- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04391933
Постановка МРТ при раке толстой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак толстой кишки является частым заболеванием в Дании: ежегодно регистрируется более 3200 новых случаев и около 1350 смертей.
КТ в настоящее время является национальным стандартным методом определения стадии планирования лечения заболевания. Компьютерная томография может достаточно различать малые и распространенные опухоли толстой кишки. В исследовании КТ, проведенном в больнице Вайле в 2013 году, распространенность поздних опухолей составила более 40%. Чувствительность и специфичность выявления распространенных опухолей толстой кишки при КТ-исследовании составила ок. 70% и 80% соответственно. Небольшое пилотное исследование МРТ показало более высокую чувствительность и специфичность 89% и 96% соответственно.
МРТ в настоящее время выполняется у большинства пациентов с раком прямой кишки, что привело к лучшему планированию лечения и увеличению выживаемости. МРТ прямой кишки документируется с большей точностью, чем КТ. Было нежелание вводить МРТ у пациентов с раком толстой кишки, поскольку толстая кишка имеет большую перистальтику, чем прямая кишка, и движения кишечника могут привести к снижению качества изображения на МРТ. Однако в последние годы МРТ стала работать быстрее и, следовательно, менее чувствительна к движениям.
МРТ может в будущем помочь в отборе пациентов, которым будет полезно неоадъювантное лечение. Кроме того, с помощью МРТ можно выполнять МРТ-диффузионные измерения опухоли, что дает оценку плотности клеток опухоли. Также будет возможно исследовать, изменяет ли это ограничение диффузии МРТ во время неоадъювантного лечения.
Это исследование является проспективным и использует современное оборудование с аппаратом МРТ мощностью 3 тесла.
Основная цель исследования — выяснить, можно ли использовать МРТ при планировании лечения с оценкой точности диагностики. С включением 150 пациентов в исследование выясняется, является ли МРТ полезной и лучшей, чем КТ, у пациентов с опухолями толстой кишки. А также целесообразность МРТ после неоадъювантного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vejle, Дания, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован рак толстой кишки
- 18 лет и старше
- Письменное и устное информированное согласие
Критерий исключения:
- Кардиостимуляторы, имплантированные медицинские насосы и нейростимуляторы
- Улитковые имплантаты и клипсы для церебральных аневризм в некоторых случаях являются абсолютными противопоказаниями к МРТ-исследованиям.
- Предшествующее лечение лучевой и/или химиотерапией
- Серьезные заболевания, при которых противопоказано хирургическое лечение, в том числе тяжелые пороки сердца
- Любой тип рака, кроме рака толстой кишки (за исключением рака кожи, рака in situ, рака эндометрия, злокачественной меланомы)
- Любое другое состояние или заболевание, которое, с точки зрения исследователя, делает участие пациента неуместным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: МРТ рак толстой кишки
МРТ пациентов с раком толстой кишки
|
МРТ рака толстой кишки.
Чувствительность, специфичность, прогностические значения положительных и отрицательных прогностических значений рассчитываются из гистопатологического операционного образца.
Это будет конечной точкой как для КТ, так и для МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезно ли МРТ при раке толстой кишки
Временное ограничение: 2 года
|
Исследуйте степень точности стадии опухоли по сравнению с гистопатологической хирургической композицией.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Søren R Rafaelsen, MD, DMSc, Vejle Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- MR Colon
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: CPR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .