- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04391933
MR stadieinndeling ved tykktarmskreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tykktarmskreft er en hyppig sykdom i Danmark med over 3200 nye tilfeller og rundt 1350 dødsfall per år.
CT-skanning er i dag den nasjonale standardmetoden for å bestemme stadiet av sykdomsplanlegging for behandling. CT-skanning kan i tilstrekkelig grad skille mellom mindre og avanserte tykktarmssvulster. Prevalensen av avanserte svulster var godt over 40 % i CT-studien fra Vejle sykehus i 2013. Sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av avanserte kolontumorer i CT-studien var ca. henholdsvis 70 % og 80 %. En liten MR-pilotstudie viste høyere sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 89 % og 96 %.
MR-skanning utføres i dag hos de fleste pasienter med endetarmskreft, noe som har resultert i bedre behandlingsplanlegging og økt overlevelse. MR-skanning av endetarmen er dokumentert med høyere nøyaktighet enn CT-skanning. Det har vært motvilje mot å introdusere MR-skanning hos pasienter med tykktarmskreft, da tykktarmen har mer peristaltikk enn endetarmen, og bevegelse av tarmen kan føre til redusert bildekvalitet ved MR. Men de siste årene har MR blitt raskere og dermed mindre følsom for bevegelser.
MR-skanning kan i fremtiden bidra til å velge ut de pasientene som vil ha nytte av neoadjuvant behandling. I tillegg er det med MR mulig å utføre MR diffusjonsmålinger av svulsten, som gir et estimat på svulstens celletetthet. Det vil også være mulig å undersøke om dette endrer MR-diffusjonsbegrensningen under den neoadjuvante behandlingen.
Denne studien er prospektiv og bruker toppmoderne utstyr med en 3 tesla MR-enhet.
Hovedformålet med studien er å undersøke om MR kan brukes i behandlingsplanlegging med vurdering av diagnostisk nøyaktighet. Med inkludering av 150 pasienter undersøker studien om MR er nyttig og bedre enn CT hos pasienter med tykktarmssvulster. Og også om MR er nyttig etter neoadjuvant behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med tykktarmskreft
- 18 år eller eldre
- Skriftlig og muntlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pacemakere, implanterte medisinske pumper og nervestimulatorer
- Cochlea-implantater og cerebral aneurismeklipp vil i noen tilfeller være absolutte kontraindikasjoner for MR-undersøkelser.
- Tidligere behandling med stråling og eller cellegift
- Alvorlig sykdom som kontraindiserer kirurgisk behandling, inkludert alvorlig hjertesykdom
- Alle typer kreft bortsett fra tykktarmen (unntatt hudkreft, cancer in situ, endometriekreft, malignt melanom)
- Enhver annen tilstand eller sykdom som fra etterforskerens synspunkt gjør det upassende for pasienten å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: MR tykktarmskreft
MR-skanning av pasienter med tykktarmskreft
|
MR av tykktarmskreft.
Sensitivitet, spesifisitet, positivitetsprediktive verdier og negative prediktive verdier beregnes fra den histopatologiske kirurgiske prøven.
Dette vil være endepunktet for både CT og MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er MR nyttig hos pasienter med tykktarmskreft
Tidsramme: 2 år
|
Undersøk graden av nøyaktighet i tumorstadiet sammenlignet med den histopatologiske kirurgiske sammensetningen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Søren R Rafaelsen, MD, DMSc, Vejle Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR Colon
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: CPR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .