- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04397939
Lésion myocardique et effets indésirables majeurs chez les patients atteints de COVID-19
Association entre une lésion myocardique précoce et des effets indésirables majeurs chez les patients atteints de COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La compréhension de l'équipe de l'étude du diagnostic, du traitement et des résultats de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) évolue rapidement. Les premiers rapports en provenance de Chine indiquent clairement que les patients âgés présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente et/ou des facteurs de risque cardiaque présentent des taux de mortalité plus élevés. Les rapports les plus récents ont fourni de nouvelles informations sur l'incidence des lésions myocardiques chez les patients atteints de COVID-19 et son association avec des résultats indésirables. Dans les deux études, les patients présentant une lésion myocardique se manifestant par des taux élevés de troponine I (TnI) à haute sensibilité avaient des taux de mortalité hospitalière significativement plus élevés que ceux sans lésion myocardique (59,6 et 8,9 % (3) et 51 contre 4,5 %). Parmi les patients atteints de lésions myocardiques, des niveaux plus élevés de TnI étaient associés à des taux de mortalité plus élevés. Alors que les taux de mortalité les plus élevés ont été observés chez les patients avec un TnI élevé et une maladie cardiovasculaire (MCV) sous-jacente, les taux de mortalité étaient également considérables chez les patients avec un TnI élevé et sans antécédents de MCV. En revanche, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire connue sans élévation du TnI avaient des résultats plus favorables. Les lésions cardiaques étaient indépendamment associées à un risque accru de mortalité chez les patients atteints de COVID-19. Les rapports d'armement indiquent clairement que les données provenant de populations plus importantes provenant de plusieurs centres sont nécessaires pour mieux caractériser et mieux comprendre l'association entre les lésions myocardiques et les effets indésirables chez les patients COVID-19.
II. OBJECTIF DE L'ÉTUDE Le but de l'étude proposée est d'analyser l'incidence, les résultats cliniques et les facteurs prédictifs de lésion myocardique dans une grande population de patients atteints de COVID-19 traités dans le système de l'hôpital Mount Sinai (MSH). De plus, l'équipe d'étude explorera l'association entre les niveaux de TnI et les caractéristiques cliniques, les biomarqueurs, les données des tests cardiaques et les approches de traitement pour découvrir les mécanismes potentiels responsables des lésions myocardiques induites par le COVID-19.
III. POPULATION DE L'ÉTUDE En octobre 2020, 4 695 patients positifs au COVID-19 avaient été traités à l'hôpital Mount Sinai (MSH) et plus de 1 1000 patients atteints du COVID-19 avaient été guéris et avaient obtenu leur congé. Tous les patients consécutifs admis dans le système MSH de février 2020 à octobre 2020 avec un COVID-19 confirmé en laboratoire seront inclus dans l'étude rétrospective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Laboratoire confirmé COVID-19
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Patients sans lésion cardiaque
|
Patients souffrant de lésions cardiaques aiguës
Patients présentant une lésion cardiaque aiguë
|
Patients souffrant de lésions cardiaques chroniques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de décès
Délai: 6 mois
|
Nombre de décès à 6 mois de suivi
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants atteints d'embolie pulmonaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Taux d'embolie pulmonaire évalué par le nombre de participants atteints d'embolie pulmonaire
|
Jusqu'à 6 mois
|
Nombre de participants souffrant d'une lésion rénale aiguë
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Taux de lésions aiguës évalué par le nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë
|
Jusqu'à 6 mois
|
Nombre d'admissions aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Admission aux soins intensifs
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Guo T, Fan Y, Chen M, Wu X, Zhang L, He T, Wang H, Wan J, Wang X, Lu Z. Cardiovascular Implications of Fatal Outcomes of Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):811-818. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1017. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):848.
- Kini A, Cao D, Nardin M, Sartori S, Zhang Z, Pivato CA, Chiarito M, Nicolas J, Vengrenyuk Y, Krishnamoorthy P, Sharma SK, Dangas G, Fuster V, Mehran R. Types of myocardial injury and mid-term outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2021 Sep 16;7(5):438-446. doi: 10.1093/ehjqcco/qcab053.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies vasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Complications postopératoires
- Cardiomyopathies
- COVID-19 [feminine]
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Lésion de reperfusion
- Blessure de reperfusion myocardique
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 20-0965
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .