Poranění myokardu a závažné nepříznivé důsledky u pacientů s COVID-19
Asociace časného poškození myokardu se závažnými nepříznivými následky u pacientů s COVID-19
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chápání diagnózy, léčby a výsledků koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) se rychle vyvíjí. První zprávy z Číny jasně ukazují, že starší pacienti se základním kardiovaskulárním onemocněním a/nebo srdečními rizikovými faktory vykazují vyšší úmrtnost. Nejnovější zprávy poskytly nový pohled na výskyt poškození myokardu u pacientů s COVID-19 a jeho souvislost s nepříznivými výsledky. V obou studiích měli pacienti s poškozením myokardu projevujícím se zvýšenými hladinami vysoce senzitivního troponinu I (TnI) významně vyšší nemocniční mortalitu ve srovnání s pacienty bez poškození myokardu (59,6 a 8,9 % (3) a 51 vs 4,5 %). U pacientů s poškozením myokardu byly vyšší hladiny TnI spojeny s vyšší úmrtností. Zatímco nejvyšší úmrtnost byla pozorována u pacientů se zvýšeným TnI a základním kardiovaskulárním onemocněním (CVD), úmrtnost byla rovněž značná u pacientů se zvýšeným TnI a bez předchozího KVO. Naproti tomu pacienti se známým kardiovaskulárním onemocněním bez elevace TnI měli příznivější výsledky. Srdeční poškození bylo nezávisle spojeno se zvýšeným rizikem úmrtnosti u pacientů s COVID-19. Zprávy o vyzbrojování jasně naznačují, že k další charakterizaci a lepšímu pochopení souvislosti mezi poškozením myokardu a nepříznivými výsledky u pacientů s COVID-19 jsou zapotřebí údaje z větší populace z více center.
II. CÍL STUDIE Cílem navrhované studie je analyzovat výskyt, klinické výsledky a prediktory poškození myokardu u velké populace pacientů s COVID-19 léčených v systému Mount Sinai Hospital (MSH). Kromě toho bude studijní tým zkoumat souvislost mezi hladinami TnI a klinickými charakteristikami, biomarkery, údaji o srdečních testech a léčebnými přístupy, aby odhalil potenciální mechanismy odpovědné za poškození myokardu vyvolané COVID-19.
III. STUDOVANÁ POPULACE Do října 2020 bylo v nemocnici Mount Sinai Hospital (MSH) léčeno 4 695 pacientů pozitivních na COVID-19 a více než 1 1 000 pacientů s COVID-19 bylo vyléčeno a propuštěno. Do retrospektivní studie budou zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí do systému MSH od února 2020 do října 2020 s laboratorně potvrzeným COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Laboratoř potvrdila COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti bez poškození srdce
|
|
Pacienti s akutním srdečním poraněním
|
|
Pacienti s chronickým srdečním poraněním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet úmrtí po 6 měsících sledování
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s plicní embolií
Časové okno: až 6 měsíců
|
Míra plicní embolie podle počtu účastníků s plicní embolií
|
až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s akutním poraněním ledvin
Časové okno: až 6 měsíců
|
Míra akutního poškození hodnocená počtem účastníků s akutním poškozením ledvin
|
až 6 měsíců
|
|
Počet přijatých na intenzivní péči
Časové okno: až 6 měsíců
|
Vstup na intenzivní péči
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Guo T, Fan Y, Chen M, Wu X, Zhang L, He T, Wang H, Wan J, Wang X, Lu Z. Cardiovascular Implications of Fatal Outcomes of Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):811-818. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1017. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):848.
- Kini A, Cao D, Nardin M, Sartori S, Zhang Z, Pivato CA, Chiarito M, Nicolas J, Vengrenyuk Y, Krishnamoorthy P, Sharma SK, Dangas G, Fuster V, Mehran R. Types of myocardial injury and mid-term outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Sep 16;7(5):438-446. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab053.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Cévní onemocnění
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Kardiomyopatie
- COVID-19
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Reperfuzní poranění
- Reperfuzní poranění myokardu
Další identifikační čísla studie
- GCO 20-0965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .