- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04391933
MR stadieinddeling i tyktarmskræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tyktarmskræft er en hyppig sygdom i Danmark med over 3200 nye tilfælde og omkring 1350 dødsfald om året.
CT-scanning er i øjeblikket den nationale standardmetode til at bestemme stadiet af sygdomsplanlægning for behandling. CT-scanning kan i tilstrækkelig grad skelne mellem mindre og fremskredne colontumorer. Forekomsten af fremskredne tumorer var langt over 40 % i CT-studiet fra Vejle Sygehus i 2013. Sensitivitet og specificitet for påvisning af fremskredne colontumorer i CT-studiet var ca. henholdsvis 70 % og 80 %. En lille MR-pilotundersøgelse viste højere sensitivitet og specificitet på henholdsvis 89 % og 96 %.
MR-skanning udføres i dag hos de fleste patienter med endetarmskræft, hvilket har resulteret i bedre behandlingsplanlægning og øget overlevelse. MR-skanning af endetarmen er dokumenteret med højere nøjagtighed end CT-skanning. Der har været tilbageholdenhed med at indføre MR-scanning hos patienter med tyktarmskræft, da tyktarmen har mere peristaltik end endetarmen, og bevægelse af tarmen kan resultere i billedkvalitetsreduktion i MR. Men i de senere år er MR blevet hurtigere og dermed mindre følsom over for bevægelser.
MR-scanning kan i fremtiden være med til at udvælge de patienter, der vil have gavn af neoadjuverende behandling. Derudover er det med MR muligt at udføre MR diffusionsmålinger af tumoren, hvilket giver et skøn over tumorens celletæthed. Det vil også være muligt at undersøge, om dette ændrer på MR-diffusionsrestriktionen under den neoadjuvante behandling.
Denne undersøgelse er prospektiv og bruger topmoderne udstyr med en 3 tesla MRI-enhed.
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge, om MR kan anvendes i behandlingsplanlægning med vurdering af diagnostisk nøjagtighed. Med inklusion af 150 patienter undersøger undersøgelsen, om MR er nyttig og bedre end CT hos patienter med colontumorer. Og også hvis MR er nyttigt efter neoadjuverende behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med tyktarmskræft
- 18 år eller ældre
- Skriftligt og mundtligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pacemakere, implanterede medicinske pumper og nervestimulatorer
- Cochlea-implantater og cerebral aneurisme-clips vil i nogle tilfælde være absolutte kontraindikationer til MR-undersøgelser.
- Tidligere behandling med strålebehandling og eller kemoterapi
- Alvorlig sygdom, der kontraindicerer kirurgisk behandling, herunder alvorlig hjertesygdom
- Enhver anden form for kræft end tyktarmen (undtagen hudkræft, cancer in situ, endometriecancer, malignt melanom)
- Enhver anden tilstand eller sygdom, der fra efterforskerens synspunkt gør det uhensigtsmæssigt for patienten at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: MR tyktarmskræft
MR-scanning af patienter med tyktarmskræft
|
MR af tyktarmskræft.
Sensitivitet, specificitet, positivitetsforudsigende værdier og negative prædiktive værdier beregnes fra den histopatologiske kirurgiske prøve.
Dette vil være endepunktet for både CT og MR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er MR nyttig til patienter med tyktarmskræft
Tidsramme: 2 år
|
Undersøg graden af nøjagtighed i tumorstadiet sammenlignet med den histopatologiske kirurgiske sammensætning.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Søren R Rafaelsen, MD, DMSc, Vejle Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR Colon
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: CPR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetKoloskopi | Colon slimTaiwan
Kliniske forsøg med MRI 3 tesla
-
Centre Francois BaclesseAktiv, ikke rekrutterendeProtonterapi | Godartede hjernetumorerFrankrig
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringCerebrale småkarsygdomme | Intracerebral blødning | CAA - Cerebral Amyloid AngiopatiSchweiz
-
IRCCS San RaffaeleTilmelding efter invitationMild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom | Sunde emner | Lewy Body Demens (LBD) | Mild Alzheimers sygdom | Frontotemporal demens (FTD)Italien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Tilbagevendende voksen hjernetumorForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHAfsluttetTyktarmskræft Levermetastase | Kontrast forbedrer intraoperativ ultralyd | Billedbehandling for leverkræft | Billeddiagnostik for levermetastaseTyskland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage