Inscenizacja MRI w raku jelita grubego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak okrężnicy jest częstą chorobą w Danii z ponad 3200 nowymi przypadkami i około 1350 zgonami rocznie.
Tomografia komputerowa jest obecnie krajową standardową metodą określania etapu planowania leczenia choroby. Tomografia komputerowa może wystarczająco rozróżnić drobne i zaawansowane guzy okrężnicy. Częstość występowania zaawansowanych nowotworów wyniosła znacznie ponad 40% w badaniu tomografii komputerowej ze szpitala Vejle w 2013 roku. Czułość i swoistość wykrywania zaawansowanych guzów jelita grubego w badaniu TK wynosiła ok. odpowiednio 70% i 80%. Niewielkie badanie pilotażowe MRI wykazało wyższą czułość i swoistość odpowiednio 89% i 96%.
Badanie MRI jest obecnie wykonywane u większości pacjentów z rakiem odbytnicy, co zaowocowało lepszym planowaniem leczenia i zwiększonym przeżyciem. Badanie MRI odbytnicy jest dokumentowane z większą dokładnością niż tomografia komputerowa. Odnotowano niechęć do wprowadzenia rezonansu magnetycznego u pacjentów z rakiem jelita grubego, ponieważ okrężnica ma większą perystaltykę niż odbytnica, a ruch jelita może skutkować obniżeniem jakości obrazu w rezonansie magnetycznym. Jednak w ostatnich latach rezonans magnetyczny stał się szybszy, a tym samym mniej czuły na ruchy.
Badanie MRI może w przyszłości pomóc w wyselekcjonowaniu pacjentów, którzy odniosą korzyść z leczenia neoadjuwantowego. Ponadto za pomocą MRI możliwe jest wykonanie pomiarów dyfuzji MRI guza, co daje oszacowanie gęstości komórek guza. Możliwe będzie również zbadanie, czy zmienia to ograniczenie dyfuzji MRI podczas leczenia neoadiuwantowego.
To badanie jest prospektywne i wykorzystuje najnowocześniejszy sprzęt z jednostką MRI o mocy 3 tesli.
Głównym celem pracy jest zbadanie, czy rezonans magnetyczny może być wykorzystany w planowaniu leczenia z oceną trafności diagnostycznej. Z włączeniem 150 pacjentów badanie sprawdza, czy MRI jest użyteczny i lepszy niż CT u pacjentów z guzami okrężnicy. A także czy MRI jest przydatne po leczeniu neoadiuwantowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vejle, Dania, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka jelita grubego
- 18 lat lub więcej
- Pisemna i ustna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rozruszniki serca, wszczepione pompy medyczne i stymulatory nerwów
- Implanty ślimakowe i klipsy do tętniaków mózgu będą w niektórych przypadkach bezwzględnym przeciwwskazaniem do badań MRI.
- Wcześniejsze leczenie promieniowaniem i/lub chemioterapią
- Poważna choroba, która stanowi przeciwwskazanie do leczenia chirurgicznego, w tym ciężka choroba serca
- Każdy rodzaj raka inny niż okrężnicy (z wyłączeniem raka skóry, raka in situ, raka endometrium, czerniaka złośliwego)
- Każdy inny stan lub choroba, które z punktu widzenia badacza sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niewłaściwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Rak okrężnicy MRI
Skan MRI pacjentów z rakiem okrężnicy
|
MRI raka okrężnicy.
Czułość, specyficzność, dodatnie wartości predykcyjne i ujemne wartości predykcyjne są obliczane z histopatologicznego preparatu chirurgicznego.
Będzie to punkt końcowy zarówno dla CT, jak i MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy MRI jest przydatne u pacjentów z rakiem okrężnicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadaj stopień dokładności stopnia zaawansowania nowotworu w porównaniu z histopatologiczną kompozycją chirurgiczną.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Søren R Rafaelsen, MD, DMSc, Vejle Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR Colon
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: CPR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .