PROState Pathway 임베디드 비교 시험 (IP3-PROSPECT)

시험 목적

PROSPECT의 파일럿 단계는 a) 남성 코호트 설정의 수용 가능성 및 타당성, 즉 전립선암 조사를 위해 추천된 남성에게 동의 포인트 1의 질문을 제기하고 b) 연구에 대한 코호트를 관찰하는 데 관심이 있습니다. 질병, 치료 및 건강 상태와 관련된 참가자에 대한 기간 및 데이터 수집.

A) 수용성

목표 1.1: 전립선암에 대한 임상적 의심이 있는 남성의 몇 퍼센트가 cmRCT에 참여할 것인지 결정합니다.

목적 1.1a: 종적 코호트에 참여하는 데 동의하는 접근한 환자의 비율을 평가합니다. 이는 PROSPECT에 초대하기 위해 접근한 남성의 참여율을 계산하여 수행됩니다.

AIM 1.2: 환자 및/또는 의사 시험 정보, 연구 프로세스, 개입, 환자 모집 및 유지를 개선하고 알리기 위해 cmRCT 구현에 대한 장벽과 촉진제를 탐색합니다. 이는 다음 영역에서 질적 평가를 통해 수행됩니다.

목적 1.2a: 인터뷰를 통해 환자의 경험과 관점을 조사합니다.

• 시험 참여,
• 코호트에 들어가기 위해 연구팀이 남자들에게 접근하는 시점,
• 코호트 참여에 동의하는 장벽 및 조력자,
• 새로운 의료 개입을 받기 위해 미래의 무작위 선택에 동의하는 장벽 및 조력자,
• 코호트에서 건강 상태 모니터링 및 이를 수행하는 데 사용되는 도구의 수용성.

목적 1.2b: 인터뷰를 통해 의료 전문가(의사, 간호사 및 관리 직원)의 경험과 관점을 조사합니다.

• 환자 및 의료 전문가를 위한 시험 설계 및 정보,
• 개입에 대한 참가자의 향후 무작위 초대 가능성,
• 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 도구.

나) 타당성

목표 2.1: 서로 다른 기관에 기반을 둔 서로 다른 데이터 수집 센터에서 PROSPECT의 채용 및 물류 구현의 타당성을 결정합니다. 이는 다음과 같은 하위 질문으로 분류됩니다.

목표 2.1a: 환자를 성공적으로 식별하는 방법과 시험에 포함되는 옵션을 환자에게 제시하는 방법을 평가합니다.

목표 2.1b: 치료 전 삶의 질에 대한 환자 설문 응답률을 평가합니다.

목표 2.1c: 최적의 환자 응답률을 촉진하고 데이터 수집을 개선하는 방법을 결정하기 위해 모집 시점부터 임상시험까지 사전 결정된 간격으로 환자 설문지 응답률을 평가합니다.

목적 2.1d: 코호트에 참여하는 남성에 대한 임상 데이터의 완전성과 충실도를 평가합니다.

연구 설계

설계

cmRCT의 주요 기능은 다음과 같습니다.

1. 관심 있는 조건을 가진 환자의 대규모 코호트 모집에 명시적으로 동의했습니다.
2. 장기적으로 전향적으로 전체 코호트에 대한 관련 결과 측정을 정기적으로 측정합니다.
3. 코호트 내의 적격 환자 중에서 무작위로 선택된 코호트 참가자에게 재접근할 수 있는 시설, 통제 표준 치료 그룹에 무작위로 선택되지 않은 적격 환자와 함께 연구자에게 관심 있는 중재를 받도록 초대합니다(연구 흐름도 3.3/3.4 참조).
4. "환자 중심" 사전 동의. 동의 절차는 일상적인 의료 환경에서 사용되는 것을 복제하는 것을 목표로 합니다. 환자가 코호트 내의 적격 환자 중에서 무작위로 새로운 개입을 위해 무작위로 선택되면 두 번째 동의 프로세스에는 비교를 위해 초대된 특정 개입 또는 관리 변경과 관련된 상세하고 구체적인 정보가 포함되어야 합니다. 이러한 정보는 환자 대표를 통해 작성 및 조언되며 REC에 제출된 후 검토를 거칩니다.
5. 무작위로 선택된 환자의 결과와 무작위로 선택되지 않은 적격 환자의 결과 비교.
6. 코호트 내에서 시간 경과에 따라 동시에 여러 무작위 통제 시험을 수행할 수 있는 능력.

