Сравнительная пробная версия PROState Pathway Embedded (IP3-PROSPECT)

ПРОБНЫЕ ЦЕЛИ

Пилотная фаза PROSPECT направлена ​​на изучение а) приемлемости и осуществимости формирования когорты мужчин, т. е. постановки вопросов пункта согласия один мужчинам, направляемым на исследование рака предстательной железы, и б) наблюдения за когортой в ходе исследования. периода и сбора данных об участниках, касающихся их заболевания, их лечения и состояния их здоровья.

А) Приемлемость

ЦЕЛЬ 1.1: Определить, какая часть мужчин с клиническим подозрением на рак предстательной железы будет участвовать в CMRCT.

ЗАДАЧА 1.1a: Оценить долю обратившихся пациентов, которые согласны участвовать в лонгитюдной когорте. Это будет сделано путем подсчета доли мужчин, к которым обратились за приглашением в PROSPECT.

ЦЕЛЬ 1.2: Изучить препятствия и факторы, способствующие внедрению cmRCT, чтобы улучшить и информировать пациентов и/или врачей об испытаниях, процессах исследования, вмешательствах, а также наборе и удержании пациентов. Это будет осуществляться посредством качественных оценок в следующих областях.

ЗАДАЧА 1.2a: Исследовать путем опроса переживания и точки зрения пациента;

• Участие в испытании,
• Момент, когда исследовательская группа обращается к мужчинам с просьбой включить когорту,
• Барьеры и фасилитаторы для согласия на участие в когорте,
• Барьеры и посредники для согласия на будущий случайный отбор для прохождения нового медицинского вмешательства,
• Приемлемость мониторинга состояния здоровья и инструменты, используемые для этого в когорте.

ЗАДАЧА 1.2b: Изучить путем опроса опыт и взгляды медицинских работников (врачей, медсестер и административного персонала) на;

• Дизайн испытаний и информация для пациентов и медицинских работников,
• Возможность случайного приглашения участников на выступления в будущем,
• Инструменты, используемые для измерения состояния здоровья.

Б) ОСУЩЕСТВИМОСТЬ

ЦЕЛЬ 2.1: Определить возможность найма и материально-технического обеспечения PROSPECT в различных центрах сбора данных, расположенных в разных учреждениях. Это будет разбито на следующие подвопросы;

ЗАДАЧА 2.1a: Оценка того, как пациенты успешно идентифицируются, и возможность того, как им предлагается включение в исследование.

ЗАДАЧА 2.1b: Оценить частоту ответов пациентов на вопросник о качестве жизни до лечения.

ЗАДАЧА 2.1c: Оценить частоту ответов пациентов на анкеты через заранее определенные интервалы времени после включения в исследование, чтобы определить, как добиться оптимальной частоты ответов пациентов и улучшить сбор данных.

ЗАДАЧА 2.1d: Оценить полноту и достоверность клинических данных о мужчинах, участвующих в когорте.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Дизайн

Ключевые особенности cmRCT:

1. Прямое согласие на набор большой когорты пациентов с интересующим заболеванием.
2. Регулярное измерение соответствующих показателей результатов для всей когорты в перспективе в долгосрочной перспективе.
3. Возможность повторно обратиться к участникам когорты, случайно выбранным из подходящих пациентов в пределах когорты, с предложением им пройти вмешательство, представляющее интерес для исследователей, с подходящими пациентами, не выбранными случайным образом, входящими в контрольную группу стандартной помощи (см. блок-схему исследования 3.3 / 3.4).
4. Информированное согласие, ориентированное на пациента. Процесс согласия направлен на то, чтобы воспроизвести процесс, используемый в обычных медицинских учреждениях. После того, как пациент был случайным образом выбран для рандомизированного нового вмешательства из подходящих пациентов в когорте, второй процесс согласия должен включать подробную и конкретную информацию, касающуюся конкретного вмешательства или изменения в лечении, которое им предлагается пройти для сравнения. Такая информация будет написана и сообщена с участием представителей пациентов и будет рассмотрена после подачи в REC.
5. Сравнение результатов у случайно выбранных пациентов с результатами у подходящих пациентов, не выбранных случайным образом.
6. Возможность одновременного проведения нескольких рандомизированных контролируемых испытаний в рамках когорты.

СОГЛАСИЕ

Для мужчин, участвующих в cmRCT, есть два пункта согласия:

ТОЧКА СОГЛАСИЯ ПЕРВАЯ

В момент согласия одному мужчине, направленному на обследование по поводу рака предстательной железы, будет задано два вопроса. Первый вопрос касается того, готовы ли они присоединиться к когорте и регулярно получать данные непосредственно от них. Эти данные будут включать данные о качестве жизни, связанные со здоровьем (при наборе, через 0-6, 6, 12, 18 и 24 месяца после набора), связь с их медицинскими записями, чтобы исследователи могли знать, что происходит с ними с течением времени, и доступ к другим данным о них, хранящимся в базах данных национальных регистров здравоохранения. Кроме того, в первом пункте согласия потенциальных участников спросят (второй вопрос), согласны ли они на то, что в будущем их случайным образом отберут для вмешательств или изменений в управлении, чтобы сравнить их со стандартным уходом. Будет объяснено, что это второе приглашение будет случайным. Другими словами, все, кто имеет право на участие в когорте, будут иметь равные шансы быть выбранными случайным образом. У пациента по-прежнему будет возможность сказать «нет» после случайного выбора при приближении к нему.

ТОЧКА СОГЛАСИЯ ДВА

Вторым пунктом согласия является предложение пройти вмешательство или изменение в лечении, которое исследовательская группа хочет сравнить со стандартным лечением. Участники уже дали согласие на возможность быть приглашенными на вмешательство в первой точке согласия (т. регистрация в cmRCT). Участник будет выбран случайным образом среди всех мужчин, подходящих для данного вмешательства, из большой когорты cmRCT до того, как с ним свяжется исследовательская группа. Затем к участнику подойдет исследовательская группа и предложит ему пройти вмешательство. Это повлечет за собой всеобъемлющий процесс получения согласия, который непосредственно относится к предлагаемому вмешательству, ориентированному на пациента. Участник может согласиться или отказаться от вмешательства. Если он не желает проходить лечение, он продолжит наблюдение в PROSPECT.

Участники, подвергшиеся вмешательству, будут продолжать наблюдаться таким же образом, как и мужчины, которые не были рандомизированы из когорты, и, таким образом, предоставить данные об исходах для формирования контрольной группы. Сравнение результатов тех мужчин, которые подверглись пробному вмешательству, с теми, кто этого не сделал, позволит нам максимально надежно проанализировать эффективность вмешательства, учитывая, что ключевая особенность рандомизации при создании контрольной группы по сравнению с группой вмешательства был сохранен. Таким образом, контрольная группа cmRCT будет аналогична группе вмешательства по всем признакам, известным и неизвестным, за исключением интересующего вмешательства. Это позволит поддерживать эпистемологическое превосходство данных, полученных для оценки новых тестов или методов лечения, и в то же время добраться до этой точки таким образом, который может быть более приемлемым для пациентов и, следовательно, более успешным и эффективным для исследователей.

Второй этап PROSPECT будет заключаться в изучении и оценке таким же тщательным образом осуществимости и приемлемости рандомизации мужчин из когорты подходящих мужчин для проведения вмешательств или изменений в управлении, требующих оценки, после представления в REC. В рамках дизайна cmRCT к этим случайно выбранным мужчинам повторно обращаются и предлагают рассмотреть вопрос о проведении интересующего вмешательства. Пациенты, которые случайным образом распределяются в контрольную группу, также получают стандартный уход и не информируются об их участии в контрольной группе. Это дополнительное согласие будет получено во время согласия на когортное исследование.

УСЛОВИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ И НАСЕЛЕНИЕ

Все мужчины, направленные на обследование по поводу рака предстательной железы. Критерии включения в эту когорту преднамеренно широкие.