PROState Pathway Embedded Comparative Trial (IP3-PROSPECT)

FORSØKSMÅL

Pilotfasen av PROSPECT er interessert i å undersøke a) akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å etablere kohorten av menn, dvs. stille spørsmålene om Point of Consent One til menn som henvises til utredning av prostatakreft, og b) observere kohorten over studien periode og samle inn data om deltakerne knyttet til deres sykdom, deres behandling og deres helsestatus.

A) Akseptabilitet

MÅL 1.1: Å finne ut hvor stor andel av menn med en klinisk mistanke om prostatakreft som vil delta i en cmRCT.

MÅL 1.1a: Å evaluere andelen av henvendte pasienter som samtykker i å delta i den longitudinelle kohorten. Dette gjøres ved å beregne deltakelsesratene fra menn som henvendes for invitasjon til PROSPECT.

MÅL 1.2: Å utforske barrierer og tilretteleggere for implementering av en cmRCT for å forbedre og informere pasient- og/eller legeinformasjon, studieprosesser, intervensjoner og rekruttering og oppbevaring av pasienter. Dette vil bli gjennomført ved kvalitative vurderinger på følgende områder.

MÅL 1.2a: Å undersøke ved intervju pasientens erfaringer og perspektiver på;

• Prøvedeltakelse,
• Punktet der menn blir kontaktet av forskerteamet for å komme inn i kohorten,
• Barrierer og tilretteleggere for å samtykke til å delta i kohorten,
• Barrierer og tilretteleggere for å samtykke til fremtidig tilfeldig seleksjon for å gjennomgå en ny helseintervensjon,
• Akseptabilitet for overvåking av helsestatus og verktøyene som brukes for å gjøre dette i kohorten.

MÅL 1.2b: Å undersøke ved intervju erfaringene og perspektivene til helsepersonell (leger, sykepleiere og administrativt personale) på;

• Prøvedesign og informasjon til pasienter og helsepersonell,
• Mulighet for fremtidig tilfeldig invitasjon av deltakere til intervensjoner,
• Verktøy som brukes for å måle helsestatus.

B) MULIGHET

MÅL 2.1: Å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering og logistisk implementering av PROSPECT i forskjellige datainnsamlingssentre basert i forskjellige institusjoner. Dette vil bli delt opp i følgende underspørsmål;

MÅL 2.1a: Evaluere hvordan pasientene er vellykket identifisert og muligheten for hvordan inkludering i studien presenteres for dem.

MÅL 2.1b: Evaluere pasientens spørreskjemaresponsrater for livskvalitet før behandling.

MÅL 2.1c: Evaluer pasientens spørreskjemaresponsrater med forhåndsbestemte intervaller etter rekrutteringen til studien for å finne ut hvordan man kan fremme optimal pasientresponsrate og forbedre datainnsamlingen.

MÅL 2.1d: Å evaluere fullstendighet og troverdighet av kliniske data om mennene som deltar i kohorten.

STUDERE DESIGN

Design

Nøkkelfunksjonene til en cmRCT er;

1. Eksplisitt samtykke til rekruttering av en stor gruppe pasienter med den aktuelle tilstanden.
2. Regelmessig måling av relevante utfallsmål for hele kohorten prospektivt på lang sikt.
3. Fasilitet for å henvende seg til kohortdeltakere, som er tilfeldig valgt fra kvalifiserte pasienter i kohorten, og invitere dem til å gjennomgå intervensjon av interesse for forskere med kvalifiserte pasienter som ikke er tilfeldig valgt inn i kontrollgruppen for standardbehandling (se studieflytskjema 3.3 / 3.4).
4. «Pasientsentrert» informert samtykke. Samtykkeprosessen tar sikte på å gjenskape det som brukes i rutinemessig helsevesen. Når pasienten er blitt tilfeldig valgt for en randomisert ny intervensjon fra de kvalifiserte pasientene i kohorten, bør den andre samtykkeprosessen inkludere detaljert og spesifikk informasjon knyttet til den spesielle intervensjonen eller endringen i ledelsen de blir invitert til å gjennomgå for sammenligning. Slik informasjon vil bli skrevet og informert ved hjelp av pasientrepresentanter og gjennomgås etter innsending til REC.
5. Sammenligning av utfallene hos de tilfeldig utvalgte pasientene med utfallene hos kvalifiserte pasienter som ikke er tilfeldig selekterte.
6. Kapasitet for flere randomiserte kontrollerte studier over tid innenfor kohorten samtidig.

SAMTYKKE

For menn som deltar i cmRCT er det to punkter for samtykke:

PUNKT FOR SAMTYKKE EN

Ved samtykkepunkt En mann som henvises til utredning av prostatakreft vil bli stilt to spørsmål. Det første spørsmålet er knyttet til om de er villige til å bli med i kohorten og få data innsamlet direkte fra dem over tid med jevne mellomrom. Disse dataene vil inkludere helserelaterte data om livskvalitet (ved rekruttering, 0-6, 6, 12, 18 og 24 måneder etter rekruttering), kobling til deres medisinske journaler slik at forskerne kan vite hva som skjer med dem over tid, og tilgang til andre data om dem i nasjonale helseregisterdatabaser. På tidspunktet for samtykke en, vil potensielle deltakere bli spurt (andre spørsmål) om de samtykker i å bli tilfeldig valgt i fremtiden til intervensjoner eller endringer i ledelsen for å sammenligne med standardbehandling. Det vil bli forklart at denne andre invitasjonen vil være på tilfeldig basis. Med andre ord vil alle kvalifiserte innenfor kohorten ha samme sjanse til å bli tilfeldig valgt. Pasienten vil fortsatt ha muligheten til å si "nei" etter det tilfeldige utvalget når de blir kontaktet.

PUNKT FOR SAMTYKKE TO

Det andre samtykkepunktet er invitasjonen til å gjennomgå en intervensjon eller endring i ledelsen som forskerteamet ønsker å sammenligne med standardbehandling. Deltakerne vil allerede ha samtykket til muligheten for å bli invitert til å gjennomgå intervensjon ved Point of Consent One (dvs. påmelding til cmRCT). Deltakeren vil ha blitt tilfeldig valgt blant alle de kvalifiserte mennene for den gitte intervensjonen fra den store cmRCT-kohorten før de ble kontaktet av prøveteamet. Deretter vil prøveteamet henvende seg til deltakeren og invitere ham til å gjennomgå intervensjonen. Dette vil innebære en omfattende samtykkeprosess som er direkte knyttet til at intervensjonen foreslås på en pasientsentrert måte. Deltakeren kan godta eller nekte å gjennomgå intervensjonen. Dersom han ikke ønsker å gjennomgå behandlingen vil han fortsette under oppfølging i PROSPECT.

Deltakere som gjennomgår intervensjon vil fortsatt ha oppfølging på samme måte som menn som ikke er randomisert fra kohorten og dermed gi utfallsdata for å danne kontrollarmen. Sammenligning av resultatene til de mennene som gjennomgikk prøveintervensjon mot de som ikke gjorde det, vil tillate oss å analysere effektiviteten av intervensjonen på en så robust måte som mulig gitt at nøkkeltrekket ved randomisering når man oppretter kontroll- kontra intervensjonsarmer har blitt bevart. Som sådan vil kontrollarmen til cmRCT være lik intervensjonsarmen i alle funksjoner, kjente og ukjente, bortsett fra intervensjonen av interesse. Dette vil tillate opprettholdelse av epistemologisk overlegenhet til dataene som produseres for å evaluere nye tester eller behandlinger, samtidig som man kommer til dette punktet på en måte som kan være mer akseptabel for pasienter og derfor mer sannsynlig vil være vellykket og effektiv for forskere.

Den andre fasen av PROSPECT vil være å undersøke og evaluere på en tilsvarende nøye måte gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å randomisere menn fra kohorten av kvalifiserte menn til intervensjoner eller endringer i ledelsen som krever evaluering, etter innsending til REC. Som en del av cmRCT-designet blir disse tilfeldig utvalgte mennene oppsøkt på nytt og invitert til å vurdere å gjennomgå intervensjonen av interesse. Pasienter som er tilfeldig allokert til kontrollarmen vil også motta standardbehandling, og blir ikke informert om sin deltakelse i kontrollarmen. Dette tilleggssamtykket vil bli innhentet på tidspunktet for samtykke for kohortstudien.

STUDIEREGNING OG BEFOLKNING

Alle menn henvist til utredning av prostatakreft. Inklusjonskriteriene for denne kohorten er bevisst brede.