PROState Pathway Prova comparativa integrata (IP3-PROSPECT)

OBIETTIVI DELLA PROVA

La fase pilota di PROSPECT è interessata a studiare a) l'accettabilità e la fattibilità di stabilire la coorte di uomini, vale a dire porre le domande del Punto di consenso uno agli uomini inviati per l'indagine sul cancro alla prostata, e b) osservare la coorte durante lo studio periodo e raccogliendo dati sui partecipanti relativi alla loro malattia, al loro trattamento e al loro stato di salute.

A) Accettabilità

OBIETTIVO 1.1: Determinare quale percentuale di uomini con sospetto clinico di cancro alla prostata parteciperanno a un cmRCT.

OBIETTIVO 1.1a: valutare la proporzione di pazienti contattati che accettano di partecipare alla coorte longitudinale. Ciò avverrà calcolando i tassi di partecipazione degli uomini contattati per l'invito a PROSPECT.

OBIETTIVO 1.2: Esplorare le barriere e i facilitatori all'implementazione di un cmRCT al fine di migliorare e informare le informazioni sulla sperimentazione del paziente e/o del medico, i processi di studio, gli interventi e il reclutamento e il mantenimento dei pazienti. Ciò sarà effettuato mediante valutazioni qualitative nelle seguenti aree.

OBIETTIVO 1.2a: Indagare attraverso interviste le esperienze e le prospettive del paziente;

• Partecipazione alla prova,
• Il punto in cui gli uomini vengono avvicinati dal gruppo di ricerca per entrare nella coorte,
• Ostacoli e facilitatori al consenso a partecipare alla coorte,
• Barriere e facilitatori al consenso alla futura selezione casuale per sottoporsi a un nuovo intervento sanitario,
• Accettabilità del monitoraggio dello stato di salute e degli strumenti utilizzati per farlo nella coorte.

OBIETTIVO 1.2b: Indagare attraverso interviste le esperienze e le prospettive degli operatori sanitari (medici, infermieri e personale amministrativo) su;

• Progettazione della sperimentazione e informazioni ai pazienti e agli operatori sanitari,
• Fattibilità di un futuro invito casuale dei partecipanti agli interventi,
• Strumenti utilizzati per misurare lo stato di salute.

B) FATTIBILITÀ

OBIETTIVO 2.1: Determinare la fattibilità del reclutamento e dell'implementazione logistica di PROSPECT in diversi centri di raccolta dati con sede in diverse istituzioni. Questo sarà suddiviso nelle seguenti sotto-domande;

OBIETTIVO 2.1a: Valutare come i pazienti vengono identificati con successo e la possibilità di presentare loro l'inclusione nello studio.

OBIETTIVO 2.1b: Valutare i tassi di risposta al questionario del paziente per la qualità della vita prima del trattamento.

OBIETTIVO 2.1c: Valutare i tassi di risposta al questionario dei pazienti a intervalli predeterminati successivi al momento dell'arruolamento nello studio per determinare come promuovere un tasso di risposta ottimale dei pazienti e migliorare la raccolta dei dati.

OBIETTIVO 2.1d: Valutare la completezza e la fedeltà dei dati clinici sugli uomini che partecipano alla coorte.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Progetto

Le caratteristiche principali di un cmRCT sono;

1. Reclutamento esplicitamente consentito di un'ampia coorte di pazienti con la condizione di interesse.
2. Misurazione regolare delle misure di esito rilevanti per l'intera coorte in prospettiva a lungo termine.
3. Possibilità di riavvicinare i partecipanti alla coorte, che vengono selezionati casualmente tra i pazienti idonei all'interno della coorte, invitandoli a sottoporsi a intervento di interesse per i ricercatori con pazienti idonei non selezionati casualmente che entrano nel gruppo di controllo standard di cura (vedere diagramma di flusso dello studio 3.3 / 3.4).
4. Consenso informato "centrato sul paziente". Il processo di consenso mira a replicare quello utilizzato nell'ambito dell'assistenza sanitaria di routine. Una volta che il paziente è stato selezionato in modo casuale per un nuovo intervento randomizzato tra i pazienti idonei all'interno della coorte, il secondo processo di consenso dovrebbe includere informazioni dettagliate e specifiche relative al particolare intervento o cambiamento nella gestione a cui sono invitati a sottoporsi per il confronto. Tali informazioni saranno scritte e consigliate utilizzando i rappresentanti dei pazienti e saranno sottoposte a revisione dopo l'invio a REC.
5. Confronto dei risultati nei pazienti selezionati in modo casuale con i risultati in pazienti idonei non selezionati in modo casuale.
6. Capacità di più studi controllati randomizzati nel tempo all'interno della coorte contemporaneamente.

