- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04397939
Uraz mięśnia sercowego i poważne działania niepożądane u pacjentów z COVID-19
Związek wczesnego uszkodzenia mięśnia sercowego z poważnymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z COVID-19
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wiedza zespołu badawczego na temat diagnozy, leczenia i wyników choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) szybko ewoluuje. Pierwsze doniesienia z Chin wyraźnie wskazują, że starsi pacjenci z chorobami układu krążenia i/lub czynnikami ryzyka sercowego wykazują wyższą śmiertelność. Najnowsze doniesienia dostarczyły nowych informacji na temat częstości występowania uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów z COVID-19 i jego związku z niepożądanymi skutkami. W obu badaniach pacjenci z uszkodzeniem mięśnia sercowego objawiającym się podwyższonym poziomem troponiny I (TnI) o wysokiej czułości mieli znacząco wyższy wskaźnik śmiertelności wewnątrzszpitalnej w porównaniu z pacjentami bez uszkodzenia mięśnia sercowego (59,6 i 8,9% (3) oraz 51 vs 4,5%). Wśród pacjentów z uszkodzeniem mięśnia sercowego wyższe poziomy TnI wiązały się z wyższymi wskaźnikami śmiertelności. Podczas gdy najwyższe wskaźniki śmiertelności obserwowano u pacjentów z podwyższonym TnI i współistniejącą chorobą sercowo-naczyniową (CVD), śmiertelność była również znaczna u pacjentów z podwyższonym TnI i bez wcześniejszej choroby sercowo-naczyniowej. W przeciwieństwie do tego pacjenci z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową bez podwyższonego poziomu TnI mieli korzystniejsze wyniki. Uraz serca był niezależnie związany ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności u pacjentów z COVID-19. Raporty dotyczące uzbrojenia wyraźnie wskazują, że dane z większych populacji z wielu ośrodków są potrzebne do dalszego scharakteryzowania i lepszego zrozumienia związku między uszkodzeniem mięśnia sercowego a niepożądanymi wynikami u pacjentów z COVID-19.
II. CEL BADANIA Celem proponowanego badania jest analiza częstości występowania, wyników klinicznych i predyktorów uszkodzenia mięśnia sercowego w dużej populacji pacjentów z COVID-19 leczonych w systemie Mount Sinai Hospital (MSH). Ponadto zespół badawczy zbada związek między poziomami TnI a charakterystyką kliniczną, biomarkerami, danymi z badań kardiologicznych i metodami leczenia, aby odkryć potencjalne mechanizmy odpowiedzialne za uszkodzenie mięśnia sercowego wywołane przez COVID-19.
III. BADANA POPULACJA Do października 2020 r. w szpitalu Mount Sinai (MSH) leczono 4695 pacjentów z COVID-19, a ponad 11000 pacjentów z COVID-19 zostało wyleczonych i wypisanych. Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani do systemu MSH od lutego 2020 do października 2020 z potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19 zostaną objęci badaniem retrospektywnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Laboratorium potwierdziło COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci bez urazu serca
|
|
Pacjenci z ostrym uszkodzeniem serca
|
|
Pacjenci z przewlekłym uszkodzeniem serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba śmierci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zgonów po 6 miesiącach obserwacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zatorowością płucną
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Częstość występowania zatorowości płucnej oceniana na podstawie liczby uczestników z zatorowością płucną
|
do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wskaźnik ostrych obrażeń szacowany na podstawie liczby Uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
|
do 6 miesięcy
|
|
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Przyjęcie na intensywną terapię
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Guo T, Fan Y, Chen M, Wu X, Zhang L, He T, Wang H, Wan J, Wang X, Lu Z. Cardiovascular Implications of Fatal Outcomes of Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):811-818. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1017. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):848.
- Kini A, Cao D, Nardin M, Sartori S, Zhang Z, Pivato CA, Chiarito M, Nicolas J, Vengrenyuk Y, Krishnamoorthy P, Sharma SK, Dangas G, Fuster V, Mehran R. Types of myocardial injury and mid-term outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Sep 16;7(5):438-446. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab053.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby naczyniowe
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Powikłania pooperacyjne
- Kardiomiopatie
- COVID-19
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Uraz reperfuzyjny
- Uraz reperfuzyjny mięśnia sercowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 20-0965
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .