- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04397939
Szívizomsérülés és súlyos mellékhatások COVID-19-ben szenvedő betegeknél
A korai szívizom-sérülés és a COVID-19-ben szenvedő betegek súlyos nemkívánatos következményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kutatócsoport a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) diagnózisával, kezelésével és kimenetelével kapcsolatos ismeretei gyorsan fejlődnek. Az első Kínából származó jelentések egyértelműen azt mutatják, hogy a szív- és érrendszeri alapbetegségben és/vagy szívbetegségben szenvedő idősebb betegek magasabb halálozási arányt mutatnak. A legfrissebb jelentések újszerű betekintést nyújtottak a COVID-19-betegek szívizom-sérülésének előfordulási gyakoriságába, és ennek a káros kimenetelekkel való összefüggésébe. Mindkét vizsgálatban az emelkedett, magas érzékenységű troponin I (TnI) szinttel megnyilvánuló szívizom-károsodásban szenvedő betegek kórházi mortalitási aránya szignifikánsan magasabb volt, mint azoknál, akiknél nem volt szívizomsérülés (59,6 és 8,9% (3), valamint 51 vs 4,5 %). A szívizom sérülésben szenvedő betegeknél a magasabb TnI szint magasabb mortalitást eredményezett. Míg a legmagasabb mortalitási arányt az emelkedett TnI-értékkel és szív- és érrendszeri alapbetegségben (CVD) szenvedő betegeknél figyelték meg, a halálozási arányok az emelkedett TnI-értékkel rendelkező és korábban CVD-vel nem rendelkező betegeknél is jelentősek voltak. Ezzel szemben az ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, akiknél nem volt TnI-emelkedés, kedvezőbb volt az eredmény. A szívsérülés egymástól függetlenül összefüggésbe hozható a COVID-19-ben szenvedő betegek halálozási kockázatának növekedésével. Az élesítési jelentések egyértelműen jelzik, hogy több központból származó nagyobb populációk adataira van szükség a szívizom sérülése és a COVID-19-betegeknél jelentkező káros kimenetelek közötti összefüggés további jellemzéséhez és jobb megértéséhez.
II. A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSE A javasolt tanulmány célja a szívizomsérülés előfordulási gyakoriságának, klinikai kimenetelének és előrejelzőinek elemzése a Mount Sinai Kórház (MSH) rendszerében kezelt, COVID-19 fertőzésben szenvedő nagy betegpopulációban. Ezenkívül a kutatócsoport feltárja a TnI-szintek és a klinikai jellemzők, a biomarkerek, a szívteszt-adatok és a kezelési megközelítések közötti összefüggést, hogy feltárja a COVID-19 által kiváltott szívizom-sérülésért felelős lehetséges mechanizmusokat.
III. A VIZSGÁLATOK SZÁMA 2020 októberéig 4695 COVID-19-pozitív beteget kezeltek a Mount Sinai Kórházban (MSH), és több mint 11000 COVID-19-beteg gyógyult meg és bocsátott el. A 2020 februárja és 2020 októbere között az MSH-rendszerbe 2020 februárja és 2020 októbere között laboratóriumilag igazolt COVID-19-betegek bekerülnek a retrospektív vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A laboratórium megerősítette a COVID-19-et
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szívsérülés nélküli betegek
|
|
Akut szívsérülésben szenvedő betegek
Akut szívkárosodásban szenvedő betegek
|
|
Krónikus szívsérülésben szenvedő betegek
Krónikus szívkárosodásban szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás száma
Időkeret: 6 hónap
|
A halálozások száma 6 hónapos követés után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőembóliában szenvedők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A tüdőembólia aránya a tüdőembóliában szenvedő résztvevők száma alapján
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Akut vesekárosodásban szenvedők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az akut sérülések aránya az akut vesekárosodásban szenvedő résztvevők száma alapján
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Az intenzív osztályra felvett betegek száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Felvétel az intenzív osztályra
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Guo T, Fan Y, Chen M, Wu X, Zhang L, He T, Wang H, Wan J, Wang X, Lu Z. Cardiovascular Implications of Fatal Outcomes of Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):811-818. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1017. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):848.
- Kini A, Cao D, Nardin M, Sartori S, Zhang Z, Pivato CA, Chiarito M, Nicolas J, Vengrenyuk Y, Krishnamoorthy P, Sharma SK, Dangas G, Fuster V, Mehran R. Types of myocardial injury and mid-term outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Sep 16;7(5):438-446. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab053.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Érrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Cardiomyopathiák
- COVID-19
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Reperfúziós sérülés
- Szívizom reperfúziós sérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 20-0965
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .