PROState Pathway ingebedde vergelijkende studie (IP3-PROSPECT)

PROEF DOELSTELLINGEN

De pilootfase van PROSPECT is geïnteresseerd in het onderzoeken van a) de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het opzetten van het cohort van mannen, d.w.z. het stellen van de vragen van Point of Consent One aan mannen die worden doorverwezen voor onderzoek naar prostaatkanker, en b) het observeren van het cohort tijdens de studie periode en het verzamelen van gegevens over de deelnemers met betrekking tot hun ziekte, hun behandeling en hun gezondheidstoestand.

A) Aanvaardbaarheid

DOEL 1.1: Bepalen welk deel van de mannen met een klinische verdenking op prostaatkanker zal deelnemen aan een cmRCT.

DOELSTELLING 1.1a: evalueren van het percentage benaderde patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan het longitudinale cohort. Dit gebeurt door de deelnamepercentages te berekenen van mannen die zijn benaderd voor uitnodiging voor PROSPECT.

DOEL 1.2: Het onderzoeken van barrières en factoren die de implementatie van een cmRCT in de weg staan, om informatie over onderzoeken, studieprocessen, interventies en werving en behoud van patiënten voor patiënten en/of artsen te verbeteren en te informeren. Dit zal worden uitgevoerd door middel van kwalitatieve beoordelingen op de volgende gebieden.

DOELSTELLING 1.2a: Door middel van interviews de ervaringen en perspectieven van de patiënt onderzoeken op;

• Proefdeelname,
• Het punt waarop mannen door het onderzoeksteam worden benaderd om deel te nemen aan het cohort,
• Belemmeringen en facilitators om in te stemmen met deelname aan het cohort,
• Belemmeringen en facilitators om in te stemmen met toekomstige willekeurige selectie om een ​​nieuwe zorginterventie te ondergaan,
• Aanvaardbaarheid van het monitoren van de gezondheidstoestand en de instrumenten die daarvoor in het cohort worden gebruikt.

DOELSTELLING 1.2b: Door middel van interviews de ervaringen en perspectieven van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (artsen, verpleegkundigen en administratief personeel) onderzoeken op;

• Proefopzet en informatie aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg,
• Haalbaarheid van toekomstige willekeurige uitnodiging van deelnemers aan interventies,
• Hulpmiddelen die worden gebruikt voor het meten van de gezondheidsstatus.

B) HAALBAARHEID

DOEL 2.1: De haalbaarheid bepalen van rekrutering en logistieke implementatie van PROSPECT in verschillende dataverzamelcentra in verschillende instellingen. Dit wordt opgesplitst in de volgende deelvragen;

DOELSTELLING 2.1a: Evalueren hoe de patiënten met succes zijn geïdentificeerd en de optie hoe opname in het onderzoek aan hen wordt gepresenteerd.

DOELSTELLING 2.1b: Evalueer de responspercentages van patiëntenvragenlijsten voor de kwaliteit van leven vóór de behandeling.

DOELSTELLING 2.1c: Evalueer de responspercentages van de patiëntenvragenlijst op vooraf bepaalde intervallen volgend op het punt van rekrutering in het onderzoek om te bepalen hoe een optimale respons van de patiënt kan worden bevorderd en de gegevensverzameling kan worden verbeterd.

DOELSTELLING 2.1d: Evalueren van de volledigheid en getrouwheid van klinische gegevens over de mannen die deelnemen aan het cohort.

STUDIE ONTWERP

Ontwerp

De belangrijkste kenmerken van een cmRCT zijn;

1. Uitdrukkelijk goedgekeurde rekrutering van een groot cohort patiënten met de betreffende aandoening.
2. Regelmatige meting van relevante uitkomstmaten voor het gehele cohort prospectief op de lange termijn.
3. Mogelijkheid om cohortdeelnemers, die willekeurig zijn geselecteerd uit in aanmerking komende patiënten binnen het cohort, opnieuw te benaderen, hen uit te nodigen om een ​​interventie te ondergaan die van belang is voor onderzoekers met niet willekeurig geselecteerde in aanmerking komende patiënten die de controlegroep voor standaardzorg binnenkomen (zie studiestroomschema 3.3 / 3.4).
4. "Patiëntgerichte" geïnformeerde toestemming. Het toestemmingsproces is bedoeld om het proces te repliceren dat wordt gebruikt in de routinematige gezondheidszorg. Zodra de patiënt willekeurig is geselecteerd voor een gerandomiseerde nieuwe interventie uit de in aanmerking komende patiënten binnen het cohort, moet het tweede toestemmingsproces gedetailleerde en specifieke informatie bevatten met betrekking tot de specifieke interventie of wijziging in het management waarvoor zij ter vergelijking worden uitgenodigd. Dergelijke informatie zal worden geschreven en geadviseerd met behulp van patiëntenvertegenwoordigers en zal worden beoordeeld na indiening bij REC.
5. Vergelijking van de uitkomsten bij de willekeurig geselecteerde patiënten met de uitkomsten bij in aanmerking komende niet willekeurig geselecteerde patiënten.
6. Capaciteit voor meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de loop van de tijd binnen het cohort tegelijkertijd.

