PROState Pathway Embedded Comparative Trial (IP3-PROSPECT)

KOKEILUTAVOITTEET

PROSPECTin pilottivaiheessa on kiinnostusta tutkia a) miesten kohortin muodostamisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, eli Point of Consent One -kysymysten esittämistä eturauhassyövän tutkimukseen lähetetyille miehille ja b) kohortin tarkkailemisesta tutkimuksen aikana. ja kerätä osallistujista heidän sairauteensa, hoitoonsa ja terveydentilaansa liittyviä tietoja.

A) Hyväksyttävä

TAVOITE 1.1: Selvittää, kuinka suuri osa miehistä, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily, osallistuu cmRCT:hen.

TAVOITE 1.1a: Arvioida niiden potilaiden osuutta, joille on otettu yhteyttä ja jotka suostuvat osallistumaan pitkittäiseen kohorttiin. Tämä tehdään laskemalla niiden miesten osallistumisprosentit, joita pyydettiin PROSPECTiin.

TAVOITE 1.2: Tutkia esteitä ja edistäjiä cmRCT:n toteuttamiselle, jotta voidaan parantaa ja informoida potilaiden ja/tai lääkärien tutkimustietoja, tutkimusprosesseja, interventioita sekä potilaiden rekrytointia ja säilyttämistä. Tämä tehdään laadullisilla arvioinneilla seuraavilla aloilla.

TAVOITE 1.2a: Tutkia potilaan kokemuksia ja näkökulmia haastattelulla;

• Kokeeseen osallistuminen,
• Kohta, jossa tutkimusryhmä lähestyy miehiä päästäkseen kohorttiin,
• Esteet ja välittäjät suostumukseen osallistua kohorttiin,
• Esteet ja avustajat suostumaan tulevaan satunnaiseen valintaan uuteen terveydenhuollon interventioon,
• Terveydentilan seurannan hyväksyttävyys ja siihen käytetyt työkalut kohortissa.

TAVOITE 1.2b: Tutkia haastattelulla terveydenhuollon ammattilaisten (lääkärit, sairaanhoitajat ja hallintohenkilöstö) kokemuksia ja näkökulmia;

• Kokeilusuunnittelu ja tiedottaminen potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille,
• Mahdollisuus kutsua osallistujia interventioihin tulevaisuudessa satunnaisesti,
• Terveydentilan mittaamiseen käytetyt työkalut.

B) TOTEUTETTAVUUS

TAVOITE 2.1: Selvittää PROSPECTin rekrytoinnin ja logistisen toteutuksen toteutettavuus eri instituutioiden eri tiedonkeruukeskuksissa. Tämä jaetaan seuraaviin alakysymyksiin;

TAVOITE 2.1a: Arvioidaan, kuinka potilaat tunnistetaan onnistuneesti ja miten osallistuminen tutkimukseen esitetään heille.

TAVOITE 2.1b: Arvioi potilaiden kyselyvastausprosentit hoitoa edeltävän elämänlaadun perusteella.

TAVOITE 2.1c: Arvioi potilaiden kyselyvastausprosentit ennalta määritetyin väliajoin rekrytointihetkestä tutkimukseen, jotta voit määrittää, kuinka edistää potilaan optimaalista vasteprosenttia ja parantaa tiedonkeruuta.

TAVOITE 2.1d: Arvioida kohorttiin osallistuvia miehiä koskevien kliinisten tietojen täydellisyys ja oikeellisuus.

OPINTUSUUNNITTELU

Design

cmRCT:n tärkeimmät ominaisuudet ovat;

1. Nimenomaisesti suostunut rekrytoimaan suuri joukko potilaita, joilla on kiinnostuksen kohteena oleva sairaus.
2. Koko kohortin relevanttien tulosmittausten säännöllinen mittaaminen pitkällä aikavälillä.
3. Mahdollisuus lähestyä uudelleen kohortin osallistujia, jotka valitaan satunnaisesti kohortin soveltuvien potilaiden joukosta, kutsumalla heidät tutkijoita kiinnostavaan interventioon, jossa kelvollisia potilaita ei ole valittu satunnaisesti kontrollistandardin hoitoryhmään (katso tutkimuksen vuokaavio 3.3 / 3.4).
4. "Potilaskeskeinen" tietoinen suostumus. Suostumusprosessin tarkoituksena on toistaa rutiininomaisessa terveydenhuollossa käytetty. Kun potilas on satunnaisesti valittu satunnaistettuun uuteen interventioon kohortin soveltuvien potilaiden joukosta, toisen suostumusprosessin tulee sisältää yksityiskohtaiset ja erityiset tiedot, jotka liittyvät kyseiseen interventioon tai johtamisen muutokseen vertailua varten. Tällaiset tiedot kirjoitetaan ja niitä neuvotaan potilaiden edustajien avulla, ja ne tarkistetaan REC:lle toimituksen jälkeen.
5. Satunnaisesti valittujen potilaiden tulosten vertailu kelvollisten potilaiden tuloksiin, joita ei ole valittu satunnaisesti.
6. Kapasiteetti useisiin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin ajan kuluessa kohortissa samanaikaisesti.

SUOSTUMUS

Miehillä, jotka osallistuvat cmRCT:hen, on kaksi suostumuskohtaa:

SUOSITUMINEN YKSI

Suostumuspäätöksessä Yhdelle eturauhassyövän tutkimukseen lähetetylle miehelle esitetään kaksi kysymystä. Ensimmäinen kysymys liittyy siihen, ovatko he halukkaita liittymään kohorttiin ja keräävätkö heiltä tietoja suoraan ajan mittaan säännöllisesti. Nämä tiedot sisältävät terveyteen liittyviä elämänlaatutietoja (työhönotossa, 0–6, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta rekrytoinnin jälkeen), linkit heidän potilastietoihinsa, jotta tutkijat voivat tietää, mitä heille tapahtuu ajan mittaan, ja pääsy muihin kansallisissa terveysrekistereissä oleviin tietoihin. Lisäksi ensimmäisessä suostumuksessa mahdollisilta osallistujilta kysytään (toinen kysymys), suostuvatko he siihen, että heidät valitaan tulevaisuudessa satunnaisesti interventioihin tai johdon muutoksiin, jotta niitä voidaan verrata tavalliseen hoitoon. Selitetään, että tämä toinen kutsu tulee satunnaisesti. Toisin sanoen jokaisella kohortin kelpoisella on sama mahdollisuus tulla valituksi satunnaisesti. Potilaalla olisi silti mahdollisuus sanoa "ei" satunnaisen valinnan jälkeen, kun häntä lähestytään.

SUOSITUSKOHDAT KAKSI

Toinen suostumuskohta on kutsu interventioon tai johdon muutokseen, jota tutkimusryhmä haluaa verrata tavalliseen hoitoon. Osallistujat ovat jo suostuneet siihen, että heidät kutsutaan interventioon Point of Consent Onessa (ts. ilmoittautuminen cmRCT:hen). Osallistuja on valittu satunnaisesti kaikkien kyseiseen interventioon kelpaavien miesten joukosta suuresta cmRCT-kohortista ennen kuin koeryhmä lähestyy häntä. Sitten koeryhmä lähestyy osallistujaa ja kutsuu hänet interventioon. Tämä edellyttää kattavaa suostumusprosessia, joka liittyy suoraan potilaskeskeisesti ehdotettavaan interventioon. Osallistuja voi suostua interventioon tai kieltäytyä siitä. Jos hän ei halua mennä hoitoon, hän jatkaa seurantaa PROSPECTissa.

Interventiovaiheessa olevat osallistujat jatkavat seurantaa samalla tavalla kuin miehet, joita ei ole satunnaistettu kohortin sisältä, ja toimittavat siten tulostietoja kontrolliryhmän muodostamiseksi. Niiden miesten tulosten vertailu, joille tehtiin koeinterventio niihin, jotka eivät sitä tehneet, antaa meille mahdollisuuden analysoida intervention tehokkuutta mahdollisimman vankasti ottaen huomioon, että satunnaistamisen keskeinen piirre kontrollia luotaessa vs. interventiohaaroja on säilytetty. Sellaisenaan cmRCT:n ohjausvarsi on samanlainen kuin interventiovarsi kaikissa tunnetuissa ja tuntemattomissa ominaisuuksissa lukuun ottamatta kiinnostavaa interventiota. Tämä mahdollistaa uusien testien tai hoitojen arviointiin tuotetun tiedon epistemologisen paremmuuden säilyttämisen samalla kun päästään tähän pisteeseen tavalla, joka saattaa olla potilaiden hyväksyttävämpää ja siten todennäköisemmin onnistunut ja tehokas tutkijoiden kannalta.

PROSPECT-hankkeen toinen vaihe on tutkia ja arvioida samalla huolellisella tavalla miesten satunnaistamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kelpoisten miesten kohortista arviointia vaativiin interventioihin tai johdon muutoksiin REC:lle toimituksen jälkeen. Osana cmRCT-suunnittelua näitä satunnaisesti valittuja miehiä lähestytään uudelleen ja heitä pyydetään harkitsemaan kiinnostavaa interventiota. Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu kontrolliryhmään, saavat myös normaalia hoitoa, eikä heille kerrota heidän osallistumisestaan ​​kontrolliryhmään. Tämä ylimääräinen suostumus hankitaan kohorttitutkimuksen suostumuksen yhteydessä.

OPINTOJEN ASETUS JA VÄESTÖ

Kaikki miehet lähetettiin eturauhassyövän tutkimukseen. Tämän kohortin mukaanottokriteerit ovat tarkoituksella laajat.