PROState Pathway Embedded Comparative Trial (IP3-PROSPECT)

FORSØGSMÅL

Pilotfasen af ​​PROSPECT er interesseret i at undersøge a) acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at etablere kohorten af ​​mænd, dvs. stille spørgsmålene om Point of Consent One til mænd, der henvises til undersøgelse af prostatacancer, og b) observere kohorten i løbet af undersøgelsen periode og indsamling af data om deltagerne vedrørende deres sygdom, deres behandling og deres helbredstilstand.

A) Acceptabilitet

MÅL 1.1: At bestemme, hvor stor en andel af mænd med en klinisk mistanke om prostatacancer, der vil deltage i en cmRCT.

MÅL 1.1a: At evaluere andelen af ​​henvendte patienter, som accepterer at deltage i den longitudinelle kohorte. Dette vil ske ved at beregne deltagelsesprocenterne fra mænd, der henvendes for invitation til PROSPECT.

MÅL 1.2: At udforske barrierer og facilitatorer for implementering af en cmRCT for at forbedre og informere patient- og/eller lægeforsøgsinformation, undersøgelsesprocesser, interventioner og rekruttering og fastholdelse af patienter. Dette vil blive udført ved kvalitative vurderinger på følgende områder.

MÅL 1.2a: At undersøge ved interview patientens erfaringer og perspektiver på;

• Prøvedeltagelse,
• Det tidspunkt, hvor mænd bliver kontaktet af forskerholdet for at komme ind i kohorten,
• Barrierer og facilitatorer for at give samtykke til at deltage i kohorten,
• Barrierer og facilitatorer for at give samtykke til fremtidig tilfældig udvælgelse for at gennemgå en ny sundhedsintervention,
• Acceptabilitet af monitorering af sundhedsstatus og de værktøjer, der bruges til at gøre dette i kohorten.

MÅL 1.2b: Ved interview undersøge sundhedsprofessionelles (læger, sygeplejersker og administrativt personales) erfaringer og perspektiver på;

• Forsøgsdesign og information til patienter og sundhedspersonale,
• Mulighed for fremtidig tilfældig invitation af deltagere til interventioner,
• Værktøjer til måling af sundhedstilstand.

B) MULIGHED

MÅL 2.1: At bestemme gennemførligheden af ​​rekruttering og logistisk implementering af PROSPECT i forskellige dataindsamlingscentre baseret i forskellige institutioner. Dette vil blive opdelt i følgende underspørgsmål;

MÅL 2.1a: Evaluering af, hvordan patienterne med succes identificeres og muligheden for, hvordan inklusion i forsøget præsenteres for dem.

MÅL 2.1b: Evaluer patientspørgeskemaets svarrater for livskvalitet før behandling.

MÅL 2.1c: Evaluer patientspørgeskemaets svarrater med forudbestemte intervaller efter rekruttering til forsøget for at bestemme, hvordan man kan fremme optimal patientresponsrate og forbedre dataindsamlingen.

MÅL 2.1d: At evaluere fuldstændigheden og pålideligheden af ​​kliniske data om de mænd, der deltager i kohorten.

STUDERE DESIGN

Design

Nøglefunktionerne ved en cmRCT er;

1. Eksplicit samtykke til rekruttering af en stor kohorte af patienter med interessebetingelsen.
2. Regelmæssig måling af relevante resultatmål for hele kohorten fremadrettet på lang sigt.
3. Facilitet til igen at henvende sig til kohortedeltagere, som er tilfældigt udvalgt blandt kvalificerede patienter inden for kohorten, og invitere dem til at gennemgå intervention af interesse for forskere med kvalificerede patienter, der ikke er tilfældigt udvalgte, der går ind i kontrolstandardbehandlingsgruppen (se undersøgelsesflowdiagram 3.3 / 3.4).
4. "Patientcentreret" informeret samtykke. Samtykkesprocessen har til formål at kopiere det, der bruges i rutinemæssig sundhedspleje. Når patienten er blevet tilfældigt udvalgt til en randomiseret ny intervention fra de kvalificerede patienter inden for kohorten, bør den anden samtykkeproces omfatte detaljerede og specifikke oplysninger vedrørende den særlige intervention eller ændring i ledelsen, de inviteres til at gennemgå til sammenligning. Sådanne oplysninger vil blive skrevet og informeret ved hjælp af patientrepræsentanter og gennemgås efter indsendelse til REC.
5. Sammenligning af resultaterne hos de tilfældigt udvalgte patienter med resultaterne hos egnede patienter, der ikke er tilfældigt udvalgte.
6. Kapacitet til flere randomiserede kontrollerede forsøg over tid inden for kohorten samtidigt.

