PROState Pathway Embedded Comparative Trial (IP3-PROSPECT)

OBJETIVOS DE TESTE

A fase piloto do PROSPECT está interessada em investigar a) aceitabilidade e viabilidade de estabelecer a coorte de homens, ou seja, colocar as questões do Ponto de Consentimento Um para homens encaminhados para investigação de câncer de próstata, e b) observar a coorte durante o estudo período e recolhendo dados dos participantes relativos à sua doença, ao seu tratamento e ao seu estado de saúde.

A) Aceitabilidade

OBJETIVO 1.1: Determinar a proporção de homens com suspeita clínica de câncer de próstata que participará de um cmRCT.

OBJETIVO 1.1a: Avaliar a proporção de pacientes abordados que concordam em participar da coorte longitudinal. Isso será feito calculando-se as taxas de participação dos homens convidados para o PROSPECT.

OBJETIVO 1.2: Explorar barreiras e facilitadores para a implementação de um cmRCT, a fim de melhorar e informar as informações do paciente e/ou médico, processos de estudo, intervenções e recrutamento e retenção de pacientes. Isso será realizado por avaliações qualitativas nas seguintes áreas.

OBJETIVO 1.2a: Investigar por meio de entrevista as experiências e perspectivas do paciente sobre;

• participação no ensaio,
• O ponto em que os homens são abordados pela equipe de pesquisa para entrar na coorte,
• Barreiras e facilitadores para consentir em participar da coorte,
• Barreiras e facilitadores para consentir futura seleção aleatória para nova intervenção de saúde,
• Aceitabilidade do monitoramento do estado de saúde e das ferramentas usadas para fazer isso na coorte.

OBJETIVO 1.2b: Investigar por meio de entrevista as experiências e perspectivas de profissionais de saúde (médicos, enfermeiros e administrativos) sobre;

• Projeto de estudo e informações para pacientes e profissionais de saúde,
• Viabilidade de futuro convite aleatório de participantes para intervenções,
• Ferramentas usadas para medir o estado de saúde.

B) VIABILIDADE

OBJETIVO 2.1: Determinar a viabilidade de recrutamento e implementação logística do PROSPECT em diferentes centros de coleta de dados baseados em diferentes instituições. Isso será dividido nas seguintes subquestões;

OBJETIVO 2.1a: Avaliar como os pacientes são identificados com sucesso e a opção de como a inclusão no estudo é apresentada a eles.

OBJETIVO 2.1b: Avaliar as taxas de resposta do questionário do paciente para a qualidade de vida pré-tratamento.

OBJETIVO 2.1c: Avaliar as taxas de resposta do questionário do paciente em intervalos pré-determinados após o ponto de recrutamento no estudo para determinar como promover a taxa de resposta ideal do paciente e melhorar a coleta de dados.

OBJETIVO 2.1d: Avaliar a integridade e fidelidade dos dados clínicos dos homens que participam da coorte.

DESIGN DE ESTUDO

Projeto

As principais características de um cmRCT são;

1. Recrutamento explicitamente consentido de uma grande coorte de pacientes com a condição de interesse.
2. Medição regular de medidas de resultados relevantes para toda a coorte prospectivamente a longo prazo.
3. Facilidade para reabordar os participantes da coorte, que são selecionados aleatoriamente entre os pacientes elegíveis dentro da coorte, convidando-os a passar por uma intervenção de interesse dos pesquisadores com pacientes elegíveis não selecionados aleatoriamente que entram no grupo de tratamento padrão de controle (consulte o fluxograma do estudo 3.3 / 3.4).
4. Consentimento informado "centrado no paciente". O processo de consentimento visa replicar aquele usado na rotina de cuidados de saúde. Uma vez que o paciente tenha sido selecionado aleatoriamente para uma nova intervenção randomizada dentre os pacientes elegíveis dentro da coorte, o segundo processo de consentimento deve incluir informações detalhadas e específicas relativas à intervenção particular ou mudança no manejo que eles estão sendo convidados a submeter para comparação. Essas informações serão escritas e aconselhadas por representantes dos pacientes e serão revisadas após o envio ao REC.
5. Comparação dos resultados nos pacientes selecionados aleatoriamente com os resultados nos pacientes elegíveis não selecionados aleatoriamente.
6. Capacidade para vários ensaios controlados randomizados ao longo do tempo dentro da coorte simultaneamente.

