- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04397939
Повреждение миокарда и основные неблагоприятные исходы у пациентов с COVID-19
Ассоциация раннего повреждения миокарда с серьезными неблагоприятными исходами у пациентов с COVID-19
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Понимание исследовательской группой диагностики, лечения и исходов коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) быстро развивается. Первые отчеты из Китая ясно указывают на то, что у пожилых пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или сердечными факторами риска наблюдается более высокий уровень смертности. В самых последних отчетах содержится новая информация о частоте повреждения миокарда у пациентов с COVID-19 и его связи с неблагоприятными исходами. В обоих исследованиях пациенты с повреждением миокарда, проявляющимся повышенным уровнем высокочувствительного тропонина I (TnI), имели значительно более высокие показатели госпитальной летальности по сравнению с пациентами без повреждения миокарда (59,6 и 8,9% (3) и 51 против 4,5%). Среди пациентов с повреждением миокарда более высокие уровни TnI были связаны с более высокими показателями смертности. В то время как самые высокие показатели смертности наблюдались у пациентов с повышенным уровнем TnI и сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), показатели смертности также были значительными у пациентов с повышенным уровнем TnI и без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе. Напротив, у пациентов с известным сердечно-сосудистым заболеванием без повышения TnI исходы были более благоприятными. Сердечная травма была независимо связана с повышенным риском смертности у пациентов с COVID-19. Отчеты о вооружении ясно указывают на то, что данные из более крупных групп населения из нескольких центров необходимы для дальнейшей характеристики и лучшего понимания связи между повреждением миокарда и неблагоприятными исходами у пациентов с COVID-19.
II. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Целью предлагаемого исследования является анализ заболеваемости, клинических исходов и предикторов повреждения миокарда у большой популяции пациентов с COVID-19, получавших лечение в больнице Маунт-Синай (MSH). Кроме того, исследовательская группа изучит связь между уровнями TnI и клиническими характеристиками, биомаркерами, данными сердечных тестов и подходами к лечению, чтобы раскрыть потенциальные механизмы, ответственные за повреждение миокарда, вызванное COVID-19.
III. ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ К октябрю 2020 года в больнице Маунт-Синай (MSH) лечилось 4695 пациентов с положительным результатом на COVID-19, и более 1100 пациентов с COVID-19 были вылечены и выписаны. Все последовательные пациенты, поступившие в систему MSH с февраля 2020 г. по октябрь 2020 г. с лабораторно подтвержденным COVID-19, будут включены в ретроспективное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лаборатория подтвердила COVID-19
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты без поражения сердца
|
|
Пациенты с острым повреждением сердца
Пациенты с острой сердечной недостаточностью
|
|
Пациенты с хронической сердечной травмой
Больные с хронической сердечной недостаточностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число смертей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число смертей за 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с легочной эмболией
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Частота легочной эмболии по количеству участников с легочной эмболией
|
до 6 месяцев
|
|
Количество участников с острым повреждением почек
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Уровень острого травматизма по количеству участников с острым повреждением почек
|
до 6 месяцев
|
|
Количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Поступление в реанимацию
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Guo T, Fan Y, Chen M, Wu X, Zhang L, He T, Wang H, Wan J, Wang X, Lu Z. Cardiovascular Implications of Fatal Outcomes of Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):811-818. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1017. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):848.
- Kini A, Cao D, Nardin M, Sartori S, Zhang Z, Pivato CA, Chiarito M, Nicolas J, Vengrenyuk Y, Krishnamoorthy P, Sharma SK, Dangas G, Fuster V, Mehran R. Types of myocardial injury and mid-term outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Sep 16;7(5):438-446. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab053.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Кардиомиопатии
- COVID-19
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Реперфузионная травма
- Реперфузионное повреждение миокарда
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 20-0965
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .