- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04397939
Myocardletsel en ernstige bijwerkingen bij patiënten met COVID-19
Associatie van vroeg myocardletsel met ernstige bijwerkingen bij patiënten met COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het inzicht van het onderzoeksteam in de diagnose, behandeling en uitkomsten van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) evolueert snel. Eerste rapporten uit China geven duidelijk aan dat oudere patiënten met onderliggende hart- en vaatziekten en/of cardiale risicofactoren hogere sterftecijfers vertonen. De meest recente rapporten gaven nieuwe inzichten in de incidentie van myocardletsel bij COVID-19-patiënten en het verband met ongunstige uitkomsten. In beide onderzoeken hadden patiënten met myocardbeschadiging die tot uiting kwam in verhoogde hooggevoelige troponine I (TnI)-spiegels significant hogere sterftecijfers in het ziekenhuis in vergelijking met patiënten zonder myocardbeschadiging (59,6 en 8,9% (3) en 51 vs. 4,5%). Bij patiënten met myocardletsel waren hogere niveaus van TnI geassocieerd met hogere sterftecijfers. Hoewel de hoogste sterftecijfers werden waargenomen bij patiënten met verhoogde TnI en onderliggende cardiovasculaire aandoeningen (CVD), waren de sterftecijfers ook aanzienlijk bij patiënten met verhoogde TnI en zonder eerdere HVZ. Daarentegen hadden patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen zonder TnI-verhoging gunstiger resultaten. Hartletsel was onafhankelijk geassocieerd met een verhoogd risico op overlijden bij patiënten met COVID-19. De activeringsrapporten geven duidelijk aan dat de gegevens van grotere populaties uit meerdere centra nodig zijn om het verband tussen myocardletsel en nadelige uitkomsten bij COVID-19-patiënten verder te karakteriseren en beter te begrijpen.
II. STUDIEDOEL Het doel van de voorgestelde studie is het analyseren van de incidentie, klinische uitkomsten en voorspellers van myocardletsel bij een grote patiëntenpopulatie met COVID-19 die wordt behandeld in het Mount Sinai Hospital (MSH)-systeem. Daarnaast zal het onderzoeksteam het verband onderzoeken tussen TnI-niveaus en klinische kenmerken, biomarkers, cardiale testgegevens en behandelingsbenaderingen om de mogelijke mechanismen bloot te leggen die verantwoordelijk zijn voor door COVID-19 veroorzaakt myocardletsel.
III. ONDERZOEKSBEVOLKING In oktober 2020 waren er 4.695 COVID-19-positieve patiënten behandeld in het Mount Sinai Hospital (MSH) en waren meer dan 1.1000 patiënten met COVID-19 genezen en ontslagen. Alle opeenvolgende patiënten die van februari 2020 tot oktober 2020 in het MSH-systeem zijn opgenomen met door laboratoriumonderzoek bevestigd COVID-19, zullen worden opgenomen in de retrospectieve studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laboratorium bevestigde COVID-19
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten zonder hartletsel
|
Patiënten met acuut hartletsel
|
Patiënten met chronisch hartletsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal doden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal sterfgevallen na 6 maanden follow-up
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met longembolie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het percentage longembolie, beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met een longembolie
|
tot 6 maanden
|
Aantal deelnemers met acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Percentage acuut letsel, beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met acuut nierletsel
|
tot 6 maanden
|
Aantal opnames op de intensive care
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Opname op de intensive care
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Guo T, Fan Y, Chen M, Wu X, Zhang L, He T, Wang H, Wan J, Wang X, Lu Z. Cardiovascular Implications of Fatal Outcomes of Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):811-818. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1017. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):848.
- Kini A, Cao D, Nardin M, Sartori S, Zhang Z, Pivato CA, Chiarito M, Nicolas J, Vengrenyuk Y, Krishnamoorthy P, Sharma SK, Dangas G, Fuster V, Mehran R. Types of myocardial injury and mid-term outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Sep 16;7(5):438-446. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab053.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Vaatziekten
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Postoperatieve complicaties
- Cardiomyopathieën
- COVID-19
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Reperfusie letsel
- Myocardiale reperfusieschade
Andere studie-ID-nummers
- GCO 20-0965
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases