- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04397939
Myokardskade og alvorlige uønskede utfall hos pasienter med covid-19
Association of Early Myocardial Injury with Major Adverse Outcomes in Patients with COVID-19
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studieteamets forståelse av diagnose, behandling og utfall av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) er i rask utvikling. De første rapportene fra Kina indikerer tydelig at eldre pasienter med underliggende kardiovaskulær sykdom og/eller hjerterisikofaktorer viser høyere dødelighet. De siste rapportene ga ny innsikt i forekomsten av myokardskade hos COVID-19-pasienter og dens sammenheng med uønskede utfall. I begge studiene hadde pasienter med myokardskade manifestert ved forhøyede troponin I (TnI) nivåer av høy sensitivitet signifikant høyere dødelighet på sykehus sammenlignet med de uten hjerteskade, (59,6 og 8,9 % (3) og 51 vs 4,5 %). Blant pasienter med myokardskade var høyere nivåer av TnI assosiert med høyere dødelighet. Mens de høyeste dødelighetsratene ble observert hos pasienter med forhøyet TnI og underliggende kardiovaskulær sykdom (CVD), var dødeligheten også betydelig hos pasienter med forhøyet TnI og uten tidligere CVD. Derimot hadde pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom uten TnI-økning gunstigere utfall. Hjerteskade var uavhengig assosiert med økt risiko for dødelighet hos pasienter med COVID-19. Bevæpningsrapportene indikerer tydelig at data fra større populasjoner fra flere sentre er nødvendig for ytterligere å karakterisere og bedre forstå sammenhengen mellom myokardskade og uønskede utfall hos COVID-19-pasienter.
II. STUDIEFORMÅL Målet med den foreslåtte studien er å analysere forekomsten, kliniske utfall og prediktorer for myokardskade i en stor pasientpopulasjon med COVID-19 behandlet i Mount Sinai Hospital (MSH)-systemet. I tillegg vil studieteamet utforske sammenhengen mellom TnI-nivåer og kliniske egenskaper, biomarkører, hjertetestdata og behandlingstilnærminger for å avdekke potensielle mekanismer som er ansvarlige for COVID-19-indusert myokardskade.
III. STUDIEBEFOLKNING I oktober 2020 har det vært 4695 COVID-19 positive pasienter behandlet på Mount Sinai Hospital (MSH) og mer enn 11000 pasienter med COVID-19 var blitt helbredet og utskrevet. Alle påfølgende pasienter innlagt i MSH-systemet fra februar 2020 til oktober 2020 med laboratoriebekreftet COVID-19 vil bli inkludert i den retrospektive studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laboratoriet bekreftet COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter uten hjerteskade
|
|
Pasienter med akutt hjerteskade
|
|
Pasienter med kronisk hjerteskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dødsfall ved 6 måneders oppfølging
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med lungeemboli
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Lungeembolirate som vurdert av antall deltakere med lungeemboli
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Akutt skadefrekvens vurdert etter antall deltakere med akutt nyreskade
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall innleggelser på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Innleggelse på intensivavdelingen
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Guo T, Fan Y, Chen M, Wu X, Zhang L, He T, Wang H, Wan J, Wang X, Lu Z. Cardiovascular Implications of Fatal Outcomes of Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):811-818. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1017. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):848.
- Kini A, Cao D, Nardin M, Sartori S, Zhang Z, Pivato CA, Chiarito M, Nicolas J, Vengrenyuk Y, Krishnamoorthy P, Sharma SK, Dangas G, Fuster V, Mehran R. Types of myocardial injury and mid-term outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Sep 16;7(5):438-446. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab053.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Kardiomyopatier
- Covid-19
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Reperfusjonsskade
- Myokard reperfusjonsskade
Andre studie-ID-numre
- GCO 20-0965
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .