PROState Pathway 嵌入式比较试验 (IP3-PROSPECT)

试验目标

PROSPECT 的试验阶段有兴趣调查 a) 建立男性队列的可接受性和可行性，即将同意点一的问题提交给被转诊进行前列腺癌调查的男性，以及 b) 在研究期间观察队列期间并收集有关参与者的疾病、治疗和健康状况的数据。

A) 可接受性

目标 1.1：确定临床怀疑患有前列腺癌的男性中有多少比例将参加 cmRCT。

目标 1.1a：评估同意参与纵向队列的患者比例。 这将通过计算接近邀请 PROSPECT 的男性的参与率来完成。

目标 1.2：探索实施 cmRCT 的障碍和促进因素，以改进和告知患者和/或医生试验信息、研究过程、干预措施以及患者的招募和保留。 这将通过以下领域的定性评估来实现。

目标 1.2a：通过访谈调查患者的经历和观点；

• 试用参与，
• 研究团队接触男性进入队列的时间点，
• 同意参加队列的障碍和促进者，
• 同意未来随机选择接受新的医疗干预的障碍和促进因素，
• 健康状况监测的可接受性以及队列中用于监测健康状况的工具。

目标 1.2b：通过访谈调查医疗保健专业人员（医生、护士和管理人员）的经验和观点；

• 向患者和医疗保健专业人员提供的试验设计和信息，
• 未来随机邀请参与者进行干预的可行性，
• 用于衡量健康状况的工具。

B) 可行性

目标 2.1：确定在不同机构的不同数据收集中心招募和后勤实施 PROSPECT 的可行性。 这将分解为以下子问题；

目标 2.1a：评估如何成功识别患者以及如何向他们提供纳入试验的选择。

目标 2.1b：评估患者对治疗前生活质量的问卷回复率。

目标 2.1c：评估从招募到试验后的预定时间间隔内的患者问卷调查响应率，以确定如何提高最佳患者响应率并改进数据收集。

目标 2.1d：评估参与队列的男性临床数据的完整性和保真度。

学习规划

设计

cmRCT 的主要特征是；

1. 明确同意招募一大批具有相关疾病的患者。
2. 长期前瞻性地定期测量整个队列的相关结果指标。
3. 重新接近队列参与者的设施，他们是从队列中符合条件的患者中随机选择的，邀请他们接受研究人员感兴趣的干预，而符合条件的患者不是随机选择进入对照标准护理组（参见研究流程图 3.3 / 3.4）。
4. “以患者为中心”的知情同意书。 同意过程旨在复制在常规医疗保健环境中使用的过程。 一旦从队列中符合条件的患者中随机选择患者进行随机新干预，第二个同意过程应包括与他们被邀请进行比较的特定干预或管理变化相关的详细和具体信息。 此类信息将由患者代表撰写和建议，并在提交给 REC 后接受审查。
5. 比较随机选择的患者与非随机选择的合格患者的结果。
6. 随着时间的推移，同时在队列中进行多项随机对照试验的能力。

同意

对于参与 cmRCT 的男性，有两点同意：

同意点一

在同意点 一名被转介接受前列腺癌调查的男性将被问到两个问题。 第一个问题涉及他们是否愿意加入队列并定期直接从他们那里收集数据。 这些数据将包括与健康相关的生活质量数据（招募时、招募后 0-6、6、12、18 和 24 个月），与他们的医疗记录的链接，以便研究人员可以了解他们随着时间的推移发生了什么，以及访问国家健康登记数据库中保存的关于他们的其他数据。 此外，在第一个同意点，将询问潜在参与者（第二个问题）他们是否同意在未来被随机选择干预措施或改变管理，以便与标准护理进行比较。 将解释第二次邀请将是随机的。 换句话说，队列中符合条件的每个人都将有相同的机会被随机选中。 在接近随机选择后，患者仍然可以选择说“不”。

同意点二

同意的第二点是邀请接受研究团队希望与标准护理进行比较的干预或管理变更。 参与者将已经同意被邀请在同意点一（即同意点）进行干预的可能性。 注册到 cmRCT）。 在试验小组接触之前，将从大型 cmRCT 队列中的所有符合条件的男性中随机选择参与者进行给定干预。 然后，试验小组会接近参与者并邀请他接受干预。 这将需要一个全面的同意流程，该流程直接涉及以患者为中心的方式提出的干预措施。 参与者可以同意或拒绝接受干预。 如果他不想接受治疗，他将继续接受 PROSPECT 的随访。

接受干预的参与者将继续以与未从队列中随机分配的男性相同的方式进行随访，从而提供结果数据以形成对照组。 比较那些接受过试验干预的男性和那些没有接受过干预的男性的结果，这将使我们能够以尽可能稳健的方式分析干预的有效性，因为在创建控制组和干预组时随机化的关键特征是被保存下来。 因此，除了感兴趣的干预外，cmRCT 的控制臂在已知和未知的所有特征上都与干预臂相似。 这将允许维持为评估新测试或治疗而产生的数据的认识论优势，同时以一种可能更容易被患者接受的方式达到这一点，因此对研究人员来说更有可能成功和高效。

PROSPECT 的第二阶段将以同样谨慎的方式调查和评估在提交给 REC 后，将符合条件的男性队列中的男性随机分配到需要评估的干预或管理变化的可行性和可接受性。 作为 cmRCT 设计的一部分，将重新接触这些随机选择的男性，并邀请他们考虑接受感兴趣的干预。 被随机分配到对照组的患者也将接受标准护理，并且不会被告知他们是否参与了对照组。 该额外同意将在同意队列研究时获得。

研究环境和人群

所有男性都转诊接受前列腺癌调查。 这个队列的纳入标准故意很宽泛。