- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04397939
Sydänvaurio ja merkittävät haittavaikutukset potilailla, joilla on COVID-19
Varhaisen sydänlihasvaurion ja merkittävien haitallisten tulosten yhdistäminen COVID-19-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmän ymmärrys koronavirustaudin 2019 (COVID-19) diagnosoinnista, hoidosta ja tuloksista kehittyy nopeasti. Ensimmäiset Kiinasta saadut raportit osoittavat selvästi, että vanhemmilla potilailla, joilla on taustalla sydän- ja verisuonitauti ja/tai sydämen riskitekijöitä, on korkeampi kuolleisuus. Viimeisimmät raportit tarjosivat uusia näkemyksiä sydänlihasvaurioiden esiintyvyydestä COVID-19-potilailla ja sen yhteydestä haittavaikutuksiin. Molemmissa tutkimuksissa potilailla, joilla oli sydänlihasvaurio, joka ilmeni kohonneina korkean herkkyyden troponiini I (TnI) -tasoina, oli merkittävästi korkeampi sairaalakuolleisuus verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut sydänlihasvauriota (59,6 ja 8,9 % (3) ja 51 vs. 4,5 %). Sydänlihasvauriosta kärsineiden potilaiden korkeampi TnI-taso liittyi korkeampaan kuolleisuuteen. Vaikka korkeimmat kuolleisuusluvut havaittiin potilailla, joilla oli kohonnut TnI ja taustalla oleva sydän- ja verisuonitauti (CVD), kuolleisuus oli myös huomattava potilailla, joilla oli kohonnut TnI ja joilla ei ollut aiempaa sydän- ja verisuonisairauksia. Sitä vastoin potilailla, joilla oli tunnettu sydän- ja verisuonisairaus ilman TnI:n nousua, tulokset olivat edullisemmat. Sydänvamma yhdistettiin itsenäisesti kohonneeseen kuolleisuusriskiin potilailla, joilla on COVID-19. Aseistusraportit osoittavat selvästi, että tietoja suuremmista populaatioista useista keskuksista tarvitaan myokardiaalivamman ja COVID-19-potilaiden haittavaikutusten välisen yhteyden kuvaamiseksi ja ymmärtämiseksi paremmin.
II. TUTKIMUKSEN TAVOITE Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on analysoida sydänlihasvaurion ilmaantuvuutta, kliinisiä tuloksia ja ennustajia suuressa potilaspopulaatiossa, jota COVID-19 hoidetaan Mount Sinai Hospital (MSH) -järjestelmässä. Lisäksi tutkimusryhmä tutkii TnI-tasojen ja kliinisten ominaisuuksien, biomarkkerien, sydäntestitietojen ja hoitomenetelmien välistä yhteyttä paljastaakseen mahdolliset mekanismit, jotka ovat vastuussa COVID-19:n aiheuttamasta sydänlihasvauriosta.
III. TUTKIMUSVÄESTÖ Lokakuuhun 2020 mennessä Mount Sinai -sairaalassa (MSH) on hoidettu 4 695 COVID-19-positiivista potilasta ja yli 1 1000 COVID-19-potilasta oli parantunut ja kotiutettu. Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu MSH-järjestelmään helmikuusta 2020 lokakuuhun 2020 ja joilla on laboratoriossa vahvistettu COVID-19, otetaan mukaan retrospektiiviseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laboratorio vahvisti COVID-19:n
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla ei ole sydänvaurioita
|
|
Potilaat, joilla on akuutti sydänvaurio
|
|
Potilaat, joilla on krooninen sydänvaurio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolemien määrä 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Keuhkoembolian määrä arvioituna keuhkoemboliaa sairastavien osallistujien lukumäärän perusteella
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Akuutin munuaisvaurion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Akuutin vamman määrä arvioituna akuutin munuaisvaurion saaneiden osallistujien lukumäärän perusteella
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Tehohoitoon otettujen määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Pääsy tehohoitoon
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Guo T, Fan Y, Chen M, Wu X, Zhang L, He T, Wang H, Wan J, Wang X, Lu Z. Cardiovascular Implications of Fatal Outcomes of Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):811-818. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1017. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):848.
- Kini A, Cao D, Nardin M, Sartori S, Zhang Z, Pivato CA, Chiarito M, Nicolas J, Vengrenyuk Y, Krishnamoorthy P, Sharma SK, Dangas G, Fuster V, Mehran R. Types of myocardial injury and mid-term outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Sep 16;7(5):438-446. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab053.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Verisuonisairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kardiomyopatiat
- COVID-19
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Reperfuusiovaurio
- Sydänlihaksen reperfuusiovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 20-0965
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat