PROState Pathway Embedded Comparative Trial (IP3-PROSPECT)

ZKUŠEBNÍ CÍLE

Pilotní fáze projektu PROSPECT se zajímá o zkoumání a) přijatelnosti a proveditelnosti stanovení kohorty mužů, tj. kladení otázek Point of Consent One mužům, kteří jsou odesíláni k vyšetření rakoviny prostaty, ab) pozorování kohorty v průběhu studie období a shromažďování údajů o účastnících týkajících se jejich onemocnění, jejich léčby a jejich zdravotního stavu.

A) Přijatelnost

CÍL 1.1: Zjistit, jaký podíl mužů s klinickým podezřením na karcinom prostaty se zúčastní cmRCT.

CÍL 1.1a: Zhodnotit podíl oslovených pacientů, kteří souhlasí s účastí v longitudinální kohortě. To se provede výpočtem míry účasti mužů oslovených s žádostí o pozvání na PROSPECT.

CÍL 1.2: Prozkoumat překážky a facilitátory implementace cmRCT s cílem zlepšit a informovat pacienty a/nebo lékaře o studiích, studijních procesech, intervencích a náboru a udržení pacientů. To bude provedeno kvalitativním hodnocením v následujících oblastech.

CÍL 1.2a: Prozkoumat prostřednictvím rozhovoru zkušenosti a pohledy pacienta na;

• účast na zkouškách,
• Bod, kdy jsou muži osloveni výzkumným týmem, aby vstoupili do kohorty,
• Bariéry a facilitátoři k souhlasu s účastí v kohortě,
• Bariéry a facilitátoři k souhlasu s budoucím náhodným výběrem k provedení nového zdravotního zásahu,
• Přijatelnost monitorování zdravotního stavu a nástroje k tomu používané v kohortě.

CÍL 1.2b: Prozkoumat prostřednictvím rozhovoru zkušenosti a pohledy zdravotnických pracovníků (lékařů, sester a administrativního personálu);

• Návrh a informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky,
• Možnost budoucího náhodného zvaní účastníků k intervencím,
• Nástroje používané pro měření zdravotního stavu.

B) PROVEDITELNOST

CÍL 2.1: Zjistit proveditelnost náboru a logistické implementace PROSPECT v různých střediscích sběru dat v různých institucích. To bude rozděleno do následujících dílčích otázek;

CÍL 2.1a: Zhodnotit, jak jsou pacienti úspěšně identifikováni a možnost, jak jim bude předloženo zařazení do studie.

CÍL 2.1b: Zhodnotit míru odpovědí pacientů na dotazník z hlediska kvality života před léčbou.

CÍL 2.1c: Vyhodnoťte míru odpovědí pacientů na dotazník v předem stanovených intervalech následujících od okamžiku náboru do studie, abyste určili, jak podpořit optimální míru odpovědi pacientů a zlepšit sběr dat.

CÍL 2.1d: Vyhodnotit úplnost a věrnost klinických údajů o mužích, kteří se účastní kohorty.

STUDOVAT DESIGN

Design

Klíčové vlastnosti cmRCT jsou;

1. Výslovný souhlas s náborem velké kohorty pacientů se zájmovým stavem.
2. Pravidelné měření relevantních výsledků měření pro celou kohortu prospektivně v dlouhodobém horizontu.
3. Možnost znovu oslovit účastníky kohorty, kteří jsou náhodně vybráni z vhodných pacientů v rámci kohorty, a pozvat je, aby podstoupili intervenci, která je předmětem zájmu výzkumných pracovníků, přičemž způsobilí pacienti, kteří nebyli náhodně vybráni, vstoupili do kontrolní skupiny standardní péče (viz vývojový diagram studie 3.3 / 3.4).
4. Informovaný souhlas „zaměřený na pacienta“. Proces souhlasu má za cíl replikovat proces používaný v prostředí běžné zdravotní péče. Jakmile byl pacient náhodně vybrán pro randomizovanou novou intervenci z vhodných pacientů v rámci kohorty, měl by proces druhého souhlasu obsahovat podrobné a specifické informace týkající se konkrétní intervence nebo změny v managementu, ke které jsou pozváni, aby podstoupili pro srovnání. Tyto informace budou napsány a doporučeny zástupci pacientů a po předložení REC podstoupí revizi.
5. Porovnání výsledků u náhodně vybraných pacientů s výsledky u vhodných pacientů, kteří nebyli náhodně vybráni.
6. Kapacita pro více randomizovaných kontrolovaných studií v průběhu času v rámci kohorty současně.

