Wbudowana próba porównawcza PROState Pathway (IP3-PROSPECT)

CELE PRÓBY

Faza pilotażowa PROSPECT ma na celu zbadanie a) dopuszczalności i wykonalności ustanowienia kohorty mężczyzn, tj. postawienia pytań Punktu Zgody 1 mężczyznom kierowanym na badania w kierunku raka prostaty oraz b) obserwacji kohorty podczas badania okres i gromadzenie danych o uczestnikach dotyczących ich choroby, leczenia i stanu zdrowia.

Akceptowalność

CEL 1.1: Określenie, jaki odsetek mężczyzn z klinicznym podejrzeniem raka prostaty weźmie udział w cmRCT.

CEL 1.1a: Ocena odsetka pacjentów, do których zgłoszono się, którzy zgodzili się uczestniczyć w kohorcie podłużnej. Zostanie to zrobione poprzez obliczenie współczynników uczestnictwa mężczyzn zaproszonych do PROSPECT.

CEL 1.2: Zbadanie barier i czynników ułatwiających wdrożenie cmRCT w celu poprawy i informowania pacjentów i/lub lekarzy o badaniach, procesach badawczych, interwencjach oraz rekrutacji i zatrzymaniu pacjentów. Zostanie to przeprowadzone na podstawie ocen jakościowych w następujących obszarach.

CEL 1.2a: Zbadanie za pomocą wywiadu doświadczeń i perspektyw pacjenta;

• udział w próbie,
• Moment, w którym zespół badawczy podchodzi do mężczyzn, aby wejść do kohorty,
• Bariery i ułatwienia w wyrażeniu zgody na udział w kohorcie,
• Bariery i ułatwienia w wyrażaniu zgody na przyszły losowy wybór do poddania się nowej interwencji medycznej,
• Akceptowalność monitorowania stanu zdrowia i narzędzi służących do tego w kohorcie.

CEL 1.2b: Zbadanie za pomocą wywiadu doświadczeń i perspektyw pracowników służby zdrowia (lekarzy, pielęgniarek i personelu administracyjnego) na temat;

• Projekt badania i informacje dla pacjentów i pracowników służby zdrowia,
• Możliwość przyszłego losowego zapraszania uczestników na interwencje,
• Narzędzia stosowane do pomiaru stanu zdrowia.

B) WYKONALNOŚĆ

CEL 2.1: Określenie możliwości rekrutacji i logistycznego wdrożenia PROSPECT w różnych ośrodkach zbierania danych zlokalizowanych w różnych instytucjach. Zostanie to podzielone na następujące pytania podrzędne;

CEL 2.1a: Ocena, w jaki sposób pacjenci są pomyślnie identyfikowani oraz możliwość przedstawienia im możliwości włączenia do badania.

CEL 2.1b: Ocena wskaźników odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz dotyczący jakości życia przed leczeniem.

CEL 2.1c: Ocena wskaźników odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz we wcześniej określonych odstępach czasu od momentu rekrutacji do badania, aby określić, w jaki sposób promować optymalny wskaźnik odpowiedzi pacjentów i poprawić gromadzenie danych.

CEL 2.1d: Ocena kompletności i wierności danych klinicznych dotyczących mężczyzn uczestniczących w kohorcie.

PROJEKT BADANIA

Projekt

Kluczowe cechy cmRCT to;

1. Wyraźna zgoda na rekrutację dużej kohorty pacjentów ze stanem będącym przedmiotem zainteresowania.
2. Regularny pomiar odpowiednich miar wyników dla całej kohorty prospektywnie w perspektywie długoterminowej.
3. Możliwość ponownego skontaktowania się z uczestnikami kohorty, którzy są losowo wybrani spośród kwalifikujących się pacjentów w ramach kohorty, zapraszając ich do poddania się interwencji interesującej badaczy z kwalifikującymi się pacjentami, którzy nie zostali wybrani losowo i zostali włączeni do kontrolnej grupy standardowej opieki (patrz schemat badania 3.3 / 3.4).
4. Świadoma zgoda „zorientowana na pacjenta”. Proces zgody ma na celu powtórzenie procesu stosowanego w rutynowej opiece zdrowotnej. Po losowym wybraniu pacjenta do nowej, randomizowanej interwencji spośród kwalifikujących się pacjentów z kohorty, drugi proces wyrażania zgody powinien zawierać szczegółowe i szczegółowe informacje dotyczące konkretnej interwencji lub zmiany postępowania, do której poddania się zaproszono w celu porównania. Takie informacje zostaną spisane i przekazane za pośrednictwem przedstawicieli pacjentów oraz poddane przeglądowi po przesłaniu do REC.
5. Porównanie wyników u losowo wybranych pacjentów z wynikami u kwalifikujących się pacjentów niewybranych losowo.
6. Zdolność do wielu randomizowanych badań kontrolowanych w czasie w ramach kohorty jednocześnie.

