PROState Pathway eingebettete Vergleichsstudie (IP3-PROSPECT)

Versuchsziele

Die Pilotphase von PROSPECT ist daran interessiert, die a) Akzeptanz und Durchführbarkeit der Etablierung der Kohorte von Männern zu untersuchen, d. h. die Fragen von Point of Consent One an Männer zu stellen, die zur Untersuchung von Prostatakrebs überwiesen werden, und b) die Kohorte während der Studie zu beobachten Zeitraum und das Sammeln von Daten über die Teilnehmer in Bezug auf ihre Krankheit, ihre Behandlung und ihren Gesundheitszustand.

A) Akzeptanz

AIM 1.1: Bestimmung, welcher Anteil der Männer mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs an einer cmRCT teilnehmen wird.

ZIEL 1.1a: Bewertung des Anteils der angesprochenen Patienten, die einer Teilnahme an der Längsschnittkohorte zustimmen. Dies erfolgt durch Berechnung der Teilnahmequoten von Männern, die für eine Einladung zu PROSPECT angesprochen wurden.

ZIEL 1.2: Erforschung von Hindernissen und Begünstigern für die Implementierung eines cmRCT, um Patienten- und/oder Arztstudieninformationen, Studienprozesse, Interventionen sowie Rekrutierung und Bindung von Patienten zu verbessern und zu informieren. Dies erfolgt durch qualitative Bewertungen in den folgenden Bereichen.

ZIEL 1.2a: Durch Interview die Erfahrungen und Perspektiven der Patienten untersuchen;

• Probeteilnahme,
• Der Punkt, an dem Männer vom Forschungsteam angesprochen werden, um in die Kohorte aufgenommen zu werden,
• Barrieren und Vermittler für die Zustimmung zur Teilnahme an der Kohorte,
• Barrieren und Vermittler für die Zustimmung zu einer zukünftigen zufälligen Auswahl, um sich einer neuen Gesundheitsintervention zu unterziehen,
• Akzeptanz der Überwachung des Gesundheitszustands und der dafür verwendeten Instrumente in der Kohorte.

ZIEL 1.2b: Durch Interviews die Erfahrungen und Perspektiven von Angehörigen der Gesundheitsberufe (Ärzte, Krankenschwestern und Verwaltungspersonal) zu untersuchen;

• Studiendesign und Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal,
• Machbarkeit zukünftiger zufälliger Einladungen von Teilnehmern zu Interventionen,
• Tools zur Messung des Gesundheitszustands.

B) MACHBARKEIT

ZIEL 2.1: Bestimmung der Durchführbarkeit der Rekrutierung und logistischen Implementierung von PROSPECT in verschiedenen Datenerfassungszentren, die in verschiedenen Institutionen angesiedelt sind. Dies wird in die folgenden Unterfragen unterteilt;

ZIEL 2.1a: Bewertung, wie die Patienten erfolgreich identifiziert werden und die Option, wie ihnen die Aufnahme in die Studie präsentiert wird.

ZIEL 2.1b: Bewerten Sie die Rücklaufquoten der Patientenfragebögen für die Lebensqualität vor der Behandlung.

ZIEL 2.1c: Bewerten Sie die Rücklaufquoten der Patientenfragebögen in festgelegten Intervallen nach dem Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie, um festzustellen, wie eine optimale Rücklaufquote der Patienten gefördert und die Datenerfassung verbessert werden kann.

ZIEL 2.1d: Bewertung der Vollständigkeit und Genauigkeit klinischer Daten über die Männer, die an der Kohorte teilnehmen.

STUDIENDESIGN

Design

Die Hauptmerkmale eines cmRCT sind:

1. Explizit eingewilligte Rekrutierung einer großen Kohorte von Patienten mit der interessierenden Erkrankung.
2. Langfristig prospektiv regelmäßige Messung relevanter Ergebnismaße für die gesamte Kohorte.
3. Möglichkeit, Kohortenteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip aus geeigneten Patienten innerhalb der Kohorte ausgewählt werden, erneut anzusprechen und sie einzuladen, sich einer Intervention zu unterziehen, die für Forscher von Interesse ist, wobei geeignete Patienten, die nicht zufällig ausgewählt wurden, in die Kontroll-Standardversorgungsgruppe aufgenommen werden (siehe Studienflussdiagramm 3.3 / 3.4).
4. „Patientenzentrierte“ Einwilligung nach Aufklärung. Der Einwilligungsprozess zielt darauf ab, den in der routinemäßigen Gesundheitsversorgung verwendeten zu replizieren. Sobald der Patient für eine randomisierte neuartige Intervention aus den geeigneten Patienten innerhalb der Kohorte zufällig ausgewählt wurde, sollte das zweite Zustimmungsverfahren detaillierte und spezifische Informationen zu der bestimmten Intervention oder Änderung in der Behandlung enthalten, zu der sie zum Vergleich eingeladen werden. Diese Informationen werden unter Mitwirkung von Patientenvertretern verfasst und empfohlen und nach der Übermittlung an das REC überprüft.
5. Vergleich der Ergebnisse bei den zufällig ausgewählten Patienten mit den Ergebnissen bei geeigneten Patienten, die nicht zufällig ausgewählt wurden.
6. Kapazität für mehrere randomisierte kontrollierte Studien im Laufe der Zeit innerhalb der Kohorte gleichzeitig.

