienti con cancro al colon
Lasso di tempo: 2 anni
Indagare il grado di accuratezza nella fase del tumore rispetto alla composizione chirurgica istopatologica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Søren R Rafaelsen, MD, DMSc, Vejle Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: CPR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su Risonanza magnetica 3 tesla

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