Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardletsel en ernstige bijwerkingen bij patiënten met COVID-19

7 maart 2024 bijgewerkt door: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Associatie van vroeg myocardletsel met ernstige bijwerkingen bij patiënten met COVID-19

De studie analyseert de incidentie, klinische uitkomsten en voorspellers van myocardletsel bij een grote patiëntenpopulatie met COVID-19 die wordt behandeld in het Mount Sinai Hospital (MSH)-systeem. Daarnaast zal het onderzoeksteam de associatie onderzoeken tussen hooggevoelige troponine I (TnI) -niveaus en klinische kenmerken, biomarkers, cardiale testgegevens en behandelingsbenaderingen om de mogelijke mechanismen bloot te leggen die verantwoordelijk zijn voor door COVID-19 veroorzaakt myocardletsel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het inzicht van het onderzoeksteam in de diagnose, behandeling en uitkomsten van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) evolueert snel. Eerste rapporten uit China geven duidelijk aan dat oudere patiënten met onderliggende hart- en vaatziekten en/of cardiale risicofactoren hogere sterftecijfers vertonen. De meest recente rapporten gaven nieuwe inzichten in de incidentie van myocardletsel bij COVID-19-patiënten en het verband met ongunstige uitkomsten. In beide onderzoeken hadden patiënten met myocardbeschadiging die tot uiting kwam in verhoogde hooggevoelige troponine I (TnI)-spiegels significant hogere sterftecijfers in het ziekenhuis in vergelijking met patiënten zonder myocardbeschadiging (59,6 en 8,9% (3) en 51 vs. 4,5%). Bij patiënten met myocardletsel waren hogere niveaus van TnI geassocieerd met hogere sterftecijfers. Hoewel de hoogste sterftecijfers werden waargenomen bij patiënten met verhoogde TnI en onderliggende cardiovasculaire aandoeningen (CVD), waren de sterftecijfers ook aanzienlijk bij patiënten met verhoogde TnI en zonder eerdere HVZ. Daarentegen hadden patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen zonder TnI-verhoging gunstiger resultaten. Hartletsel was onafhankelijk geassocieerd met een verhoogd risico op overlijden bij patiënten met COVID-19. De activeringsrapporten geven duidelijk aan dat de gegevens van grotere populaties uit meerdere centra nodig zijn om het verband tussen myocardletsel en nadelige uitkomsten bij COVID-19-patiënten verder te karakteriseren en beter te begrijpen.

II. STUDIEDOEL Het doel van de voorgestelde studie is het analyseren van de incidentie, klinische uitkomsten en voorspellers van myocardletsel bij een grote patiëntenpopulatie met COVID-19 die wordt behandeld in het Mount Sinai Hospital (MSH)-systeem. Daarnaast zal het onderzoeksteam het verband onderzoeken tussen TnI-niveaus en klinische kenmerken, biomarkers, cardiale testgegevens en behandelingsbenaderingen om de mogelijke mechanismen bloot te leggen die verantwoordelijk zijn voor door COVID-19 veroorzaakt myocardletsel.

III. ONDERZOEKSBEVOLKING In oktober 2020 waren er 4.695 COVID-19-positieve patiënten behandeld in het Mount Sinai Hospital (MSH) en waren meer dan 1.1000 patiënten met COVID-19 genezen en ontslagen. Alle opeenvolgende patiënten die van februari 2020 tot oktober 2020 in het MSH-systeem zijn opgenomen met door laboratoriumonderzoek bevestigd COVID-19, zullen worden opgenomen in de retrospectieve studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4695

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die van februari 2020 tot oktober 2020 in het MSH-systeem zijn opgenomen met door laboratoriumonderzoek bevestigd COVID-19, worden opgenomen in de retrospectieve studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laboratorium bevestigde COVID-19

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten zonder hartletsel
Patiënten met acuut hartletsel
Patiënten met chronisch hartletsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal sterfgevallen na 6 maanden follow-up
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met longembolie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het percentage longembolie, beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met een longembolie
tot 6 maanden
Aantal deelnemers met acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Percentage acuut letsel, beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met acuut nierletsel
tot 6 maanden
Aantal opnames op de intensive care
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Opname op de intensive care
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

3
Abonneren