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Lesione miocardica e principali esiti avversi nei pazienti con COVID-19

7 marzo 2024 aggiornato da: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Associazione della lesione miocardica precoce con i principali esiti avversi nei pazienti con COVID-19

Lo studio analizzerà l'incidenza, gli esiti clinici e i predittori di danno miocardico in un'ampia popolazione di pazienti con COVID-19 trattati nel sistema del Mount Sinai Hospital (MSH). Inoltre, il team di studio esplorerà l'associazione tra livelli di troponina I (TnI) ad alta sensibilità e caratteristiche cliniche, biomarcatori, dati di test cardiaci e approcci terapeutici per scoprire i potenziali meccanismi responsabili del danno miocardico indotto da COVID-19.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La comprensione da parte del team di studio della diagnosi, del trattamento e degli esiti della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è in rapida evoluzione. I primi rapporti dalla Cina indicano chiaramente che i pazienti più anziani con malattie cardiovascolari sottostanti e/o fattori di rischio cardiaco mostrano tassi di mortalità più elevati. I rapporti più recenti hanno fornito nuove informazioni sull'incidenza del danno miocardico nei pazienti con COVID-19 e sulla sua associazione con esiti avversi. In entrambi gli studi, i pazienti con danno miocardico manifestato da livelli elevati di troponina I (TnI) ad alta sensibilità avevano tassi di mortalità intraospedaliera significativamente più elevati rispetto a quelli senza danno miocardico (59,6 e 8,9% (3) e 51 vs 4,5%). Tra i pazienti con danno miocardico, livelli più elevati di TnI erano associati a tassi di mortalità più elevati. Mentre i tassi di mortalità più elevati sono stati osservati nei pazienti con TnI elevato e malattia cardiovascolare sottostante (CVD), i tassi di mortalità sono stati considerevoli anche nei pazienti con TnI elevato e senza CVD precedente. Al contrario, i pazienti con malattia cardiovascolare nota senza aumento del TnI hanno avuto esiti più favorevoli. Il danno cardiaco è stato associato in modo indipendente a un aumentato rischio di mortalità nei pazienti con COVID-19. I rapporti sull'armamento indicano chiaramente che i dati provenienti da popolazioni più numerose provenienti da più centri sono necessari per caratterizzare ulteriormente e comprendere meglio l'associazione tra danno miocardico ed esiti avversi nei pazienti COVID-19.

II. SCOPO DELLO STUDIO Lo scopo dello studio proposto è analizzare l'incidenza, gli esiti clinici e i predittori di danno miocardico in un'ampia popolazione di pazienti con COVID-19 trattati nel sistema del Mount Sinai Hospital (MSH). Inoltre, il team di studio esplorerà l'associazione tra livelli di TnI e caratteristiche cliniche, biomarcatori, dati di test cardiaci e approcci terapeutici per scoprire i potenziali meccanismi responsabili del danno miocardico indotto da COVID-19.

III. POPOLAZIONE STUDIATA Ad ottobre 2020, ci sono stati 4.695 pazienti positivi al COVID-19 trattati nel Mount Sinai Hospital (MSH) e più di 1.1000 pazienti con COVID-19 erano stati guariti e dimessi. Tutti i pazienti consecutivi ammessi al sistema MSH da febbraio 2020 a ottobre 2020 con COVID-19 confermato in laboratorio saranno inclusi nello studio retrospettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4695

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi ammessi al sistema MSH da febbraio 2020 a ottobre 2020 con COVID-19 confermato in laboratorio saranno inclusi nello studio retrospettivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il laboratorio ha confermato COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti senza danno cardiaco
Pazienti con lesioni cardiache acute
Pazienti con danno cardiaco acuto
Pazienti con lesioni cardiache croniche
Pazienti con danno cardiaco cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di morti
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di decessi al follow-up a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con embolia polmonare
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tasso di embolia polmonare valutato in base al numero di partecipanti con embolia polmonare
fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con lesioni renali acute
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tasso di lesioni acute valutato in base al numero di partecipanti con danno renale acuto
fino a 6 mesi
Numero di ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Ricovero in terapia intensiva
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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