Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR stadieinddeling i tyktarmskræft

9. marts 2021 opdateret af: Vejle Hospital
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan anvendes i behandlingsplanlægning med vurdering af diagnostisk nøjagtighed. Med inklusion af 150 patienter vil undersøgelsen undersøge, om MR er nyttigt og bedre end CT-scanning hos patienter med colontumorer. Og også hvis MR er nyttigt efter neoadjuverende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyktarmskræft er en hyppig sygdom i Danmark med over 3200 nye tilfælde og omkring 1350 dødsfald om året.

CT-scanning er i øjeblikket den nationale standardmetode til at bestemme stadiet af sygdomsplanlægning for behandling. CT-scanning kan i tilstrækkelig grad skelne mellem mindre og fremskredne colontumorer. Forekomsten af ​​fremskredne tumorer var langt over 40 % i CT-studiet fra Vejle Sygehus i 2013. Sensitivitet og specificitet for påvisning af fremskredne colontumorer i CT-studiet var ca. henholdsvis 70 % og 80 %. En lille MR-pilotundersøgelse viste højere sensitivitet og specificitet på henholdsvis 89 % og 96 %.

MR-skanning udføres i dag hos de fleste patienter med endetarmskræft, hvilket har resulteret i bedre behandlingsplanlægning og øget overlevelse. MR-skanning af endetarmen er dokumenteret med højere nøjagtighed end CT-skanning. Der har været tilbageholdenhed med at indføre MR-scanning hos patienter med tyktarmskræft, da tyktarmen har mere peristaltik end endetarmen, og bevægelse af tarmen kan resultere i billedkvalitetsreduktion i MR. Men i de senere år er MR blevet hurtigere og dermed mindre følsom over for bevægelser.

MR-scanning kan i fremtiden være med til at udvælge de patienter, der vil have gavn af neoadjuverende behandling. Derudover er det med MR muligt at udføre MR diffusionsmålinger af tumoren, hvilket giver et skøn over tumorens celletæthed. Det vil også være muligt at undersøge, om dette ændrer på MR-diffusionsrestriktionen under den neoadjuvante behandling.

Denne undersøgelse er prospektiv og bruger topmoderne udstyr med en 3 tesla MRI-enhed.

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge, om MR kan anvendes i behandlingsplanlægning med vurdering af diagnostisk nøjagtighed. Med inklusion af 150 patienter undersøger undersøgelsen, om MR er nyttig og bedre end CT hos patienter med colontumorer. Og også hvis MR er nyttigt efter neoadjuverende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med tyktarmskræft
  • 18 år eller ældre
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakere, implanterede medicinske pumper og nervestimulatorer
  • Cochlea-implantater og cerebral aneurisme-clips vil i nogle tilfælde være absolutte kontraindikationer til MR-undersøgelser.
  • Tidligere behandling med strålebehandling og eller kemoterapi
  • Alvorlig sygdom, der kontraindicerer kirurgisk behandling, herunder alvorlig hjertesygdom
  • Enhver anden form for kræft end tyktarmen (undtagen hudkræft, cancer in situ, endometriecancer, malignt melanom)
  • Enhver anden tilstand eller sygdom, der fra efterforskerens synspunkt gør det uhensigtsmæssigt for patienten at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: MR tyktarmskræft
MR-scanning af patienter med tyktarmskræft
MR af tyktarmskræft. Sensitivitet, specificitet, positivitetsforudsigende værdier og negative prædiktive værdier beregnes fra den histopatologiske kirurgiske prøve. Dette vil være endepunktet for både CT og MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er MR nyttig til patienter med tyktarmskræft
Tidsramme: 2 år
Undersøg graden af ​​nøjagtighed i tumorstadiet sammenlignet med den histopatologiske kirurgiske sammensætning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Søren R Rafaelsen, MD, DMSc, Vejle Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: CPR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med MRI 3 tesla

Abonner