Prostate Pathway beágyazott összehasonlító próba (IP3-PROSPECT)

PRÓBA CÉLKITŰZÉSEK

A PROSPECT kísérleti szakasza a férfi kohorsz felállításának a) elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának vizsgálatában érdekelt, azaz a Point of Consent One kérdéseinek a prosztatarák kivizsgálására beutalt férfiaknál való feltevésében, és b) a kohorsz megfigyelésében a vizsgálat során. időszakra, valamint a résztvevőkről a betegségükre, kezelésükre és egészségi állapotukra vonatkozó adatok gyűjtése.

A) Elfogadhatóság

1.1. CÉL: Annak meghatározása, hogy a prosztatarák klinikai gyanújával rendelkező férfiak hány százaléka vesz részt cmRCT-n.

1.1a. CÉLKITŰZÉS: A megkeresett betegek azon arányának értékelése, akik vállalják, hogy részt vesznek a longitudinális kohorszban. Ez a PROSPECT meghívására megkeresett férfiak részvételi arányának kiszámításával történik.

1.2. CÉL: A cmRCT megvalósítása előtt álló akadályok és elősegítők feltárása a betegek és/vagy orvosok vizsgálati információinak, vizsgálati folyamatainak, beavatkozásainak, valamint a betegek toborzásának és megtartásának javítása és tájékoztatása érdekében. Ezt minőségi értékelésekkel kell elvégezni a következő területeken.

1.2a. CÉLKITŰZÉS: A betegek tapasztalatainak és perspektíváinak kikérdezése;

• próba részvétel,
• Az a pont, amikor a kutatócsoport megkeresi a férfiakat, hogy belépjenek a kohorszba,
• A kohorszban való részvételhez való hozzájárulás akadályai és segítői,
• Akadályok és segítők abban, hogy hozzájáruljanak egy új egészségügyi beavatkozáson áteső jövőbeli véletlenszerű kiválasztáshoz,
• Az egészségi állapot és az ehhez használt eszközök ellenőrzésének elfogadhatósága a kohorszban.

1.2b. CÉLKITŰZÉS: Az egészségügyi szakemberek (orvosok, nővérek és adminisztratív személyzet) tapasztalatainak és szempontjainak felmérése interjúval;

• Próbatervezés és tájékoztatás a betegek és az egészségügyi szakemberek számára,
• A résztvevők beavatkozásokra való véletlenszerű jövőbeli meghívásának megvalósíthatósága,
• Egészségi állapot mérésére használt eszközök.

B) MEGVALÓSÍTHATÓSÁG

2.1. CÉL: A PROSPECT toborzásának és logisztikai megvalósításának megvalósíthatóságának meghatározása a különböző intézmények különböző adatgyűjtő központjaiban. Ezt a következő alkérdésekre bontjuk;

2.1a. CÉLKITŰZÉS: Annak értékelése, hogy a betegeket miként azonosították sikeresen, és hogyan mutatják be számukra a vizsgálatba való bevonást.

2.1b. CÉL: A betegek kérdőíves válaszadási arányának értékelése a kezelés előtti életminőség szempontjából.

2.1c. CÉLKITŰZÉS: A betegek kérdőíves válaszadási arányának értékelése előre meghatározott időközönként a felvételt követően a vizsgálatba, hogy meghatározza, hogyan lehet elősegíteni az optimális betegválasz-arányt és javítani az adatgyűjtést.

2.1d. CÉL: A kohorszban részt vevő férfiakra vonatkozó klinikai adatok teljességének és hűségének értékelése.

DIZÁJNT TANULNI

Tervezés

A cmRCT legfontosabb jellemzői:

1. Kifejezetten hozzájárult az érdeklődésre számot tartó állapotú betegek nagy csoportjának felvételéhez.
2. A releváns eredménymérők rendszeres mérése a teljes kohorszra vonatkozóan, hosszú távon.
3. Lehetőség a kohorsz résztvevőinek újbóli megszólítására, akiket véletlenszerűen választanak ki a kohorszon belüli alkalmas betegek közül, felkérve őket a kutatók érdeklődésére számot tartó beavatkozásra, ahol a nem véletlenszerűen kiválasztott alkalmas betegek a kontroll standard ellátási csoportba kerültek (lásd 3.3 / 3.4 vizsgálati folyamatábra).
4. "Betegközpontú" tájékozott beleegyezés. A beleegyezési folyamat célja a rutin egészségügyi ellátásban használt eljárás megismétlése. Miután a beteget véletlenszerűen kiválasztották egy randomizált, új beavatkozásra a kohorszon belüli alkalmas betegek közül, a második beleegyezési folyamatnak részletes és specifikus információkat kell tartalmaznia az adott beavatkozásra vagy a vezetésben bekövetkezett változásra vonatkozóan, összehasonlítás céljából. Az ilyen információkat a betegek képviselőinek segítségével írják és tanácsolják, és a REC-hez történő benyújtást követően felülvizsgálják.
5. A véletlenszerűen kiválasztott betegek eredményeinek összehasonlítása a nem véletlenszerűen kiválasztott, alkalmas betegek eredményeivel.
6. Kapacitás több randomizált, kontrollált vizsgálathoz a kohorszon belül egyidejűleg.

