PROState Pathway Embedded Comparative Trial (IP3-PROSPECT)

PRÖVENS SYFTE

Pilotfasen av PROSPECT är intresserad av att undersöka a) acceptansen och genomförbarheten av att etablera kohorten av män, d.v.s. ställa frågorna om Point of Consent One till män som remitteras för utredning av prostatacancer, och b) observera kohorten under studien period och samla in data om deltagarna avseende deras sjukdom, deras behandling och deras hälsotillstånd.

A) Godtagbarhet

SYFTE 1.1: Att fastställa hur stor andel av män med en klinisk misstanke om prostatacancer som kommer att delta i en cmRCT.

MÅL 1.1a: Att utvärdera andelen tillfrågade patienter som samtycker till att delta i den longitudinella kohorten. Detta kommer att göras genom att beräkna deltagandegraden från män som kontaktats för inbjudan till PROSPECT.

SYFTE 1.2: Att utforska hinder och facilitatorer för implementering av en cmRCT för att förbättra och informera patient och/eller läkares prövningsinformation, studieprocesser, interventioner och rekrytering och retention av patienter. Detta kommer att genomföras genom kvalitativa bedömningar inom följande områden.

MÅL 1.2a: Att genom intervju undersöka patientens erfarenheter och perspektiv på;

• Provdeltagande,
• Den punkt då män kontaktas av forskargruppen för att komma in i kohorten,
• Hinder och facilitatorer för att samtycka till att delta i kohorten,
• Hinder och underlättare för att samtycka till framtida slumpmässigt urval för att genomgå en ny vårdintervention,
• Acceptabel uppföljning av hälsostatus och de verktyg som används för att göra detta i kohorten.

MÅL 1.2b: Att genom intervju undersöka erfarenheter och perspektiv hos vårdpersonal (läkare, sjuksköterskor och administrativ personal) om;

• Försöksdesign och information till patienter och vårdpersonal,
• Genomförbarhet av framtida slumpmässiga inbjudningar av deltagare till interventioner,
• Verktyg som används för att mäta hälsotillstånd.

B) GENOMFÖRLIGHET

SYFTE 2.1: Att fastställa genomförbarheten av rekrytering och logistisk implementering av PROSPECT i olika datainsamlingscentra baserade på olika institutioner. Detta kommer att delas upp i följande underfrågor;

MÅL 2.1a: Utvärdera hur patienterna framgångsrikt identifieras och möjligheten till hur inkludering i prövningen presenteras för dem.

MÅL 2.1b: Utvärdera svarsfrekvensen för patientens frågeformulär för livskvalitet före behandling.

MÅL 2.1c: Utvärdera svarsfrekvensen för patientens frågeformulär med förutbestämda intervall efter rekryteringen till studien för att fastställa hur man kan främja optimal patientsvarsfrekvens och förbättra datainsamlingen.

MÅL 2.1d: Att utvärdera fullständighet och trohet för kliniska data om män som deltar i kohorten.

STUDERA DESIGN

Design

Nyckelfunktionerna i en cmRCT är;

1. Uttryckligen samtyckt till rekrytering av en stor kohort patienter med tillståndet av intresse.
2. Regelbunden mätning av relevanta utfallsmått för hela kohorten framåtriktat på lång sikt.
3. Möjlighet att på nytt närma sig kohortdeltagare, som är slumpmässigt utvalda från berättigade patienter inom kohorten, och bjuda in dem att genomgå intervention av intresse för forskare med berättigade patienter som inte slumpmässigt valts in i kontrollgruppen för standardvård (se studieflödesschema 3.3 / 3.4).
4. "Patientcentrerat" informerat samtycke. Samtyckesprocessen syftar till att replikera det som används i den rutinmässiga hälsovårdsmiljön. När patienten väl har valts ut slumpmässigt för en randomiserad ny intervention från de kvalificerade patienterna inom kohorten, bör den andra samtyckesprocessen innehålla detaljerad och specifik information som hänför sig till den särskilda interventionen eller förändringen i hanteringen som de uppmanas att genomgå för jämförelse. Sådan information kommer att skrivas och informeras med hjälp av patientrepresentanter och genomgå granskning efter inlämnande till REC.
5. Jämförelse av resultaten hos de slumpmässigt utvalda patienterna med utfallen hos berättigade patienter som inte är slumpmässigt utvalda.
6. Kapacitet för flera randomiserade kontrollerade försök över tid inom kohorten samtidigt.