CONSENSO

Per gli uomini che partecipano al cmRCT ci sono due punti di consenso:

PUNTO DI CONSENSO UNO

Al Point of Consent A un uomo che viene inviato per indagini sul cancro alla prostata verranno poste due domande. La prima domanda riguarda se sono disposti a unirsi alla coorte e ricevere dati raccolti direttamente da loro nel tempo su base regolare. Questi dati includeranno dati sulla qualità della vita relativi alla salute (al momento del reclutamento, 0-6, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il reclutamento), il collegamento alle loro cartelle cliniche in modo che i ricercatori possano sapere cosa succede loro nel tempo, e l'accesso ad altri dati su di loro conservati nelle banche dati del registro sanitario nazionale. Inoltre, al momento del consenso uno, ai potenziali partecipanti verrà chiesto (seconda domanda) se acconsentono a essere selezionati in modo casuale in futuro per interventi o cambiamenti nella gestione al fine di confrontarli con le cure standard. Verrà spiegato che questo secondo invito sarà su base casuale. In altre parole, tutti gli idonei all'interno della coorte avranno la stessa possibilità di essere selezionati casualmente. Il paziente avrebbe ancora la possibilità di dire "no" dopo la selezione casuale quando viene contattato.

PUNTO DI CONSENSO DUE

Il secondo punto di consenso è l'invito a sottoporsi a un intervento o cambiamento di gestione che il gruppo di ricerca desidera paragonare a cure standard. I partecipanti avranno già acconsentito alla possibilità di essere invitati a sottoporsi all'intervento presso il Punto di Consenso Uno (es. iscrizione al cmRCT). Il partecipante sarà stato selezionato in modo casuale tra tutti gli uomini idonei per il dato intervento all'interno della grande coorte cmRCT prima di essere contattato dal team di sperimentazione. Quindi, il team di prova si avvicinerà al partecipante e lo inviterà a sottoporsi all'intervento. Ciò comporterà un processo di consenso completo che riguarda direttamente l'intervento proposto in modo centrato sul paziente. Il partecipante può accettare o rifiutare di sottoporsi all'intervento. Se non desidera sottoporsi al trattamento continuerà in follow-up in PROSPECT.

I partecipanti sottoposti a intervento continueranno ad avere follow-up allo stesso modo degli uomini che non sono stati randomizzati all'interno della coorte e quindi forniranno dati sui risultati per formare il braccio di controllo. Il confronto dei risultati di quegli uomini che hanno subito l'intervento di prova rispetto a quelli che non l'hanno fatto ci consentirà di analizzare l'efficacia dell'intervento nel modo più solido possibile, dato che la caratteristica chiave della randomizzazione durante la creazione dei bracci di controllo rispetto a quelli di intervento ha stato preservato. Pertanto, il braccio di controllo del cmRCT sarà simile al braccio di intervento in tutte le caratteristiche, note e sconosciute, ad eccezione dell'intervento di interesse. Ciò consentirà di mantenere la superiorità epistemologica dei dati prodotti per valutare nuovi test o trattamenti, arrivando a questo punto in un modo che potrebbe essere più accettabile per i pazienti e quindi più probabile che abbia successo ed efficienza per i ricercatori.

La seconda fase di PROSPECT sarà quella di indagare e valutare in modo altrettanto accurato la fattibilità e l'accettabilità della randomizzazione degli uomini dalla coorte di uomini ammissibili agli interventi o ai cambiamenti nella gestione che richiedono una valutazione, dopo l'invio al REC. Nell'ambito del progetto cmRCT, questi uomini selezionati in modo casuale vengono riavvicinati e invitati a considerare di sottoporsi all'intervento di interesse. Anche i pazienti assegnati in modo casuale al braccio di controllo riceveranno lo standard di cura e non saranno informati della loro partecipazione al braccio di controllo. Questo consenso aggiuntivo sarà ottenuto al momento del consenso per lo studio di coorte.

CONTESTO DI STUDIO E POPOLAZIONE

Tutti gli uomini sono stati sottoposti a indagini per cancro alla prostata. I criteri di inclusione per questa coorte sono volutamente ampi.