CONSENTIMENTO

Para os homens que estão participando do cmRCT, há dois pontos de consentimento:

PONTO DE CONSENTIMENTO UM

No Ponto de Consentimento Um, os homens encaminhados para investigação de câncer de próstata responderão a duas perguntas. A primeira questão refere-se a se eles estão dispostos a se juntar à coorte e ter dados coletados diretamente deles ao longo do tempo regularmente. Esses dados incluirão dados de qualidade de vida relacionados à saúde (no recrutamento, 0-6, 6, 12, 18 e 24 meses após o recrutamento), vínculo com seus registros médicos para que os pesquisadores possam saber o que acontece com eles ao longo do tempo, e acesso a outros dados sobre eles mantidos em bancos de dados nacionais de registros de saúde. Além disso, no ponto de consentimento um, será perguntado aos possíveis participantes (segunda pergunta) se eles concordam em ser selecionados aleatoriamente no futuro para intervenções ou mudanças no gerenciamento para comparar com o tratamento padrão. Será explicado que este segundo convite será aleatório. Em outras palavras, todos os elegíveis dentro da coorte terão a mesma chance de serem selecionados aleatoriamente. O paciente ainda teria a opção de dizer 'não' após a seleção aleatória ao ser abordado.

PONTO DE CONSENTIMENTO DOIS

O segundo ponto de consentimento é o convite para passar por uma intervenção ou mudança na gestão que a equipe de pesquisa deseja comparar com o atendimento padrão. Os participantes já terão concordado com a possibilidade de serem convidados a se submeter à intervenção no Ponto de Consentimento Um (ou seja, inscrição no cmRCT). O participante terá sido selecionado aleatoriamente entre todos os homens elegíveis para a intervenção dada dentro da grande coorte cmRCT antes de ser abordado pela equipe do estudo. Em seguida, a equipe do ensaio abordará o participante e o convidará a se submeter à intervenção. Isso implicará um processo de consentimento abrangente que se refere diretamente à intervenção proposta de maneira centrada no paciente. O participante pode concordar ou recusar-se a submeter-se à intervenção. Caso não queira fazer o tratamento, continuará em acompanhamento no PROSPECT.

Os participantes submetidos à intervenção continuarão a ter acompanhamento da mesma maneira que os homens que não foram randomizados dentro da coorte e, portanto, fornecerão dados de resultados para formar o braço de controle. A comparação dos resultados daqueles homens que foram submetidos à intervenção experimental contra aqueles que não o fizeram nos permitirá analisar a eficácia da intervenção da maneira mais robusta possível, uma vez que a característica principal da randomização ao criar os braços de controle versus intervenção foi sido preservado. Assim, o braço de controle do cmRCT será semelhante ao braço de intervenção em todas as características, conhecidas e desconhecidas, exceto a intervenção de interesse. Isso permitirá manter a superioridade epistemológica dos dados produzidos para avaliação de novos testes ou tratamentos, chegando a esse ponto de forma mais aceitável para os pacientes e, portanto, com maior probabilidade de sucesso e eficiência para os pesquisadores.

A segunda etapa do PROSPECT será investigar e avaliar de maneira igualmente cuidadosa a viabilidade e aceitabilidade de randomizar homens da coorte de homens elegíveis para intervenções ou mudanças no manejo que exijam avaliação, após a submissão ao REC. Como parte do projeto cmRCT, esses homens selecionados aleatoriamente são reabordados e convidados a considerar a intervenção de interesse. Os pacientes que são alocados aleatoriamente para o braço de controle também receberão tratamento padrão e não serão informados sobre sua participação no braço de controle. Este consentimento adicional será obtido no momento do consentimento para o estudo de coorte.

LOCAL DO ESTUDO E POPULAÇÃO

Todos os homens foram encaminhados para investigação de câncer de próstata. Os critérios de inclusão para esta coorte são deliberadamente amplos.