SAMTYKKE

For mænd, der deltager i cmRCT, er der to samtykkepunkter:

PUNKT FOR SAMTYKKE ET

Ved samtykkepunkt En mænd, der henvises til undersøgelse af prostatacancer, vil blive stillet to spørgsmål. Det første spørgsmål vedrører, om de er villige til at slutte sig til kohorten og løbende få indsamlet data direkte fra dem over tid. Disse data vil omfatte sundhedsrelaterede livskvalitetsdata (ved rekruttering, 0-6, 6, 12, 18 og 24 måneder efter rekruttering), kobling til deres lægejournaler, så forskerne kan vide, hvad der sker med dem over tid, og adgang til andre data om dem, der opbevares i de nationale sundhedsregisterdatabaser. Også på tidspunktet for samtykke et, vil potentielle deltagere blive spurgt (andet spørgsmål), om de accepterer at blive tilfældigt udvalgt i fremtiden til interventioner eller ændringer i ledelsen for at sammenligne med standardbehandling. Det vil blive forklaret, at denne anden invitation vil være på tilfældig basis. Med andre ord vil alle kvalificerede inden for kohorten have samme chance for at blive tilfældigt udvalgt. Patienten vil stadig have mulighed for at sige 'nej' efter den tilfældige udvælgelse, når de bliver henvendt.

PUNKT FOR SAMTYKKE TO

Det andet samtykkepunkt er invitationen til at gennemgå en intervention eller ændring i ledelsen, som forskerholdet ønsker at sammenligne med standardbehandling. Deltagerne vil allerede have accepteret muligheden for at blive inviteret til at gennemgå intervention på Point of Consent One (dvs. tilmelding til cmRCT). Deltageren vil være blevet tilfældigt udvalgt blandt alle de kvalificerede mænd til den givne intervention fra den store cmRCT-kohorte, før forsøgsteamet kontaktede dem. Derefter vil forsøgsteamet henvende sig til deltageren og invitere ham til at gennemgå interventionen. Dette vil medføre en omfattende samtykkeproces, der direkte vedrører den indsats, der foreslås patientcentreret. Deltageren kan acceptere eller nægte at gennemgå interventionen. Hvis han ikke ønsker at gennemgå behandlingen, fortsætter han under opfølgning i PROSPECT.

Deltagere, der gennemgår intervention, vil fortsat have opfølgning på samme måde som mænd, der ikke er blevet randomiseret inde fra kohorten og dermed levere udfaldsdata til at danne kontrolarmen. Sammenligning af resultaterne af de mænd, der gennemgik forsøgsintervention med dem, der ikke gjorde det, vil give os mulighed for at analysere effektiviteten af ​​interventionen på en så robust måde som muligt, da det vigtigste træk ved randomisering ved oprettelse af kontrol- vs. interventionsarme har blevet bevaret. Som sådan vil kontrolarmen af ​​cmRCT være magen til interventionsarmen i alle funktioner, kendte og ukendte, undtagen interventionen af ​​interesse. Dette vil give mulighed for opretholdelse af epistemologisk overlegenhed af de data, der produceres til evaluering af nye tests eller behandlinger, samtidig med at man kommer til dette punkt på en måde, der kan være mere acceptabel for patienter og derfor mere tilbøjelige til at være vellykket og effektiv for forskere.

Den anden fase af PROSPECT vil være at undersøge og evaluere på en tilsvarende omhyggelig måde gennemførligheden og acceptablen af ​​at randomisere mænd fra kohorten af ​​berettigede mænd til interventioner eller ændringer i ledelsen, der kræver evaluering, efter indsendelse til REC. Som en del af cmRCT-designet bliver disse tilfældigt udvalgte mænd kontaktet igen og opfordret til at overveje at gennemgå den interesseintervention. Patienter, der er tilfældigt allokeret til kontrolarmen, vil også modtage standardbehandling og informeres ikke om deres deltagelse i kontrolarmen. Dette yderligere samtykke vil blive indhentet på tidspunktet for samtykke til kohorteundersøgelsen.

STUDIEINDSTILLING OG BEFOLKNING

Alle mænd henvist til undersøgelse af prostatakræft. Inklusionskriterierne for denne kohorte er bevidst brede.