- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04391933
MRI-vaihe paksusuolen syövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolisyöpä on yleinen sairaus Tanskassa, yli 3200 uutta tapausta ja noin 1350 kuolemaa vuodessa.
TT-skannaus on tällä hetkellä kansallinen standardimenetelmä sairauden hoidon suunnitteluvaiheen määrittämiseksi. CT-skannauksella voidaan riittävästi erottaa pienet ja pitkälle edenneet paksusuolen kasvaimet. Pitkälle edenneiden kasvainten esiintyvyys oli selvästi yli 40 % Vejlen sairaalan TT-tutkimuksessa vuonna 2013. Pitkälle edenneiden paksusuolen kasvainten havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys TT-tutkimuksessa oli noin. 70 % ja 80 %. Pieni MRI-pilottitutkimus osoitti korkeamman herkkyyden ja spesifisyyden 89 % ja 96 %.
Useimmille peräsuolen syöpää sairastaville potilaille tehdään tällä hetkellä magneettikuvaus, mikä on johtanut parempaan hoidon suunnitteluun ja lisääntyneeseen eloonjäämiseen. Peräsuolen MRI-skannaus on dokumentoitu tarkemmin kuin CT-skannaus. MRI-skannausta ei ole otettu käyttöön paksusuolen syöpää sairastavilla potilailla, koska paksusuolella on enemmän peristaltiikkaa kuin peräsuolessa, ja suolen liikkuminen voi heikentää kuvanlaatua magneettikuvauksessa. Viime vuosina MRI on kuitenkin nopeutunut ja siten vähemmän herkkä liikkeille.
MRI-skannaus voi tulevaisuudessa auttaa valitsemaan neoadjuvanttihoidosta hyötyvät potilaat. Lisäksi magneettikuvauksella on mahdollista tehdä kasvaimen MRI-diffuusiomittauksia, jotka antavat arvion kasvaimen solutiheydestä. On myös mahdollista tutkia, muuttaako tämä MRI-diffuusiorajoitusta neoadjuvanttihoidon aikana.
Tämä tutkimus on tulevaisuus ja siinä käytetään uusinta laitteistoa 3 teslan MRI-yksiköllä.
Tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voidaanko magneettikuvausta käyttää hoidon suunnittelussa diagnostisen tarkkuuden arvioinnissa. Tutkimukseen osallistui 150 potilasta, ja tutkimuksessa selvitetään, onko MRI hyödyllinen ja parempi kuin TT potilailla, joilla on paksusuolen kasvaimia. Ja myös jos MRI on hyödyllinen neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vejle, Tanska, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi paksusuolen syöpä
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistimet, implantoidut lääketieteelliset pumput ja hermostimulaattorit
- Sisäkorvaistutteet ja aivoverenvuotoklipsit ovat joissakin tapauksissa ehdottomia vasta-aiheita magneettikuvaustutkimuksille.
- Aikaisempi hoito säde- ja/tai kemoterapialla
- Vakava sairaus, joka on vasta-aiheinen kirurgiseen hoitoon, mukaan lukien vakava sydänsairaus
- Mikä tahansa muu syöpä kuin paksusuolen syöpä (pois lukien ihosyöpä, syöpä in situ, kohdun limakalvosyöpä, pahanlaatuinen melanooma)
- Mikä tahansa muu tila tai sairaus, joka tekee tutkijan näkökulmasta potilaan osallistumisen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: MRI paksusuolen syöpä
Paksusuolisyöpää sairastavien potilaiden MRI-skannaus
|
MRI paksusuolen syövästä.
Histopatologisesta kirurgisesta näytteestä lasketaan herkkyys, spesifisyys, positiivisuuden ennustavat arvot ja negatiiviset ennustearvot.
Tämä on päätepiste sekä TT:lle että MRI:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko MRI hyödyllinen paksusuolensyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutki kasvainvaiheen tarkkuusastetta verrattuna histopatologiseen kirurgiseen koostumukseen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Søren R Rafaelsen, MD, DMSc, Vejle Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR Colon
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: CPR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .