- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04397939
Myokardskada och allvarliga negativa utfall hos patienter med covid-19
Association of Early Myocardial Injury med allvarliga negativa utfall hos patienter med covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieteamets förståelse för diagnos, behandling och resultat av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) utvecklas snabbt. De första rapporterna från Kina visar tydligt att äldre patienter med underliggande hjärt-kärlsjukdom och/eller hjärtriskfaktorer uppvisar högre dödlighet. De senaste rapporterna gav nya insikter om förekomsten av myokardskada hos COVID-19-patienter och dess samband med ogynnsamma resultat. I båda studierna hade patienter med myokardskada manifesterad av förhöjda högkänsliga troponin I-nivåer (TnI) signifikant högre dödlighet på sjukhus jämfört med de utan myokardskada, (59,6 och 8,9 % (3) och 51 mot 4,5 %). Bland patienter med myokardskada var högre nivåer av TnI associerade med högre dödlighet. Medan de högsta dödlighetstalen observerades hos patienter med förhöjd TnI och underliggande hjärt-kärlsjukdom (CVD), var dödligheten också betydande hos patienter med förhöjd TnI och utan tidigare hjärt-kärlsjukdom. Däremot hade patienter med känd kardiovaskulär sjukdom utan TnI-höjning gynnsammare resultat. Hjärtskada var oberoende associerad med en ökad risk för dödlighet hos patienter med covid-19. Beväpningsrapporterna indikerar tydligt att data från större populationer från flera centra behövs för att ytterligare karakterisera och bättre förstå sambandet mellan myokardskada och negativa utfall hos COVID-19-patienter.
II. STUDIENS SYFTE Syftet med den föreslagna studien är att analysera förekomsten, kliniska utfall och prediktorer av myokardskada i en stor patientpopulation med covid-19 som behandlas i Mount Sinai Hospital (MSH) system. Dessutom kommer studieteamet att undersöka sambandet mellan TnI-nivåer och kliniska egenskaper, biomarkörer, hjärttestdata och behandlingsmetoder för att avslöja de potentiella mekanismer som är ansvariga för covid-19-inducerad myokardskada.
III. STUDIEPOPULATION I oktober 2020 har 4 695 covid-19-positiva patienter behandlats på Mount Sinai Hospital (MSH) och mer än 1 1000 patienter med covid-19 hade blivit helade och utskrivna. Alla på varandra följande patienter som tas in i MSH-systemet från februari 2020 till oktober 2020 med laboratoriebekräftad COVID-19 kommer att inkluderas i den retrospektiva studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laboratoriet bekräftade COVID-19
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter utan hjärtskada
|
|
Patienter med akut hjärtskada
|
|
Patienter med kronisk hjärtskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dödsfall
Tidsram: 6 månader
|
Antal dödsfall vid 6 månaders uppföljning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med lungemboli
Tidsram: upp till 6 månader
|
Lungembolifrekvens bedömd av antalet deltagare med lungemboli
|
upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare med akut njurskada
Tidsram: upp till 6 månader
|
Akut skadefrekvens bedömd efter antal deltagare med akut njurskada
|
upp till 6 månader
|
|
Antal inläggningar på intensivvården
Tidsram: upp till 6 månader
|
Inläggning på intensivvården
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Guo T, Fan Y, Chen M, Wu X, Zhang L, He T, Wang H, Wan J, Wang X, Lu Z. Cardiovascular Implications of Fatal Outcomes of Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):811-818. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1017. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):848.
- Kini A, Cao D, Nardin M, Sartori S, Zhang Z, Pivato CA, Chiarito M, Nicolas J, Vengrenyuk Y, Krishnamoorthy P, Sharma SK, Dangas G, Fuster V, Mehran R. Types of myocardial injury and mid-term outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Sep 16;7(5):438-446. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab053.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Kärlsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Kardiomyopatier
- Covid-19
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Reperfusionsskada
- Myokard reperfusionsskada
Andra studie-ID-nummer
- GCO 20-0965
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .