Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR stadieinndeling ved tykktarmskreft

9. mars 2021 oppdatert av: Vejle Hospital
Hovedformålet med denne studien er å undersøke om magnetisk resonansavbildning (MRI) kan brukes i behandlingsplanlegging med vurdering av diagnostisk nøyaktighet. Med inkludering av 150 pasienter vil studien undersøke om MR er nyttig og bedre enn CT-skanning hos pasienter med tykktarmssvulster. Og også om MR er nyttig etter neoadjuvant behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tykktarmskreft er en hyppig sykdom i Danmark med over 3200 nye tilfeller og rundt 1350 dødsfall per år.

CT-skanning er i dag den nasjonale standardmetoden for å bestemme stadiet av sykdomsplanlegging for behandling. CT-skanning kan i tilstrekkelig grad skille mellom mindre og avanserte tykktarmssvulster. Prevalensen av avanserte svulster var godt over 40 % i CT-studien fra Vejle sykehus i 2013. Sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av avanserte kolontumorer i CT-studien var ca. henholdsvis 70 % og 80 %. En liten MR-pilotstudie viste høyere sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 89 % og 96 %.

MR-skanning utføres i dag hos de fleste pasienter med endetarmskreft, noe som har resultert i bedre behandlingsplanlegging og økt overlevelse. MR-skanning av endetarmen er dokumentert med høyere nøyaktighet enn CT-skanning. Det har vært motvilje mot å introdusere MR-skanning hos pasienter med tykktarmskreft, da tykktarmen har mer peristaltikk enn endetarmen, og bevegelse av tarmen kan føre til redusert bildekvalitet ved MR. Men de siste årene har MR blitt raskere og dermed mindre følsom for bevegelser.

MR-skanning kan i fremtiden bidra til å velge ut de pasientene som vil ha nytte av neoadjuvant behandling. I tillegg er det med MR mulig å utføre MR diffusjonsmålinger av svulsten, som gir et estimat på svulstens celletetthet. Det vil også være mulig å undersøke om dette endrer MR-diffusjonsbegrensningen under den neoadjuvante behandlingen.

Denne studien er prospektiv og bruker toppmoderne utstyr med en 3 tesla MR-enhet.

Hovedformålet med studien er å undersøke om MR kan brukes i behandlingsplanlegging med vurdering av diagnostisk nøyaktighet. Med inkludering av 150 pasienter undersøker studien om MR er nyttig og bedre enn CT hos pasienter med tykktarmssvulster. Og også om MR er nyttig etter neoadjuvant behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med tykktarmskreft
  • 18 år eller eldre
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakere, implanterte medisinske pumper og nervestimulatorer
  • Cochlea-implantater og cerebral aneurismeklipp vil i noen tilfeller være absolutte kontraindikasjoner for MR-undersøkelser.
  • Tidligere behandling med stråling og eller cellegift
  • Alvorlig sykdom som kontraindiserer kirurgisk behandling, inkludert alvorlig hjertesykdom
  • Alle typer kreft bortsett fra tykktarmen (unntatt hudkreft, cancer in situ, endometriekreft, malignt melanom)
  • Enhver annen tilstand eller sykdom som fra etterforskerens synspunkt gjør det upassende for pasienten å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: MR tykktarmskreft
MR-skanning av pasienter med tykktarmskreft
MR av tykktarmskreft. Sensitivitet, spesifisitet, positivitetsprediktive verdier og negative prediktive verdier beregnes fra den histopatologiske kirurgiske prøven. Dette vil være endepunktet for både CT og MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er MR nyttig hos pasienter med tykktarmskreft
Tidsramme: 2 år
Undersøk graden av nøyaktighet i tumorstadiet sammenlignet med den histopatologiske kirurgiske sammensetningen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Søren R Rafaelsen, MD, DMSc, Vejle Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: CPR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere