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Timpanometria a banda larga nell'otite media con versamento

14 settembre 2023 aggiornato da: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University

La diagnosi differenziale di diversi fluidi dell'orecchio medio nell'otite media con versamento mediante timpanometria a banda larga

I ricercatori hanno posto la domanda se possono stimare meglio lo stato dell'orecchio medio nell'OME che li aiuti a decidere tra un intervento precoce o un follow-up più lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Scopo: l'otite media con versamento è un problema importante durante l'infanzia. Dopo una corretta diagnosi, generalmente sono raccomandati 3 mesi di follow-up prima dell'inserimento chirurgico del tubo timpanostomico. Se il medico può stimare meglio lo stato dell'orecchio medio o del tipo di fluido con un metodo non invasivo, possiamo suggerire un'operazione precoce a questi pazienti o decidere di seguire di più senza alcun intervento. Lo scopo dello studio è confrontare i versamenti dell'orecchio medio confermati chirurgicamente con i valori di assorbanza a banda larga e differenziarli in modo non invasivo prima dell'intervento.

Metodi: Sono stati inclusi un totale di 123 bambini seguiti per 3 mesi e trattati chirurgicamente con diagnosi di OME. Ottantadue bambini del sesso e della stessa età sono stati testati come controllo con timpanometria a banda larga. Le orecchie sono state divise in quattro gruppi in base ai risultati dell'operazione: sierose, mucose, adesive, vuote. Frequenza di risonanza, 226 Hz, conformità 1000 Hz, pressione di picco a banda larga, misurazioni dell'assorbanza utilizzate per il confronto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

202

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini con otite media con versamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono stati diagnosticati mediante esame dell'orecchio, otoscopia pneumatica e timpanogramma di tipo B con timpanometria a 226 Hz. Sono stati seguiti per 3 mesi con farmaci adeguati. Dopo 3 mesi, se non ci sono stati cambiamenti con l'esame dell'orecchio e la timpanometria a 226 Hz, è stato offerto l'inserimento di un tubo di ventilazione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con malattie croniche dell'orecchio, uso di droghe ototossiche, malattie neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 0
I pazienti sono stati divisi in gruppi in base all'osservazione in chirurgia Orecchio vuoto in funzione
Gruppo 1
I pazienti sono stati divisi in gruppi in base all'osservazione in chirurgia Fluido sieroso in funzione
Gruppo 2
I pazienti sono stati divisi in gruppi in base all'osservazione in chirurgia Fluido mucoide in funzione
Gruppo 3
I pazienti sono stati divisi in gruppi in base all'osservazione in chirurgia Membrana timpanica adesiva in funzione
Gruppo 4
Gruppo di controllo. Soggetti senza otite media con versamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di risonanza
Lasso di tempo: Lo stesso 1 giorno con l'operazione
È stata misurata la frequenza di risonanza a banda larga
Lo stesso 1 giorno con l'operazione
Assorbanza
Lasso di tempo: Lo stesso 1 giorno con l'operazione
È stata misurata l'assorbanza a banda larga di frequenze comprese tra 250 e 8000 Hz
Lo stesso 1 giorno con l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fazıl N Ardıç, MD, Chief of Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili nel deposito universitario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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