SAMTYCKE

För män som deltar i cmRCT finns det två punkter för samtycke:

PUNKT FÖR SAMTYCKE ETT

Vid Point of Consent En man som remitteras för utredning av prostatacancer kommer att få två frågor. Den första frågan gäller om de är villiga att gå med i kohorten och regelbundet få data insamlad direkt från dem över tid. Dessa data kommer att inkludera hälsorelaterad livskvalitetsdata (vid rekrytering, 0-6, 6, 12, 18 & 24 månader efter rekrytering), koppling till deras medicinska journaler så att forskare kan veta vad som händer med dem över tiden, och tillgång till andra uppgifter om dem som finns i nationella hälsoregisterdatabaser. Vid tidpunkten för samtycke ett kommer även potentiella deltagare att tillfrågas (andra frågan) om de går med på att bli slumpmässigt utvalda i framtiden för interventioner eller förändringar i förvaltningen för att jämföra med standardvård. Det kommer att förklaras att denna andra inbjudan kommer att ske på slumpmässig basis. Med andra ord kommer alla berättigade inom kohorten att ha samma chans att bli slumpmässigt utvalda. Patienten skulle fortfarande ha möjlighet att säga "nej" efter det slumpmässiga urvalet när de kontaktas.

PUNKT FÖR SAMTYCKE TVÅ

Den andra punkten för samtycke är inbjudan att genomgå en intervention eller förändring i ledningen som forskargruppen vill jämföra med standardvård. Deltagarna har redan gått med på möjligheten att bli inbjudna att genomgå intervention vid Point of Consent One (dvs. registrering i cmRCT). Deltagaren kommer att ha valts ut slumpmässigt bland alla kvalificerade män för den givna interventionen från den stora cmRCT-kohorten innan de kontaktades av försöksteamet. Sedan kommer försöksteamet att närma sig deltagaren och bjuda in denne att genomgå interventionen. Detta kommer att innebära en omfattande samtyckesprocess som direkt hänför sig till den insats som föreslås på ett patientcentrerat sätt. Deltagaren kan gå med på eller vägra att genomgå interventionen. Om han inte vill genomgå behandlingen kommer han att fortsätta under uppföljning i PROSPECT.

Deltagare som genomgår intervention kommer även fortsättningsvis att ha uppföljning på samma sätt som män som inte har randomiserats inifrån kohorten och därmed ge utfallsdata för att bilda kontrollarmen. Jämförelse av resultaten av de män som genomgick försöksintervention mot de som inte gjorde det kommer att tillåta oss att analysera effektiviteten av interventionen på ett så robust sätt som möjligt med tanke på att nyckeldraget i randomisering när man skapar kontroll- kontra interventionsarmarna har bevarats. Som sådan kommer kontrollarmen för cmRCT att likna interventionsarmen i alla funktioner, kända och okända, utom interventionen av intresse. Detta kommer att möjliggöra upprätthållande av epistemologisk överlägsenhet för de data som produceras för att utvärdera nya tester eller behandlingar samtidigt som man kommer till denna punkt på ett sätt som kan vara mer acceptabelt för patienter och därför mer sannolikt att vara framgångsrikt och effektivt för forskare.

Det andra steget av PROSPECT kommer att vara att undersöka och utvärdera på ett liknande noggrant sätt genomförbarheten och acceptansen av att randomisera män från kohorten av berättigade män till interventioner eller förändringar i ledningen som kräver utvärdering, efter inlämning till REC. Som en del av cmRCT-designen kontaktas dessa slumpmässigt utvalda män på nytt och uppmanas att överväga att genomgå det intressanta ingripandet. Patienter som slumpmässigt fördelas till kontrollarmen kommer också att få standardvård och informeras inte om sitt deltagande i kontrollarmen. Detta ytterligare samtycke kommer att erhållas vid tidpunkten för samtycke för kohortstudien.

STUDIEMÄTNING OCH BEFOLKNING

Alla män remitterade för utredning av prostatacancer. Inklusionskriterierna för denna kohort är medvetet breda.