PROState パスウェイ組み込み比較試験 (IP3-PROSPECT)

トライアルの目的

PROSPECT のパイロット段階では、a) 男性のコホートを確立することの許容性と実現可能性を調査することに関心があります。つまり、同意のポイント 1 の質問を前立腺癌の調査のために紹介された男性に課すこと、および b) 研究全体にわたってコホートを観察することです。参加者の病気、治療、健康状態に関するデータを収集します。

A) 受容性

AIM 1.1: 臨床的に前立腺癌の疑いがある男性のうち、cmRCT に参加する割合を決定すること。

目的 1.1a: 縦断的コホートへの参加に同意した患者の割合を評価すること。 これは、PROSPECT への招待のためにアプローチされた男性の参加率を計算することによって行われます。

AIM 1.2: 患者および/または医師の治験情報、研究プロセス、介入、および患者の募集と維持を改善および通知するために、cmRCT の実施に対する障壁とファシリテーターを調査する。 これは、次の分野で定性的な評価によって実施されます。

目的 1.2a: インタビューにより、患者の経験と展望を調査する。

• トライアル参加、
• 男性が研究チームからコホートに参加するようアプローチされた時点で、
• コホートへの参加に同意するための障壁とファシリテーター
• 新しい医療介入を受けるための将来の無作為選択に同意するための障壁とファシリテーター
• コホートで健康状態のモニタリングとこれを行うために使用されるツールの許容範囲。

目的 1.2b: 医療専門家 (医師、看護師、管理スタッフ) の経験と見解をインタビューによって調査すること。

• 治験デザインと患者および医療専門家への情報
• 介入への参加者の将来の無作為招待の実現可能性、
• 健康状態を測定するために使用されるツール。

B) 実現可能性

AIM 2.1: さまざまな機関に基づくさまざまなデータ収集センターでの PROSPECT の採用とロジスティック実装の実現可能性を判断すること。 これは、次のサブ質問に分類されます。

目的 2.1a: 患者の識別に成功した方法と、試験への参加を患者に提示する方法の選択肢を評価する。

目的 2.1b: 治療前の生活の質に関する患者アンケートの回答率を評価します。

目的 2.1c: 最適な患者回答率を促進し、データ収集を改善する方法を決定するために、治験への募集時点から所定の間隔で患者アンケート回答率を評価します。

目的 2.1d: コホートに参加する男性の臨床データの完全性と忠実度を評価すること。

研究デザイン

デザイン

cmRCT の主な特徴は次のとおりです。

1. 関心のある状態の患者の大規模なコホートの明示的に同意された募集。
2. 長期的に前向きにコホート全体に関連するアウトカム指標を定期的に測定する。
3. コホート内の適格な患者から無作為に選択されたコホート参加者に再アプローチし、無作為に選択されなかった適格な患者が対照標準治療群に入る研究者への関心のある介入を受けるよう招待する機能 (研究フローチャート 3.3 / 3.4 を参照)。
4. 「患者中心」のインフォームド コンセント。 同意プロセスは、通常の医療環境で使用されるものを複製することを目的としています。 コホート内の適格な患者から無作為化された新しい介入のために患者が無作為に選択されたら、2番目の同意プロセスには、比較のために受けるように招待されている特定の介入または管理の変更に関する詳細かつ具体的な情報を含める必要があります。 そのような情報は、患者の代表者を使用して記述および助言され、REC への提出後にレビューを受けます。
5. 無作為に選択された患者の転帰と、無作為に選択されなかった適格な患者の転帰との比較。
6. コホート内で同時に複数の無作為化対照試験を行う能力。

同意

cmRCT に参加している男性には、2 つの同意事項があります。

同意事項 1

同意の時点で、前立腺癌の調査のために紹介された 1 人の男性に 2 つの質問をします。 最初の質問は、彼らがコホートに参加し、定期的に時間をかけて直接データを収集する意思があるかどうかに関するものです。 このデータには、健康関連の生活の質のデータ (募集時、募集後 0 ～ 6、6、12、18、および 24 か月)、医療記録へのリンクが含まれるため、研究者は時間の経過とともに彼らに何が起こるかを知ることができます。国家健康登録データベースに保持されているそれらに関する他のデータへのアクセス。 また、同意1の時点で、参加予定者は、標準治療と比較するために、介入または管理の変更に対して将来無作為に選択されることに同意するかどうかを尋ねられます（2番目の質問）。 この 2 回目の招待はランダムに行われることが説明されます。 言い換えれば、コホート内の資格のある全員が無作為に選択される可能性が同じになります。 患者は、無作為に選択した後でも、アプローチされたときに「いいえ」と言うオプションがあります。

同意事項 2

同意の2番目のポイントは、研究チームが標準治療と比較したい介入または管理の変更を受けることへの招待です. 参加者は、同意のポイント 1 (つまり、 cmRCT への登録）。 参加者は、試験チームからアプローチされる前に、大規模な cmRCT コホート内から、特定の介入に適格なすべての男性の中からランダムに選択されます。 次に、治験チームが参加者に近づき、介入を受けるように勧めます。 これには、患者中心の方法で提案されている介入に直接関係する包括的な同意プロセスが伴います。 参加者は、介入を受けることに同意するか拒否することができます。 彼が治療を受けることを望まない場合、彼は PROSPECT でフォローアップを続けます。

介入を受けている参加者は、コホート内から無作為化されていない男性と同じ方法でフォローアップを継続し、結果データを提供して対照群を形成します。 対照群と介入群を作成する際の無作為化の重要な特徴が保存されました。 そのため、cmRCT のコントロール アームは、関心のある介入を除いて、既知および未知のすべての機能において介入アームと同様になります。 これにより、新しい検査や治療を評価するために作成されたデータの認識論的優位性を維持しながら、患者にとってより受け入れやすく、研究者にとって成功し効率的である可能性が高い方法でこの時点に到達できます。

PROSPECT の第 2 段階では、REC への提出後、評価が必要な介入または管理の変更に適格な男性のコホートから男性を無作為化することの実現可能性と許容性を、同様に慎重な方法で調査および評価することになります。 cmRCT 設計の一環として、無作為に選択されたこれらの男性に再度アプローチし、関心のある介入を受けることを検討するように勧めます。 対照群に無作為に割り当てられた患者も標準治療を受け、対照群への参加については知らされません。 この追加の同意は、コホート研究の同意時に取得されます。

研究の設定と母集団

すべての男性が前立腺がんの検査を依頼されました。 このコホートの選択基準は、意図的に広くなっています。