- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04397939
Lesione miocardica e principali esiti avversi nei pazienti con COVID-19
Associazione della lesione miocardica precoce con i principali esiti avversi nei pazienti con COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La comprensione da parte del team di studio della diagnosi, del trattamento e degli esiti della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è in rapida evoluzione. I primi rapporti dalla Cina indicano chiaramente che i pazienti più anziani con malattie cardiovascolari sottostanti e/o fattori di rischio cardiaco mostrano tassi di mortalità più elevati. I rapporti più recenti hanno fornito nuove informazioni sull'incidenza del danno miocardico nei pazienti con COVID-19 e sulla sua associazione con esiti avversi. In entrambi gli studi, i pazienti con danno miocardico manifestato da livelli elevati di troponina I (TnI) ad alta sensibilità avevano tassi di mortalità intraospedaliera significativamente più elevati rispetto a quelli senza danno miocardico (59,6 e 8,9% (3) e 51 vs 4,5%). Tra i pazienti con danno miocardico, livelli più elevati di TnI erano associati a tassi di mortalità più elevati. Mentre i tassi di mortalità più elevati sono stati osservati nei pazienti con TnI elevato e malattia cardiovascolare sottostante (CVD), i tassi di mortalità sono stati considerevoli anche nei pazienti con TnI elevato e senza CVD precedente. Al contrario, i pazienti con malattia cardiovascolare nota senza aumento del TnI hanno avuto esiti più favorevoli. Il danno cardiaco è stato associato in modo indipendente a un aumentato rischio di mortalità nei pazienti con COVID-19. I rapporti sull'armamento indicano chiaramente che i dati provenienti da popolazioni più numerose provenienti da più centri sono necessari per caratterizzare ulteriormente e comprendere meglio l'associazione tra danno miocardico ed esiti avversi nei pazienti COVID-19.
II. SCOPO DELLO STUDIO Lo scopo dello studio proposto è analizzare l'incidenza, gli esiti clinici e i predittori di danno miocardico in un'ampia popolazione di pazienti con COVID-19 trattati nel sistema del Mount Sinai Hospital (MSH). Inoltre, il team di studio esplorerà l'associazione tra livelli di TnI e caratteristiche cliniche, biomarcatori, dati di test cardiaci e approcci terapeutici per scoprire i potenziali meccanismi responsabili del danno miocardico indotto da COVID-19.
III. POPOLAZIONE STUDIATA Ad ottobre 2020, ci sono stati 4.695 pazienti positivi al COVID-19 trattati nel Mount Sinai Hospital (MSH) e più di 1.1000 pazienti con COVID-19 erano stati guariti e dimessi. Tutti i pazienti consecutivi ammessi al sistema MSH da febbraio 2020 a ottobre 2020 con COVID-19 confermato in laboratorio saranno inclusi nello studio retrospettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il laboratorio ha confermato COVID-19
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti senza danno cardiaco
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Pazienti con lesioni cardiache acute
Pazienti con danno cardiaco acuto
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Pazienti con lesioni cardiache croniche
Pazienti con danno cardiaco cronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di morti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di decessi al follow-up a 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con embolia polmonare
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Tasso di embolia polmonare valutato in base al numero di partecipanti con embolia polmonare
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fino a 6 mesi
|
|
Numero di partecipanti con lesioni renali acute
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Tasso di lesioni acute valutato in base al numero di partecipanti con danno renale acuto
|
fino a 6 mesi
|
|
Numero di ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Ricovero in terapia intensiva
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Guo T, Fan Y, Chen M, Wu X, Zhang L, He T, Wang H, Wan J, Wang X, Lu Z. Cardiovascular Implications of Fatal Outcomes of Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):811-818. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1017. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):848.
- Kini A, Cao D, Nardin M, Sartori S, Zhang Z, Pivato CA, Chiarito M, Nicolas J, Vengrenyuk Y, Krishnamoorthy P, Sharma SK, Dangas G, Fuster V, Mehran R. Types of myocardial injury and mid-term outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Sep 16;7(5):438-446. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab053.
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- GCO 20-0965
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