- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04397939
Myokardieskade og alvorlige uønskede resultater hos patienter med COVID-19
Sammenslutning af tidlig myokardieskade med store uønskede udfald hos patienter med COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesholdets forståelse af diagnose, behandling og resultater af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er under hastig udvikling. De første rapporter fra Kina indikerer klart, at ældre patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom og/eller hjerterisikofaktorer viser højere dødelighed. De seneste rapporter gav ny indsigt i forekomsten af myokardieskade hos COVID-19-patienter og dens sammenhæng med uønskede resultater. I begge undersøgelser havde patienter med myokardieskade manifesteret ved forhøjede højfølsomme troponin I (TnI) niveauer signifikant højere dødelighed på hospitalet sammenlignet med dem uden myokardieskade (59,6 og 8,9 % (3) og 51 vs 4,5 %). Blandt patienter med myokardieskade var højere niveauer af TnI forbundet med højere dødelighedsrater. Mens de højeste dødelighedsrater blev observeret hos patienter med forhøjet TnI og underliggende kardiovaskulær sygdom (CVD), var dødeligheden også betydelig hos patienter med forhøjet TnI og uden tidligere CVD. I modsætning hertil havde patienter med kendt kardiovaskulær sygdom uden TnI-forhøjelse mere gunstige resultater. Hjerteskade var uafhængigt forbundet med en øget risiko for dødelighed hos patienter med COVID-19. Bevæbningsrapporterne indikerer klart, at data fra større populationer fra flere centre er nødvendige for yderligere at karakterisere og bedre forstå sammenhængen mellem myokardieskade og uønskede udfald hos COVID-19-patienter.
II. STUDIEFORMÅL Formålet med den foreslåede undersøgelse er at analysere forekomsten, de kliniske resultater og forudsigelserne af myokardieskade i en stor patientpopulation med COVID-19 behandlet i Mount Sinai Hospital (MSH) system. Derudover vil undersøgelsesholdet undersøge sammenhængen mellem TnI-niveauer og kliniske karakteristika, biomarkører, hjertetestdata og behandlingsmetoder for at afdække de potentielle mekanismer, der er ansvarlige for COVID-19-induceret myokardieskade.
III. STUDIEBEFOLKNING I oktober 2020 har der været 4.695 COVID-19 positive patienter behandlet på Mount Sinai Hospital (MSH), og mere end 1.1000 patienter med COVID-19 var blevet helbredt og udskrevet. Alle på hinanden følgende patienter indlagt i MSH-systemet fra februar 2020 til oktober 2020 med laboratoriebekræftet COVID-19 vil blive inkluderet i det retrospektive studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Laboratoriet bekræftet COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter uden hjerteskade
|
|
Patienter med akut hjerteskade
|
|
Patienter med kronisk hjerteskade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal dødsfald efter 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med lungeemboli
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Lungeembolirate vurderet ved antal deltagere med lungeemboli
|
op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Akut skadesrate vurderet efter antal deltagere med akut nyreskade
|
op til 6 måneder
|
|
Antal indlæggelser på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Indlæggelse på intensiv
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Guo T, Fan Y, Chen M, Wu X, Zhang L, He T, Wang H, Wan J, Wang X, Lu Z. Cardiovascular Implications of Fatal Outcomes of Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):811-818. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1017. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):848.
- Kini A, Cao D, Nardin M, Sartori S, Zhang Z, Pivato CA, Chiarito M, Nicolas J, Vengrenyuk Y, Krishnamoorthy P, Sharma SK, Dangas G, Fuster V, Mehran R. Types of myocardial injury and mid-term outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Sep 16;7(5):438-446. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab053.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Karsygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Postoperative komplikationer
- Kardiomyopatier
- COVID-19
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Reperfusionsskade
- Myokardie reperfusionsskade
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 20-0965
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada