- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04391933
MRT-staging vid tjocktarmscancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Koloncancer är en frekvent sjukdom i Danmark med över 3200 nya fall och cirka 1350 dödsfall per år.
CT-skanning är för närvarande den nationella standardmetoden för att bestämma stadiet av sjukdomsplanering för behandling. CT-skanning kan tillräckligt skilja mellan mindre och avancerade kolontumörer. Prevalensen av avancerade tumörer var långt över 40 % i CT-studien från Vejle sjukhus 2013. Sensitivitet och specificitet för detektion av avancerade kolontumörer i CT-studien var ca. 70 % respektive 80 %. En liten MRT-pilotstudie visade högre sensitivitet och specificitet på 89 % respektive 96 %.
MRT görs idag hos de flesta patienter med ändtarmscancer, vilket har resulterat i bättre behandlingsplanering och ökad överlevnad. MRT-skanning av ändtarmen dokumenteras med högre noggrannhet än datortomografi. Det har funnits ovilja att införa MR-undersökning hos patienter med tjocktarmscancer, eftersom tjocktarmen har mer peristaltik än ändtarmen, och rörelser i tarmen kan resultera i minskning av bildkvaliteten vid MR. MRT har dock på senare år blivit snabbare och därmed mindre känslig för rörelser.
MRT-skanning kan i framtiden hjälpa till att välja ut de patienter som kommer att ha nytta av neoadjuvant behandling. Dessutom är det med MRT möjligt att utföra MRT-diffusionsmätningar av tumören, vilket ger en uppskattning av tumörens celltäthet. Det kommer också att vara möjligt att undersöka om detta förändrar MRT-diffusionsrestriktionen under den neoadjuvanta behandlingen.
Denna studie är prospektiv och använder toppmodern utrustning med en 3 tesla MRI-enhet.
Huvudsyftet med studien är att undersöka om MRT kan användas i behandlingsplanering med bedömning av diagnostisk noggrannhet. Med inkludering av 150 patienter undersöker studien om MRT är användbart och bättre än CT hos patienter med kolontumörer. Och även om MRT är användbart efter neoadjuvant behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vejle, Danmark, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med tjocktarmscancer
- 18 år eller äldre
- Skriftligt och muntligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Pacemakers, implanterade medicinska pumpar och nervstimulatorer
- Cochleaimplantat och cerebral aneurism clips kommer i vissa fall att vara absoluta kontraindikationer för MRT-undersökningar.
- Tidigare behandling med strålning och eller kemoterapi
- Allvarlig sjukdom som kontraindicerar kirurgisk behandling, inklusive allvarlig hjärtsjukdom
- Alla typer av cancer förutom i tjocktarmen (exklusive hudcancer, cancer in situ, endometriecancer, malignt melanom)
- Alla andra tillstånd eller sjukdomar som från utredarens synvinkel gör det olämpligt för patienten att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: MRT tjocktarmscancer
MRT-undersökning av patienter med tjocktarmscancer
|
MRT av tjocktarmscancer.
Sensitivitet, specificitet, positivitetsprediktiva värden och negativa prediktiva värden beräknas från det histopatologiska kirurgiska provet.
Detta kommer att vara slutpunkten för både CT och MRI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Är MRT användbar för tjocktarmscancerpatienter
Tidsram: 2 år
|
Undersök graden av noggrannhet i tumörstadiet jämfört med den histopatologiska kirurgiska sammansättningen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Søren R Rafaelsen, MD, DMSc, Vejle Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR Colon
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: CPR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .