Širokopásmová tympanometrie u zánětu středního ucha s výpotkem
Diferenciální diagnostika různých tekutin středního ucha u zánětu středního ucha s výpotkem širokopásmovou tympanometrií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Zánět středního ucha s výpotkem je důležitým problémem v dětství. Po správné diagnóze se obecně doporučuje 3 měsíce sledování před zavedením chirurgické tympanostomické trubice. Pokud lékař neinvazivní metodou lépe odhadne stav středouší nebo tekutinového typu, můžeme těmto pacientům navrhnout časnou operaci nebo se rozhodnout pro další sledování bez intervence. Cílem studie je porovnat chirurgicky potvrzené středoušní výpotky s hodnotami širokopásmové absorbance a neinvazivně je před operací odlišit.
Metodika: Celkem bylo zahrnuto 123 dětí, které byly sledovány 3 měsíce a léčeny chirurgicky s diagnózou OME. Jako kontrola bylo pomocí širokopásmové tympanometrie testováno 82 dětí stejného věku podle pohlaví. Uši byly rozděleny do čtyř skupin podle nálezu při operaci: serózní, mukoidní, adhezivní, prázdné. Rezonanční frekvence, 226 Hz, poddajnost 1000 Hz, Širokopásmový špičkový tlak, Pro srovnání byla použita měření absorbance.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli diagnostikováni ušním vyšetřením, pneumatickou otoskopií a tympanogramem typu B s tympanometrií 226 Hz. Byli sledováni po dobu 3 měsíců se správnou medikací. Po 3 měsících, pokud nedošlo ke změně při ušním vyšetření a 226 Hz tympanometrii, bylo nabídnuto chirurgické zavedení ventilační trubice.
Kritéria vyloučení:
- Vyřazeni byli pacienti s chronickými ušními chorobami, užíváním ototoxických léků, neurologickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 0
Pacienti byli rozděleni do skupin podle pozorování v operaci Prázdné ucho v operaci
|
|
|
Skupina 1
Pacienti byli rozděleni do skupin podle pozorování v chirurgii Serózní tekutina v operaci
|
|
|
Skupina 2
Pacienti byli rozděleni do skupin podle pozorování v chirurgii Mukoidní tekutina v provozu
|
|
|
Skupina 3
Pacienti byli rozděleni do skupin podle pozorování v chirurgii Adhezivní bubínek v provozu
|
|
|
Skupina 4
Kontrolní skupina.
Subjekty bez zánětu středního ucha s výpotkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezonanční frekvence
Časové okno: Stejný 1 den s operací
|
Byla měřena širokopásmová rezonanční frekvence
|
Stejný 1 den s operací
|
|
Absorbance
Časové okno: Stejný 1 den s operací
|
Byla měřena širokopásmová absorbance frekvencí mezi 250-8000 Hz
|
Stejný 1 den s operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fazıl N Ardıç, MD, Chief of Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .