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Estadiamento por ressonância magnética no câncer de cólon

9 de março de 2021 atualizado por: Vejle Hospital
O principal objetivo deste estudo é investigar se a ressonância magnética (RM) pode ser usada no planejamento do tratamento com avaliação da precisão diagnóstica. Com a inclusão de 150 pacientes, o estudo investigará se a ressonância magnética é útil e melhor do que a tomografia computadorizada em pacientes com tumores de cólon. E também se a ressonância magnética é útil após o tratamento neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O câncer de cólon é uma doença frequente na Dinamarca, com mais de 3.200 novos casos e cerca de 1.350 mortes por ano.

A tomografia computadorizada é atualmente o método padrão nacional para determinar o estágio do planejamento da doença para o tratamento. A tomografia computadorizada pode distinguir suficientemente entre tumores de cólon menores e avançados. A prevalência de tumores avançados foi bem superior a 40% no estudo de TC do Vejle Hospital em 2013. A sensibilidade e especificidade da detecção de tumores de cólon avançados no estudo de TC foi de aprox. 70% e 80%, respectivamente. Um pequeno estudo piloto de ressonância magnética mostrou maior sensibilidade e especificidade de 89% e 96%, respectivamente.

Atualmente, a ressonância magnética é realizada na maioria dos pacientes com câncer retal, o que resultou em melhor planejamento do tratamento e aumento da sobrevida. A ressonância magnética do reto é documentada com maior precisão do que a tomografia computadorizada. Tem havido relutância em introduzir ressonância magnética em pacientes com câncer de cólon, pois o cólon tem mais peristaltismo do que o reto, e o movimento do intestino pode resultar em redução da qualidade da imagem na ressonância magnética. No entanto, nos últimos anos, a ressonância magnética tornou-se mais rápida e, portanto, menos sensível aos movimentos.

A ressonância magnética pode no futuro ajudar a selecionar os pacientes que se beneficiarão do tratamento neoadjuvante. Além disso, com a ressonância magnética é possível realizar medições de difusão de ressonância magnética do tumor, o que dá uma estimativa da densidade celular do tumor. Também será possível investigar se isso altera a restrição de difusão da RM durante o tratamento neoadjuvante.

Este estudo é prospectivo e utiliza equipamentos de última geração com uma unidade de ressonância magnética de 3 tesla.

O principal objetivo do estudo é investigar se a ressonância magnética pode ser usada no planejamento do tratamento com avaliação da precisão diagnóstica. Com a inclusão de 150 pacientes, o estudo investiga se a ressonância magnética é útil e melhor do que a tomografia computadorizada em pacientes com tumores de cólon. E também se a ressonância magnética é útil após o tratamento neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Vejle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de cólon
  • 18 anos ou mais
  • Consentimento informado por escrito e verbalmente

Critério de exclusão:

  • Marcapassos, bombas médicas implantadas e estimuladores de nervos
  • Implantes cocleares e clipes de aneurisma cerebral serão, em alguns casos, contra-indicações absolutas para exames de ressonância magnética.
  • Tratamento prévio com radiação e/ou quimioterapia
  • Doença grave que contraindica o tratamento cirúrgico, incluindo cardiopatia grave
  • Qualquer tipo de câncer que não seja do cólon (excluindo câncer de pele, câncer in situ, câncer de endométrio, melanoma maligno)
  • Qualquer outra condição ou doença que, do ponto de vista do investigador, torne inapropriada a participação do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Câncer de cólon ressonância magnética
Exame de ressonância magnética de pacientes com câncer de cólon
RM de câncer de cólon. Sensibilidade, especificidade, valores preditivos de positividade e valores preditivos negativos são calculados a partir da peça cirúrgica histopatológica. Este será o ponto final para CT e MRI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ressonância magnética é útil em pacientes com câncer de cólon
Prazo: 2 anos
Investigar o grau de precisão no estágio do tumor em comparação com a composição cirúrgica histopatológica.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Søren R Rafaelsen, MD, DMSc, Vejle Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: CPR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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