ZUSTIMMUNG

Für Männer, die am cmRCT teilnehmen, gibt es zwei Zustimmungspunkte:

ZUSTIMMUNGSPUNKT EINS

Am Point of Consent One werden Männern, die zur Untersuchung von Prostatakrebs überwiesen werden, zwei Fragen gestellt. Die erste Frage bezieht sich darauf, ob sie bereit sind, sich der Kohorte anzuschließen und im Laufe der Zeit regelmäßig Daten direkt von ihnen erheben zu lassen. Diese Daten umfassen gesundheitsbezogene Daten zur Lebensqualität (bei der Rekrutierung, 0-6, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Rekrutierung), die Verknüpfung mit ihren Krankenakten, damit die Forscher wissen, was mit ihnen im Laufe der Zeit passiert, und Zugang zu anderen Daten über sie, die in den Datenbanken der nationalen Gesundheitsregister gespeichert sind. Außerdem werden potenzielle Teilnehmer am ersten Punkt der Einwilligung gefragt (zweite Frage), ob sie damit einverstanden sind, in Zukunft zufällig für Interventionen oder Änderungen in der Behandlung ausgewählt zu werden, um sie mit der Standardversorgung zu vergleichen. Es wird erklärt, dass diese zweite Einladung zufällig erfolgt. Mit anderen Worten, alle Berechtigten innerhalb der Kohorte haben die gleiche Chance, zufällig ausgewählt zu werden. Der Patient hätte nach der Zufallsauswahl bei der Ansprache noch die Möglichkeit, „nein“ zu sagen.

ZUSTIMMUNGSPUNKT ZWEI

Der zweite Zustimmungspunkt ist die Einladung, sich einem Eingriff oder einer Änderung des Managements zu unterziehen, die das Forschungsteam mit der Standardversorgung vergleichen möchte. Die Teilnehmer haben bereits der Möglichkeit zugestimmt, zu einer Intervention am Point of Consent One eingeladen zu werden (d. h. Einschreibung in das cmRCT). Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip aus allen geeigneten Männern für die jeweilige Intervention innerhalb der großen cmRCT-Kohorte ausgewählt, bevor er vom Studienteam angesprochen wird. Dann wird das Studienteam auf den Teilnehmer zugehen und ihn einladen, sich der Intervention zu unterziehen. Dazu gehört ein umfassender Einwilligungsprozess, der sich unmittelbar auf die patientenzentrierte Intervention bezieht. Der Teilnehmer kann der Intervention zustimmen oder sie ablehnen. Wenn er sich der Behandlung nicht unterziehen möchte, wird er mit der Nachsorge in PROSPECT fortfahren.

Teilnehmer, die sich einer Intervention unterziehen, werden weiterhin auf die gleiche Weise wie Männer, die nicht aus der Kohorte randomisiert wurden, nachuntersucht und liefern somit Ergebnisdaten, um den Kontrollarm zu bilden. Der Vergleich der Ergebnisse derjenigen Männer, die sich einer Probeintervention unterzogen haben, mit denen, die dies nicht getan haben, wird es uns ermöglichen, die Wirksamkeit der Intervention so robust wie möglich zu analysieren, da das Hauptmerkmal der Randomisierung bei der Erstellung der Kontroll- vs. Interventionsarme ist erhalten geblieben. Daher wird der Kontrollarm des cmRCT dem Interventionsarm in allen bekannten und unbekannten Merkmalen ähnlich sein, mit Ausnahme der interessierenden Intervention. Dies wird es ermöglichen, die erkenntnistheoretische Überlegenheit der für die Bewertung neuer Tests oder Behandlungen gewonnenen Daten aufrechtzuerhalten und gleichzeitig auf eine Weise an diesen Punkt zu gelangen, die für Patienten akzeptabler und daher für Forscher mit größerer Wahrscheinlichkeit erfolgreich und effizient ist.

Die zweite Phase von PROSPECT wird darin bestehen, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Randomisierung von Männern aus der Kohorte geeigneter Männer für Interventionen oder Änderungen im Management, die eine Bewertung erfordern, nach Einreichung bei REC auf ähnlich sorgfältige Weise zu untersuchen und zu bewerten. Als Teil des cmRCT-Designs werden diese zufällig ausgewählten Männer erneut angesprochen und eingeladen, in Betracht zu ziehen, sich der interessierenden Intervention zu unterziehen. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten ebenfalls die Standardbehandlung und werden nicht über ihre Teilnahme am Kontrollarm informiert. Diese zusätzliche Einwilligung wird zum Zeitpunkt der Einwilligung für die Kohortenstudie eingeholt.

STUDIENEINRICHTUNG UND BEVÖLKERUNG

Alle Männer wurden zur Untersuchung von Prostatakrebs überwiesen. Die Einschlusskriterien für diese Kohorte sind bewusst weit gefasst.