BELEEGYEZÉS

A cmRCT-ben részt vevő férfiaknak két beleegyezési pontja van:

EGYETÉRÉSI PONT EGY

Beleegyezéskor Egy prosztatarák kivizsgálására beutalt férfinak két kérdést kell feltennie. Az első kérdés arra vonatkozik, hogy hajlandóak-e csatlakozni a kohorszhoz, és rendszeresen gyűjtenek-e tőlük adatokat. Ezek az adatok magukban foglalják az egészséggel kapcsolatos életminőségi adatokat (a felvételkor, 0-6, 6, 12, 18 és 24 hónappal a felvételt követően), az orvosi feljegyzéseikhez való kapcsolódást, hogy a kutatók tudják, mi történik velük idővel, valamint a nemzeti egészségügyi nyilvántartási adatbázisokban róluk tárolt egyéb adatokhoz való hozzáférés. Ezenkívül az első beleegyezési pontnál a leendő résztvevőket megkérdezik (második kérdés), hogy beleegyeznek-e abba, hogy a jövőben véletlenszerűen választják ki őket a beavatkozásokba vagy a menedzsment megváltoztatására, hogy összehasonlíthassák a szokásos ellátással. Elmagyarázzuk, hogy ez a második meghívás véletlenszerű lesz. Más szóval, a kohorszban mindenki jogosult arra, hogy véletlenszerűen kerüljön kiválasztásra. A páciensnek továbbra is lehetősége van nemet mondani a véletlenszerű kiválasztás után, amikor megkeresik.

EGYETÉRÉSI PONT KÉT

A második beleegyezési pont egy olyan beavatkozásra vagy vezetési változtatásra való felhívás, amelyet a kutatócsoport a szokásos ellátással kíván összehasonlítani. A résztvevők már beleegyeztek abba a lehetőségbe, hogy meghívást kapjanak beavatkozásra az első beleegyezési ponton (pl. beiratkozás a cmRCT-be). A résztvevőt véletlenszerűen választják ki az adott beavatkozásra jogosult férfiak közül a nagy cmRCT kohorszból, mielőtt a vizsgálócsoport megkeresné. Ezután a próbacsoport felkeresi a résztvevőt, és felkéri a beavatkozásra. Ez egy átfogó beleegyezési folyamatot von maga után, amely közvetlenül vonatkozik a betegközpontú módon javasolt beavatkozásra. A résztvevő beleegyezhet vagy megtagadhatja a beavatkozást. Ha nem kíván részt venni a kezelésen, akkor a PROSPECT-ben folytatja a nyomon követést.

A beavatkozáson átesett résztvevőket továbbra is ugyanúgy követik nyomon, mint azokat a férfiakat, akiket nem randomizáltak a kohorszból, és így eredményadatokat szolgáltatnak a kontrollcsoport kialakításához. A próbabeavatkozáson átesett férfiak eredményeinek összehasonlítása azokkal, akik nem, lehetővé teszik a beavatkozás hatékonyságának minél robusztusabb elemzését, tekintettel arra, hogy a kontroll és az intervenciós karok létrehozása során a randomizáció kulcsfontosságú jellemzője az, hogy megőrizték. Mint ilyen, a cmRCT vezérlőkarja minden ismert és ismeretlen tulajdonságában hasonló lesz a beavatkozási karhoz, kivéve az érdeklődésre számot tartó beavatkozást. Ez lehetővé teszi az új tesztek vagy kezelések értékeléséhez előállított adatok ismeretelméleti felsőbbrendűségének megőrzését, miközben idáig eljuthatunk oly módon, hogy az elfogadhatóbb legyen a betegek számára, és így nagyobb valószínűséggel legyen sikeres és hatékonyabb a kutatók számára.

A PROSPECT második szakasza az lesz, hogy hasonlóan gondos módon megvizsgálja és értékelje a férfiak véletlenszerű besorolását a jogosult férfiak csoportjából az értékelést igénylő beavatkozásokba vagy változtatásokba a menedzsmentben, miután benyújtották a REC-hez. A cmRCT tervezésének részeként ezeket a véletlenszerűen kiválasztott férfiakat újra megkeresik, és felkérik őket, hogy fontolják meg az érdeklődésre számot tartó beavatkozást. Azok a betegek, akik véletlenszerűen kerültek a kontroll karba, szintén standard ellátásban részesülnek, és nem tájékoztatják őket a kontroll karban való részvételükről. Ezt a további hozzájárulást a kohorszvizsgálathoz való hozzájárulás időpontjában kell megszerezni.

TANULMÁNYI HELYZET ÉS NÉPESSÉG

Minden férfit prosztatarák kivizsgálásra utaltak. Ennek a kohorsznak a felvételi kritériumai szándékosan tágak.