- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04397939
Lesión miocárdica y principales resultados adversos en pacientes con COVID-19
Asociación de lesión miocárdica temprana con resultados adversos importantes en pacientes con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La comprensión del equipo de estudio sobre el diagnóstico, el tratamiento y los resultados de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) está evolucionando rápidamente. Los primeros informes de China indican claramente que los pacientes mayores con enfermedad cardiovascular subyacente y/o factores de riesgo cardíaco muestran tasas de mortalidad más altas. Los informes más recientes brindaron nuevos conocimientos sobre la incidencia de lesión miocárdica en pacientes con COVID-19 y su asociación con resultados adversos. En ambos estudios, los pacientes con lesión miocárdica manifestada por niveles elevados de troponina I de alta sensibilidad (TnI) tuvieron tasas de mortalidad hospitalaria significativamente más altas en comparación con aquellos sin lesión miocárdica (59,6 y 8,9 % (3) y 51 frente a 4,5 %). Entre los pacientes con lesión miocárdica, los niveles más altos de TnI se asociaron con tasas de mortalidad más altas. Si bien las tasas de mortalidad más altas se observaron en pacientes con TnI elevada y enfermedad cardiovascular (ECV) subyacente, las tasas de mortalidad también fueron considerables en pacientes con TnI elevada y sin ECV previa. Por el contrario, los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida sin elevación de TnI tuvieron resultados más favorables. La lesión cardíaca se asoció de forma independiente con un mayor riesgo de mortalidad en pacientes con COVID-19. Los informes de armado indican claramente que se necesitan datos de poblaciones más grandes de múltiples centros para caracterizar mejor y comprender mejor la asociación entre lesión miocárdica y resultados adversos en pacientes con COVID-19.
II. OBJETIVO DEL ESTUDIO El objetivo del estudio propuesto es analizar la incidencia, los resultados clínicos y los predictores de lesión miocárdica en una gran población de pacientes con COVID-19 tratados en el sistema Mount Sinai Hospital (MSH). Además, el equipo del estudio explorará la asociación entre los niveles de TnI y las características clínicas, los biomarcadores, los datos de las pruebas cardíacas y los enfoques de tratamiento para descubrir los posibles mecanismos responsables de la lesión miocárdica inducida por la COVID-19.
tercero POBLACIÓN DEL ESTUDIO Para octubre de 2020, se habían tratado 4695 pacientes positivos para COVID-19 en el Hospital Mount Sinai (MSH) y más de 11000 pacientes con COVID-19 habían sido curados y dados de alta. Todos los pacientes consecutivos admitidos en el sistema MSH desde febrero de 2020 hasta octubre de 2020 con COVID-19 confirmado por laboratorio se incluirán en el estudio retrospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laboratorio confirmado COVID-19
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes sin lesión cardiaca
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Pacientes con lesión cardíaca aguda
Pacientes con lesión cardíaca aguda.
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Pacientes con lesión cardíaca crónica
Pacientes con lesión cardíaca crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de muertes a los 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con embolia pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Tasa de embolia pulmonar evaluada por el número de participantes con embolia pulmonar
|
hasta 6 meses
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Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Tasa de lesión aguda evaluada por el número de participantes con lesión renal aguda
|
hasta 6 meses
|
|
Número de ingresos a cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Ingreso a cuidados intensivos
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
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- Kini A, Cao D, Nardin M, Sartori S, Zhang Z, Pivato CA, Chiarito M, Nicolas J, Vengrenyuk Y, Krishnamoorthy P, Sharma SK, Dangas G, Fuster V, Mehran R. Types of myocardial injury and mid-term outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Sep 16;7(5):438-446. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab053.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Complicaciones Postoperatorias
- Miocardiopatías
- COVID-19
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Lesión por reperfusión
- Lesión por reperfusión miocárdica
Otros números de identificación del estudio
- GCO 20-0965
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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