ZGODA

Dla mężczyzn uczestniczących w cmRCT istnieją dwa punkty zgody:

PUNKT ZGODY PIERWSZY

W Point of Consent Jednemu mężczyźnie, który zostanie skierowany na badanie w kierunku raka prostaty, zostaną zadane dwa pytania. Pierwsze pytanie dotyczy tego, czy są chętni do przyłączenia się do kohorty i regularnego zbierania danych bezpośrednio od nich w czasie. Dane te będą obejmować dane dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (podczas rekrutacji, 0-6, 6, 12, 18 i 24 miesięcy po rekrutacji), powiązanie z ich dokumentacją medyczną, aby badacze mogli wiedzieć, co się z nimi dzieje w miarę upływu czasu, oraz dostęp do innych danych na ich temat przechowywanych w krajowych bazach danych rejestru zdrowia. Ponadto, w punkcie zgody, potencjalni uczestnicy zostaną zapytani (drugie pytanie), czy zgadzają się na losową selekcję w przyszłości do interwencji lub zmian w zarządzaniu w celu porównania ze standardową opieką. Zostanie wyjaśnione, że to drugie zaproszenie będzie losowe. Innymi słowy, wszyscy kwalifikujący się w kohorcie będą mieli takie same szanse na losowanie. Pacjent nadal miałby możliwość powiedzenia „nie” po losowej selekcji, gdy się do niego zbliży.

PUNKT ZGODY DRUGI

Drugim punktem zgody jest zaproszenie do poddania się interwencji lub zmianie postępowania, którą zespół badawczy chce porównać ze standardową opieką. Uczestnicy będą już wyrazili zgodę na możliwość bycia zaproszonym na interwencję w Point of Consent One (tj. rejestracja w cmRCT). Uczestnik zostanie losowo wybrany spośród wszystkich mężczyzn kwalifikujących się do danej interwencji z dużej kohorty cmRCT przed skontaktowaniem się z nim przez zespół badawczy. Następnie zespół testowy podejdzie do uczestnika i zaprosi go na interwencję. Będzie to pociągać za sobą kompleksowy proces uzyskiwania zgody, który odnosi się bezpośrednio do proponowanej interwencji w sposób skoncentrowany na pacjencie. Uczestnik może wyrazić zgodę lub odmówić poddania się interwencji. Jeśli nie będzie chciał poddać się leczeniu, będzie kontynuował leczenie w PROSPECT.

Uczestnicy poddawani interwencji będą nadal podlegać obserwacji w taki sam sposób, jak mężczyźni, którzy nie zostali wybrani losowo z kohorty, a tym samym dostarczą danych wynikowych w celu utworzenia ramienia kontrolnego. Porównanie wyników tych mężczyzn, którzy przeszli próbną interwencję, z tymi, którzy tego nie zrobili, pozwoli nam przeanalizować skuteczność interwencji w możliwie najbardziej solidny sposób, biorąc pod uwagę, że kluczową cechą randomizacji podczas tworzenia grupy kontrolnej vs. zostało zachowane. Jako taka, grupa kontrolna cmRCT będzie podobna do grupy interwencyjnej we wszystkich cechach, znanych i nieznanych, z wyjątkiem interwencji będącej przedmiotem zainteresowania. Pozwoli to na utrzymanie epistemologicznej wyższości uzyskanych danych do oceny nowych testów lub terapii, przy jednoczesnym dotarciu do tego punktu w sposób, który może być bardziej akceptowalny dla pacjentów, a tym samym bardziej skuteczny i skuteczny dla naukowców.

Drugim etapem PROSPECT będzie zbadanie i ocena w podobnie ostrożny sposób wykonalności i dopuszczalności randomizacji mężczyzn z kohorty kwalifikujących się mężczyzn do interwencji lub zmian w zarządzaniu, które wymagają oceny, po złożeniu wniosku do REC. W ramach projektu cmRCT losowo wybrani mężczyźni są ponownie poddawani i zapraszani do rozważenia poddania się interesującej ich interwencji. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego, również otrzymają standardową opiekę i nie są informowani o swoim udziale w ramieniu kontrolnym. Ta dodatkowa zgoda zostanie uzyskana w momencie wyrażenia zgody na badanie kohortowe.

MIEJSCE BADANIA I LUDNOŚĆ

Wszyscy mężczyźni skierowani na badania w kierunku raka prostaty. Kryteria włączenia dla tej kohorty są celowo szerokie.