Essai comparatif intégré PROState Pathway (IP3-PROSPECT)

OBJECTIFS DE L'ESSAI

La phase pilote de PROSPECT s'intéresse à l'étude a) de l'acceptabilité et de la faisabilité de l'établissement de la cohorte d'hommes, c'est-à-dire en posant les questions du premier point de consentement aux hommes référés pour une enquête sur le cancer de la prostate, et b) en observant la cohorte au cours de l'étude. période et recueillir des données sur les participants concernant leur maladie, leur traitement et leur état de santé.

A) Acceptabilité

BUT 1.1 : Déterminer quelle proportion d'hommes avec une suspicion clinique de cancer de la prostate participera à un cmRCT.

OBJECTIF 1.1a : Évaluer la proportion de patients approchés qui acceptent de participer à la cohorte longitudinale. Cela se fera en calculant les taux de participation des hommes approchés pour invitation à PROSPECT.

OBJECTIF 1.2 : Explorer les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre d'un cmRCT afin d'améliorer et d'informer les patients et/ou les informations sur les essais médicaux, les processus d'étude, les interventions, le recrutement et la rétention des patients. Cela sera réalisé par des évaluations qualitatives dans les domaines suivants.

OBJECTIF 1.2a : Étudier par entrevue les expériences et les perspectives des patients sur ;

• Participation à l'essai,
• Le moment où les hommes sont approchés par l'équipe de recherche pour entrer dans la cohorte,
• Obstacles et facilitateurs au consentement à participer à la cohorte,
• Obstacles et facilitateurs au consentement à une future sélection aléatoire pour subir une nouvelle intervention de soins,
• Acceptabilité du suivi de l'état de santé et des outils utilisés pour ce faire dans la cohorte.

OBJECTIF 1.2b : Étudier au moyen d'entrevues les expériences et les points de vue des professionnels de la santé (médecins, infirmières et personnel administratif) sur ;

• Conception des essais et information des patients et des professionnels de santé,
• Faisabilité d'une future invitation aléatoire des participants aux interventions,
• Outils utilisés pour mesurer l'état de santé.

B) FAISABILITÉ

OBJECTIF 2.1 : Déterminer la faisabilité du recrutement et de la mise en œuvre logistique de PROSPECT dans différents centres de collecte de données basés dans différentes institutions. Cela sera décomposé en sous-questions suivantes;

OBJECTIF 2.1a : Évaluer comment les patients sont identifiés avec succès et l'option de la façon dont l'inclusion dans l'essai leur est présentée.

OBJECTIF 2.1b : Évaluer les taux de réponse au questionnaire des patients pour la qualité de vie avant le traitement.

OBJECTIF 2.1c : Évaluer les taux de réponse au questionnaire des patients à des intervalles prédéterminés à partir du moment du recrutement dans l'essai afin de déterminer comment promouvoir un taux de réponse optimal des patients et améliorer la collecte de données.

OBJECTIF 2.1d : Évaluer l'exhaustivité et la fidélité des données cliniques sur les hommes qui participent à la cohorte.

ÉTUDIER LE DESIGN

Conception

Les principales caractéristiques d'un cmRCT sont ;

1. Recrutement explicitement consenti d'une grande cohorte de patients atteints de la condition d'intérêt.
2. Mesure régulière des mesures de résultats pertinentes pour l'ensemble de la cohorte de manière prospective à long terme.
3. Facilité de réapprocher les participants de la cohorte, qui sont sélectionnés au hasard parmi les patients éligibles au sein de la cohorte, en les invitant à subir une intervention d'intérêt pour les chercheurs avec des patients éligibles non sélectionnés au hasard entrant dans le groupe de soins standard de contrôle (voir organigramme de l'étude 3.3 / 3.4).
4. Consentement éclairé « centré sur le patient ». Le processus de consentement vise à reproduire celui utilisé dans le cadre des soins de santé de routine. Une fois que le patient a été sélectionné au hasard pour une nouvelle intervention randomisée parmi les patients éligibles au sein de la cohorte, le deuxième processus de consentement doit inclure des informations détaillées et spécifiques relatives à l'intervention particulière ou au changement de prise en charge qu'ils sont invités à subir à des fins de comparaison. Ces informations seront écrites et communiquées à l'aide de représentants de patients et feront l'objet d'un examen après avoir été soumises au REC.
5. Comparaison des résultats chez les patients sélectionnés au hasard avec les résultats chez les patients éligibles non sélectionnés au hasard.
6. Capacité pour plusieurs essais contrôlés randomisés dans le temps au sein de la cohorte simultanément.