TOESTEMMING

Voor mannen die deelnemen aan de cmRCT zijn er twee punten van toestemming:

TOESTEMMINGSPUNT EEN

Op het punt van toestemming Aan een man die wordt doorverwezen voor onderzoek naar prostaatkanker worden twee vragen gesteld. De eerste vraag heeft betrekking op de vraag of ze bereid zijn zich bij het cohort aan te sluiten en of ze in de loop van de tijd regelmatig rechtstreeks gegevens van hen willen laten verzamelen. Deze gegevens omvatten gezondheidsgerelateerde gegevens over de kwaliteit van leven (bij rekrutering, 0-6, 6, 12, 18 en 24 maanden na rekrutering), koppeling met hun medische dossiers zodat onderzoekers kunnen weten wat er in de loop van de tijd met hen gebeurt, en toegang tot andere gegevens over hen in databases van nationale gezondheidsregisters. Ook zal op het moment van toestemming één aan potentiële deelnemers worden gevraagd (tweede vraag) of ze ermee instemmen om in de toekomst willekeurig geselecteerd te worden voor interventies of veranderingen in het management om te vergelijken met standaardzorg. Er zal worden uitgelegd dat deze tweede uitnodiging op willekeurige basis zal zijn. Met andere woorden, iedereen die in aanmerking komt binnen het cohort heeft dezelfde kans om willekeurig geselecteerd te worden. De patiënt zou na de willekeurige selectie nog steeds de mogelijkheid hebben om 'nee' te zeggen wanneer ze worden benaderd.

TOESTEMMINGSPUNT TWEE

Het tweede instemmingspunt is de uitnodiging tot het ondergaan van een ingreep of bestuurswisseling die het onderzoeksteam wil vergelijken met standaardzorg. Deelnemers zullen al hebben ingestemd met de mogelijkheid om te worden uitgenodigd om een ​​interventie te ondergaan bij Point of Consent One (d.w.z. inschrijving in de cmRCT). De deelnemer zal willekeurig zijn geselecteerd uit alle in aanmerking komende mannen voor de gegeven interventie uit het grote cmRCT-cohort voordat hij wordt benaderd door het proefteam. Vervolgens zal het proefteam de deelnemer benaderen en uitnodigen om de ingreep te ondergaan. Dit zal een alomvattend toestemmingsproces met zich meebrengen dat rechtstreeks betrekking heeft op de interventie die op een patiëntgerichte manier wordt voorgesteld. De deelnemer kan de ingreep al dan niet accepteren. Indien hij de behandeling niet wenst te ondergaan, gaat hij verder onder opvolging in PROSPECT.

Deelnemers die een interventie ondergaan, zullen op dezelfde manier worden opgevolgd als mannen die niet zijn gerandomiseerd vanuit het cohort en dus uitkomstgegevens verstrekken om de controle-arm te vormen. Vergelijking van de resultaten van die mannen die een proefinterventie ondergingen met degenen die dat niet deden, stelt ons in staat om de effectiviteit van de interventie op een zo robuust mogelijke manier te analyseren, aangezien het belangrijkste kenmerk van randomisatie bij het creëren van de controle- versus de interventie-armen is bewaard gebleven. Als zodanig zal de controle-arm van de cmRCT vergelijkbaar zijn met de interventie-arm in alle kenmerken, bekend en onbekend, behalve de interventie die van belang is. Dit zal het mogelijk maken om de epistemologische superioriteit van de geproduceerde gegevens voor het evalueren van nieuwe tests of behandelingen te behouden, terwijl we op dit punt komen op een manier die mogelijk acceptabeler is voor patiënten en daarom waarschijnlijker succesvol en efficiënt is voor onderzoekers.

De tweede fase van PROSPECT zal erin bestaan ​​om op een vergelijkbare zorgvuldige manier de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken en te evalueren van het randomiseren van mannen uit het cohort van in aanmerking komende mannen voor interventies of veranderingen in het management die evaluatie vereisen, na indiening bij REC. Als onderdeel van het cmRCT-ontwerp worden deze willekeurig geselecteerde mannen opnieuw benaderd en uitgenodigd om te overwegen de interventie van belang te ondergaan. Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de controle-arm krijgen ook standaardzorg en worden niet geïnformeerd over hun deelname aan de controle-arm. Deze aanvullende toestemming wordt verkregen op het moment van toestemming voor het cohortonderzoek.

STUDIE-INSTELLING EN BEVOLKING

Alle mannen verwezen voor onderzoek naar prostaatkanker. De inclusiecriteria voor dit cohort zijn bewust breed.