- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04397939
Myokardverletzung und schwerwiegende Nebenwirkungen bei Patienten mit COVID-19
Assoziation einer frühen Myokardverletzung mit schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten mit COVID-19
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Verständnis des Studienteams über Diagnose, Behandlung und Ergebnisse der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) entwickelt sich schnell weiter. Erste Berichte aus China weisen eindeutig darauf hin, dass ältere Patienten mit kardiovaskulären Grunderkrankungen und/oder kardialen Risikofaktoren höhere Sterblichkeitsraten aufweisen. Die neuesten Berichte lieferten neue Einblicke in die Inzidenz von Myokardverletzungen bei COVID-19-Patienten und deren Zusammenhang mit unerwünschten Folgen. In beiden Studien hatten Patienten mit Myokardschädigung, die sich durch erhöhte Spiegel von hochempfindlichem Troponin I (TnI) manifestierte, signifikant höhere Krankenhaussterblichkeitsraten im Vergleich zu Patienten ohne Myokardschädigung (59,6 und 8,9 % (3) und 51 vs. 4,5 %). Bei Patienten mit Myokardverletzung waren höhere TnI-Spiegel mit höheren Sterblichkeitsraten verbunden. Während die höchsten Sterblichkeitsraten bei Patienten mit erhöhtem TnI und zugrunde liegender kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) beobachtet wurden, waren die Sterblichkeitsraten auch bei Patienten mit erhöhtem TnI und ohne vorherige CVD beträchtlich. Im Gegensatz dazu hatten Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung ohne TnI-Erhöhung günstigere Ergebnisse. Herzverletzungen waren unabhängig mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko bei Patienten mit COVID-19 verbunden. Die Bewaffnungsberichte zeigen deutlich, dass die Daten größerer Populationen aus mehreren Zentren benötigt werden, um den Zusammenhang zwischen Myokardverletzung und unerwünschten Folgen bei COVID-19-Patienten weiter zu charakterisieren und besser zu verstehen.
II. STUDIENZIEL Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Analyse der Inzidenz, klinischen Ergebnisse und Prädiktoren von Myokardverletzungen bei einer großen Patientenpopulation mit COVID-19, die im System des Mount Sinai Hospital (MSH) behandelt wird. Darüber hinaus wird das Studienteam den Zusammenhang zwischen TnI-Spiegeln und klinischen Merkmalen, Biomarkern, Herztestdaten und Behandlungsansätzen untersuchen, um die potenziellen Mechanismen aufzudecken, die für COVID-19-induzierte Myokardverletzungen verantwortlich sind.
III. STUDIENPOPULATION Bis Oktober 2020 wurden 4.695 COVID-19-positive Patienten im Mount Sinai Hospital (MSH) behandelt und mehr als 1.1000 Patienten mit COVID-19 wurden geheilt und entlassen. Alle konsekutiven Patienten, die von Februar 2020 bis Oktober 2020 mit laborbestätigtem COVID-19 in das MSH-System aufgenommen wurden, werden in die retrospektive Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Labor bestätigt COVID-19
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten ohne Herzschädigung
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Patienten mit akuter Herzverletzung
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Patienten mit chronischer Herzverletzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Todesfälle nach 6-Monats-Follow-up
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Lungenembolie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Lungenembolierate, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Lungenembolie
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenverletzung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Akute Verletzungsrate, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenverletzung
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bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Aufnahme auf die Intensivstation
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Guo T, Fan Y, Chen M, Wu X, Zhang L, He T, Wang H, Wan J, Wang X, Lu Z. Cardiovascular Implications of Fatal Outcomes of Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):811-818. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1017. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):848.
- Kini A, Cao D, Nardin M, Sartori S, Zhang Z, Pivato CA, Chiarito M, Nicolas J, Vengrenyuk Y, Krishnamoorthy P, Sharma SK, Dangas G, Fuster V, Mehran R. Types of myocardial injury and mid-term outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Sep 16;7(5):438-446. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab053.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Gefäßerkrankungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
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- Lungenkrankheit
- Postoperative Komplikationen
- Kardiomyopathien
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Reperfusionsverletzung
- Myokardiale Reperfusionsverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 20-0965
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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