- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04391933
MRT-Staging bei Darmkrebs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist eine häufige Erkrankung in Dänemark mit über 3200 Neuerkrankungen und etwa 1350 Todesfällen pro Jahr.
CT-Scanning ist derzeit die nationale Standardmethode zur Bestimmung des Stadiums der Krankheitsplanung für die Behandlung. CT-Scans können ausreichend zwischen kleinen und fortgeschrittenen Dickdarmtumoren unterscheiden. Die Prävalenz fortgeschrittener Tumoren lag in der CT-Studie des Vejle-Krankenhauses im Jahr 2013 bei weit über 40 %. Die Sensitivität und Spezifität des Nachweises von fortgeschrittenen Dickdarmtumoren in der CT-Studie betrug ca. 70 % bzw. 80 %. Eine kleine MRT-Pilotstudie zeigte eine höhere Sensitivität und Spezifität von 89 % bzw. 96 %.
MRT-Scans werden derzeit bei den meisten Patienten mit Rektumkarzinom durchgeführt, was zu einer besseren Behandlungsplanung und einer längeren Überlebenszeit geführt hat. Der MRT-Scan des Rektums wird mit höherer Genauigkeit dokumentiert als der CT-Scan. Es gab Zurückhaltung bei der Einführung von MRT-Scans bei Patienten mit Dickdarmkrebs, da der Dickdarm mehr Peristaltik als das Rektum aufweist und Darmbewegungen zu einer Verringerung der Bildqualität in der MRT führen können. Allerdings ist die MRT in den letzten Jahren schneller und damit unempfindlicher gegenüber Bewegungen geworden.
Die MRT-Untersuchung kann in Zukunft bei der Auswahl der Patienten helfen, die von einer neoadjuvanten Behandlung profitieren. Darüber hinaus ist es mit der MRT möglich, MRT-Diffusionsmessungen des Tumors durchzuführen, die eine Schätzung der Zelldichte des Tumors liefern. Auch kann untersucht werden, ob sich dadurch die MRT-Diffusionsrestriktion während der neoadjuvanten Behandlung verändert.
Diese Studie ist prospektiv und verwendet modernste Geräte mit einer 3-Tesla-MRT-Einheit.
Hauptzweck der Studie ist es zu untersuchen, ob die MRT bei der Behandlungsplanung mit Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit eingesetzt werden kann. Unter Einschluss von 150 Patienten untersucht die Studie, ob die MRT bei Patienten mit Dickdarmtumoren sinnvoll und besser als die CT ist. Und auch, ob die MRT nach neoadjuvanter Behandlung sinnvoll ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vejle, Dänemark, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Darmkrebs diagnostiziert
- 18 Jahre oder älter
- Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher, implantierte medizinische Pumpen und Nervenstimulatoren
- Cochlea-Implantate und zerebrale Aneurysma-Clips sind in manchen Fällen absolute Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen.
- Vorherige Behandlung mit Bestrahlung und/oder Chemotherapie
- Schwere Erkrankung, die eine chirurgische Behandlung kontraindiziert, einschließlich schwerer Herzerkrankung
- Jede andere Krebsart als die des Dickdarms (ausgenommen Hautkrebs, Krebs in situ, Gebärmutterschleimhautkrebs, malignes Melanom)
- Jede andere Bedingung oder Krankheit, die aus Sicht des Prüfers eine Teilnahme des Patienten unangemessen macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: MRT Dickdarmkrebs
MRT-Untersuchung von Patienten mit Dickdarmkrebs
|
MRT von Dickdarmkrebs.
Sensitivität, Spezifität, positive Vorhersagewerte und negative Vorhersagewerte werden aus dem histopathologischen chirurgischen Präparat berechnet.
Dies ist der Endpunkt für CT und MRT.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ist die MRT bei Dickdarmkrebspatienten sinnvoll?
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Untersuchen Sie den Grad der Genauigkeit im Tumorstadium im Vergleich zur histopathologischen chirurgischen Zusammensetzung.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Søren R Rafaelsen, MD, DMSc, Vejle Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MR Colon
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Studiendaten/Dokumente
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: CPR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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