CONSENTEMENT

Pour les hommes qui participent au cmRCT, il y a deux points de consentement :

POINT DE CONSENTEMENT UN

Au point de consentement Un homme référé pour un examen du cancer de la prostate se verra poser deux questions. La première question concerne leur volonté de rejoindre la cohorte et de recueillir régulièrement des données directement auprès d'eux au fil du temps. Ces données comprendront des données sur la qualité de vie liée à la santé (au recrutement, 0-6, 6, 12, 18 et 24 mois après le recrutement), un lien avec leurs dossiers médicaux afin que les chercheurs puissent savoir ce qui leur arrive au fil du temps, et l'accès à d'autres données à leur sujet conservées dans les bases de données du registre national de la santé. De plus, au premier point de consentement, il sera demandé aux participants potentiels (deuxième question) s'ils acceptent d'être sélectionnés au hasard à l'avenir pour des interventions ou des changements de gestion afin de se comparer aux soins standard. On vous expliquera que cette seconde invitation se fera de manière aléatoire. En d'autres termes, toutes les personnes éligibles au sein de la cohorte auront la même chance d'être sélectionnées au hasard. Le patient aurait toujours la possibilité de dire «non» après la sélection aléatoire lorsqu'il est approché.

POINT DE CONSENTEMENT DEUX

Le deuxième point de consentement est l'invitation à subir une intervention ou un changement de prise en charge que l'équipe de recherche souhaite comparer aux soins standards. Les participants auront déjà accepté la possibilité d'être invités à subir une intervention au point de consentement un (c'est-à-dire inscription au cmRCT). Le participant aura été sélectionné au hasard parmi tous les hommes éligibles pour l'intervention donnée au sein de la grande cohorte cmRCT avant d'être approché par l'équipe d'essai. Ensuite, l'équipe d'essai approchera le participant et l'invitera à subir l'intervention. Cela impliquera un processus de consentement complet qui se rapporte directement à l'intervention proposée d'une manière centrée sur le patient. Le participant peut accepter ou refuser de se soumettre à l'intervention. S'il ne souhaite pas suivre le traitement, il poursuivra son suivi en PROSPECT.

Les participants subissant une intervention continueront à bénéficier d'un suivi de la même manière que les hommes qui n'ont pas été randomisés au sein de la cohorte et fourniront ainsi des données sur les résultats pour former le bras témoin. La comparaison des résultats des hommes qui ont subi l'intervention d'essai par rapport à ceux qui ne l'ont pas fait nous permettra d'analyser l'efficacité de l'intervention de la manière la plus robuste possible étant donné que la caractéristique clé de la randomisation lors de la création du contrôle par rapport aux bras d'intervention a été conservé. En tant que tel, le bras de contrôle du cmRCT sera similaire au bras d'intervention dans toutes les caractéristiques, connues et inconnues, à l'exception de l'intervention d'intérêt. Cela permettra de maintenir la supériorité épistémologique des données produites pour évaluer de nouveaux tests ou traitements tout en y parvenant de manière plus acceptable pour les patients et donc plus susceptible de réussir et d'être efficace pour les chercheurs.

La deuxième étape de PROSPECT consistera à enquêter et à évaluer de manière tout aussi minutieuse la faisabilité et l'acceptabilité de la randomisation des hommes de la cohorte d'hommes éligibles aux interventions ou aux changements de prise en charge nécessitant une évaluation, après soumission au REC. Dans le cadre de la conception du cmRCT, ces hommes sélectionnés au hasard sont réapprochés et invités à envisager de subir l'intervention d'intérêt. Les patients répartis au hasard dans le bras témoin recevront également des soins standard et ne seront pas informés de leur participation au bras témoin. Ce consentement supplémentaire sera obtenu au moment du consentement pour l'étude de cohorte.

CONTEXTE ET POPULATION DE L'ÉTUDE

Tous les hommes référés pour un examen du cancer de la prostate. Les critères d'inclusion de cette cohorte sont délibérément larges.