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Myokardverletzung und schwerwiegende Nebenwirkungen bei Patienten mit COVID-19

7. März 2024 aktualisiert von: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Assoziation einer frühen Myokardverletzung mit schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten mit COVID-19

Die Studie wird die Inzidenz, klinischen Ergebnisse und Prädiktoren von Myokardverletzungen in einer großen Patientenpopulation mit COVID-19 analysieren, die im System des Mount Sinai Hospital (MSH) behandelt wird. Darüber hinaus wird das Studienteam den Zusammenhang zwischen hochempfindlichen Troponin I (TnI)-Spiegeln und klinischen Merkmalen, Biomarkern, Herztestdaten und Behandlungsansätzen untersuchen, um die potenziellen Mechanismen aufzudecken, die für eine durch COVID-19 induzierte Myokardschädigung verantwortlich sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Verständnis des Studienteams über Diagnose, Behandlung und Ergebnisse der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) entwickelt sich schnell weiter. Erste Berichte aus China weisen eindeutig darauf hin, dass ältere Patienten mit kardiovaskulären Grunderkrankungen und/oder kardialen Risikofaktoren höhere Sterblichkeitsraten aufweisen. Die neuesten Berichte lieferten neue Einblicke in die Inzidenz von Myokardverletzungen bei COVID-19-Patienten und deren Zusammenhang mit unerwünschten Folgen. In beiden Studien hatten Patienten mit Myokardschädigung, die sich durch erhöhte Spiegel von hochempfindlichem Troponin I (TnI) manifestierte, signifikant höhere Krankenhaussterblichkeitsraten im Vergleich zu Patienten ohne Myokardschädigung (59,6 und 8,9 % (3) und 51 vs. 4,5 %). Bei Patienten mit Myokardverletzung waren höhere TnI-Spiegel mit höheren Sterblichkeitsraten verbunden. Während die höchsten Sterblichkeitsraten bei Patienten mit erhöhtem TnI und zugrunde liegender kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) beobachtet wurden, waren die Sterblichkeitsraten auch bei Patienten mit erhöhtem TnI und ohne vorherige CVD beträchtlich. Im Gegensatz dazu hatten Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung ohne TnI-Erhöhung günstigere Ergebnisse. Herzverletzungen waren unabhängig mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko bei Patienten mit COVID-19 verbunden. Die Bewaffnungsberichte zeigen deutlich, dass die Daten größerer Populationen aus mehreren Zentren benötigt werden, um den Zusammenhang zwischen Myokardverletzung und unerwünschten Folgen bei COVID-19-Patienten weiter zu charakterisieren und besser zu verstehen.

II. STUDIENZIEL Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Analyse der Inzidenz, klinischen Ergebnisse und Prädiktoren von Myokardverletzungen bei einer großen Patientenpopulation mit COVID-19, die im System des Mount Sinai Hospital (MSH) behandelt wird. Darüber hinaus wird das Studienteam den Zusammenhang zwischen TnI-Spiegeln und klinischen Merkmalen, Biomarkern, Herztestdaten und Behandlungsansätzen untersuchen, um die potenziellen Mechanismen aufzudecken, die für COVID-19-induzierte Myokardverletzungen verantwortlich sind.

III. STUDIENPOPULATION Bis Oktober 2020 wurden 4.695 COVID-19-positive Patienten im Mount Sinai Hospital (MSH) behandelt und mehr als 1.1000 Patienten mit COVID-19 wurden geheilt und entlassen. Alle konsekutiven Patienten, die von Februar 2020 bis Oktober 2020 mit laborbestätigtem COVID-19 in das MSH-System aufgenommen wurden, werden in die retrospektive Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4695

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die von Februar 2020 bis Oktober 2020 mit laborbestätigtem COVID-19 in das MSH-System aufgenommen wurden, werden in die retrospektive Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Labor bestätigt COVID-19

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten ohne Herzschädigung
Patienten mit akuter Herzverletzung
Patienten mit chronischer Herzverletzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Todesfälle nach 6-Monats-Follow-up
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenembolie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Lungenembolierate, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Lungenembolie
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenverletzung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Akute Verletzungsrate, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenverletzung
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Aufnahme auf die Intensivstation
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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