SOUHLAS

Pro muže, kteří se účastní cmRCT, existují dva body souhlasu:

SOUHLAS 1

Na místě souhlasu Jednomu muži, který je doporučen k vyšetření rakoviny prostaty, budou položeny dvě otázky. První otázka se týká toho, zda jsou ochotni se připojit ke kohortě a nechat si pravidelně pravidelně sbírat data přímo od nich. Tato data budou zahrnovat údaje o kvalitě života související se zdravím (při náboru, 0–6, 6, 12, 18 a 24 měsíců po náboru), propojení s jejich lékařskými záznamy, aby výzkumníci mohli vědět, co se s nimi v průběhu času stane, a přístup k dalším údajům o nich vedeným v databázích národního zdravotního registru. V bodě souhlasu 1 budou potenciální účastníci také dotázáni (druhá otázka), zda souhlasí s tím, že budou v budoucnu náhodně vybráni k intervencím nebo změnám v managementu, aby bylo možné je porovnat se standardní péčí. Bude vysvětleno, že toto druhé pozvání bude náhodné. Jinými slovy, každý způsobilý v rámci kohorty bude mít stejnou šanci, že bude náhodně vybrán. Pacient by měl stále možnost říci „ne“ po náhodném výběru, když ho osloví.

SOUHLAS DRUHÝ

Druhým bodem souhlasu je pozvání k provedení intervence nebo změny v řízení, kterou si výzkumný tým přeje přirovnat ke standardní péči. Účastníci již souhlasili s možností být pozváni k intervenci v Point of Consent One (tj. zápis do cmRCT). Účastník bude náhodně vybrán ze všech mužů způsobilých pro daný zásah z velké kohorty cmRCT předtím, než ho osloví zkušební tým. Poté k účastníkovi přistoupí zkušební tým a vyzve ho, aby podstoupil zákrok. To bude vyžadovat komplexní proces souhlasu, který se přímo týká navrhovaného zásahu způsobem zaměřeným na pacienta. Účastník může podstoupit zákrok nebo ho odmítnout. Pokud si nepřeje léčbu podstoupit, bude pokračovat ve sledování v PROSPECT.

Účastníci podstupující intervenci budou nadále sledováni stejným způsobem jako muži, kteří nebyli randomizováni v rámci kohorty, a tak poskytnou výsledná data pro vytvoření kontrolní větve. Porovnání výsledků těch mužů, kteří podstoupili zkušební intervenci, s těmi, kteří ji nepodstoupili, nám umožní analyzovat účinnost intervence co nejrobustnějším způsobem vzhledem k tomu, že klíčovým rysem randomizace při vytváření kontrolních vs. intervenčních ramen je zachováno. Jako takové bude kontrolní rameno cmRCT podobné intervenčnímu rameni ve všech vlastnostech, známých i neznámých, kromě intervence, která je předmětem zájmu. To umožní zachovat epistemologickou nadřazenost dat vytvořených pro hodnocení nových testů nebo léčebných postupů a zároveň se do tohoto bodu dostat způsobem, který by mohl být pro pacienty přijatelnější, a tudíž s větší pravděpodobností úspěšný a účinný pro výzkumníky.

Druhou fází PROSPECTu bude podobně pečlivým způsobem prozkoumat a vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost randomizace mužů z kohorty vhodných mužů k intervencím nebo změnám v řízení, které vyžadují hodnocení, po předložení REC. V rámci návrhu cmRCT jsou tito náhodně vybraní muži znovu osloveni a vyzváni, aby zvážili podstoupení intervence, která je předmětem zájmu. Pacienti, kteří jsou náhodně přiděleni do kontrolního ramene, také obdrží standardní péči a nejsou informováni o své účasti v kontrolním rameni. Tento dodatečný souhlas bude získán v době souhlasu s kohortovou studií.

STUDIJNÍ PROSTŘEDÍ A OBYVATELSTVO

Všichni muži byli odesláni na vyšetření rakoviny prostaty. Kritéria pro zařazení do této kohorty jsou záměrně široká.