동의

cmRCT에 참여하는 남성의 경우 두 가지 동의 사항이 있습니다.

동의 포인트 1

동의 시점에서 전립선암 조사를 위해 의뢰된 한 남성에게 두 가지 질문을 받게 됩니다. 첫 번째 질문은 그들이 기꺼이 코호트에 참여하고 시간이 지남에 따라 정기적으로 그들로부터 직접 데이터를 수집할 것인지와 관련이 있습니다. 이 데이터에는 건강 관련 삶의 질 데이터(모집 시, 모집 후 0-6, 6, 12, 18 및 24개월), 의료 기록에 대한 연결이 포함되어 연구자가 시간이 지남에 따라 그들에게 어떤 일이 일어나는지 알 수 있습니다. 국가 건강 등록 데이터베이스에 보관된 다른 데이터에 대한 액세스. 또한 동의 지점 1에서 예비 참가자에게 표준 치료와 비교하기 위해 미래에 중재 또는 관리 변경에 대해 무작위로 선택되는 데 동의하는지 여부를 묻습니다(두 번째 질문). 이번 2차 초대는 랜덤으로 진행될 예정임을 안내드립니다. 즉, 코호트 내에서 적격한 모든 사람은 무작위로 선택될 동일한 기회를 갖게 됩니다. 환자는 접근할 때 무작위 선택 후 '아니오'라고 말할 수 있는 옵션이 있습니다.

동의 포인트 2

동의의 두 번째 요점은 연구팀이 표준 치료와 비교하고자 하는 관리의 개입 또는 변경을 받도록 초대하는 것입니다. 참가자는 동의 지점 1(즉, cmRCT에 등록). 참가자는 시험 팀이 접근하기 전에 대규모 cmRCT 코호트 내에서 주어진 개입에 대한 모든 적격 남성 중에서 무작위로 선택됩니다. 그런 다음 시험 팀이 참가자에게 접근하여 중재를 받도록 초대합니다. 여기에는 환자 중심 방식으로 제안된 중재와 직접 관련된 포괄적인 동의 프로세스가 수반됩니다. 참가자는 개입에 동의하거나 거부할 수 있습니다. 그가 치료를 받고 싶지 않다면 그는 PROSPECT에서 후속 조치를 계속할 것입니다.

중재를 받는 참가자는 코호트 내에서 무작위 배정되지 않은 남성과 동일한 방식으로 후속 조치를 계속하여 결과 데이터를 제공하여 컨트롤 암을 형성합니다. 시험 중재를 받은 남성과 그렇지 않은 남성의 결과를 비교하면 대조군과 중재군을 생성할 때 무작위화의 주요 특징이 보존되었습니다. 따라서 cmRCT의 컨트롤 암은 관심 개입을 제외하고 알려지거나 알려지지 않은 모든 기능에서 개입 암과 유사합니다. 이를 통해 새로운 테스트 또는 치료를 평가하기 위해 생성된 데이터의 인식론적 우월성을 유지할 수 있을 뿐만 아니라 환자가 더 수용할 수 있는 방식으로 이 지점에 도달하여 연구자에게 더 성공적이고 효율적일 수 있습니다.

PROSPECT의 두 번째 단계는 REC에 제출한 후 적격 남성 코호트에서 중재 또는 평가가 필요한 관리 변경으로 남성을 무작위화하는 타당성과 수용 가능성을 유사하게 신중한 방식으로 조사하고 평가하는 것입니다. cmRCT 설계의 일부로 무작위로 선택된 이 남성들에게 다시 접근하여 관심 있는 개입을 고려하도록 초대합니다. 컨트롤 암에 무작위로 할당된 환자도 표준 치료를 받으며 컨트롤 암 참여에 대한 정보를 받지 못합니다. 이 추가 동의는 코호트 연구에 대한 동의 시점에 얻을 것입니다.

연구 환경 및 모집단

모든 남성은 전립선암 조사를 위해 의뢰되었습니다. 이 코호트에 대한 포함 기준은 의도적으로 광범위합니다.