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MRT-Staging bei Darmkrebs

9. März 2021 aktualisiert von: Vejle Hospital
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Magnetresonanztomographie (MRT) in der Behandlungsplanung mit Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit eingesetzt werden kann. Unter Einschluss von 150 Patienten soll die Studie untersuchen, ob die MRT bei Patienten mit Dickdarmtumoren sinnvoll und besser als die CT ist. Und auch, ob die MRT nach neoadjuvanter Behandlung sinnvoll ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist eine häufige Erkrankung in Dänemark mit über 3200 Neuerkrankungen und etwa 1350 Todesfällen pro Jahr.

CT-Scanning ist derzeit die nationale Standardmethode zur Bestimmung des Stadiums der Krankheitsplanung für die Behandlung. CT-Scans können ausreichend zwischen kleinen und fortgeschrittenen Dickdarmtumoren unterscheiden. Die Prävalenz fortgeschrittener Tumoren lag in der CT-Studie des Vejle-Krankenhauses im Jahr 2013 bei weit über 40 %. Die Sensitivität und Spezifität des Nachweises von fortgeschrittenen Dickdarmtumoren in der CT-Studie betrug ca. 70 % bzw. 80 %. Eine kleine MRT-Pilotstudie zeigte eine höhere Sensitivität und Spezifität von 89 % bzw. 96 %.

MRT-Scans werden derzeit bei den meisten Patienten mit Rektumkarzinom durchgeführt, was zu einer besseren Behandlungsplanung und einer längeren Überlebenszeit geführt hat. Der MRT-Scan des Rektums wird mit höherer Genauigkeit dokumentiert als der CT-Scan. Es gab Zurückhaltung bei der Einführung von MRT-Scans bei Patienten mit Dickdarmkrebs, da der Dickdarm mehr Peristaltik als das Rektum aufweist und Darmbewegungen zu einer Verringerung der Bildqualität in der MRT führen können. Allerdings ist die MRT in den letzten Jahren schneller und damit unempfindlicher gegenüber Bewegungen geworden.

Die MRT-Untersuchung kann in Zukunft bei der Auswahl der Patienten helfen, die von einer neoadjuvanten Behandlung profitieren. Darüber hinaus ist es mit der MRT möglich, MRT-Diffusionsmessungen des Tumors durchzuführen, die eine Schätzung der Zelldichte des Tumors liefern. Auch kann untersucht werden, ob sich dadurch die MRT-Diffusionsrestriktion während der neoadjuvanten Behandlung verändert.

Diese Studie ist prospektiv und verwendet modernste Geräte mit einer 3-Tesla-MRT-Einheit.

Hauptzweck der Studie ist es zu untersuchen, ob die MRT bei der Behandlungsplanung mit Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit eingesetzt werden kann. Unter Einschluss von 150 Patienten untersucht die Studie, ob die MRT bei Patienten mit Dickdarmtumoren sinnvoll und besser als die CT ist. Und auch, ob die MRT nach neoadjuvanter Behandlung sinnvoll ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmkrebs diagnostiziert
  • 18 Jahre oder älter
  • Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher, implantierte medizinische Pumpen und Nervenstimulatoren
  • Cochlea-Implantate und zerebrale Aneurysma-Clips sind in manchen Fällen absolute Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen.
  • Vorherige Behandlung mit Bestrahlung und/oder Chemotherapie
  • Schwere Erkrankung, die eine chirurgische Behandlung kontraindiziert, einschließlich schwerer Herzerkrankung
  • Jede andere Krebsart als die des Dickdarms (ausgenommen Hautkrebs, Krebs in situ, Gebärmutterschleimhautkrebs, malignes Melanom)
  • Jede andere Bedingung oder Krankheit, die aus Sicht des Prüfers eine Teilnahme des Patienten unangemessen macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: MRT Dickdarmkrebs
MRT-Untersuchung von Patienten mit Dickdarmkrebs
MRT von Dickdarmkrebs. Sensitivität, Spezifität, positive Vorhersagewerte und negative Vorhersagewerte werden aus dem histopathologischen chirurgischen Präparat berechnet. Dies ist der Endpunkt für CT und MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist die MRT bei Dickdarmkrebspatienten sinnvoll?
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie den Grad der Genauigkeit im Tumorstadium im Vergleich zur histopathologischen chirurgischen Zusammensetzung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Søren R Rafaelsen, MD, DMSc, Vejle Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: CPR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur MRT 3 Tesla

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