Ensayo comparativo integrado de PROState Pathway (IP3-PROSPECT)
La propuesta explorará un diseño de ensayo llamado RCT de cohorte múltiple (cmRCT) o, como se ha acuñado recientemente, el diseño Trials WithIn Cohorts (TWICS). Este diseño se ha utilizado en varias áreas de enfermedades, tanto benignas como cancerosas. Se han elegido las afecciones de la próstata porque son extremadamente comunes y, si se produce malignidad, se considera que la mayoría de los hombres con la enfermedad viven con una afección crónica debido a su larga historia natural y en la que los enfoques, las intervenciones, los tratamientos o los cambios en el manejo innovadores podrían tener un beneficio significativo para el paciente y un impacto en el NHS. Por lo tanto, se adapta muy bien al diseño cmRCT. No obstante, las lecciones aprendidas en este estudio serán de relevancia para otros espacios de enfermedades.
El diseño TWICS o cmRCT se está utilizando actualmente en pacientes de edad avanzada, riesgo de caídas, depresión, fractura de cadera, Yorkshire Health Study, esclerodermia, cáncer de mama, cáncer colorrectal, cáncer de vejiga y cáncer de riñón, por mencionar algunos. En total, una revisión sistemática reciente mostró que había 18 estudios cmRCT en curso con 6 en el Reino Unido.
Se probará la aceptabilidad y viabilidad del cmRCT en la vía de la próstata. Esta es la primera vez que este método se probará y, por lo tanto, se pondrá a prueba. En la primera parte del estudio se evaluará lo siguiente. ¿Qué es la tasa de acumulación? ¿Qué piensan los pacientes y sus profesionales de la salud sobre el diseño cmRCT? ¿Son sólidos los datos recopilados? ¿Cuáles son los requisitos de recursos de un estudio de este tipo? A continuación, se evaluarán varias intervenciones o cambios en la vía y se compararán con la atención estándar en la cohorte que se reclutó.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS DEL ENSAYO
La fase piloto de PROSPECT está interesada en investigar a) la aceptabilidad y viabilidad de establecer la cohorte de hombres, es decir, formular las preguntas del punto de consentimiento uno a los hombres que se derivan para la investigación del cáncer de próstata, y b) observar la cohorte durante el estudio periodo y recogiendo datos de los participantes relativos a su enfermedad, su tratamiento y su estado de salud.
A) Aceptabilidad
OBJETIVO 1.1: Determinar qué proporción de hombres con sospecha clínica de cáncer de próstata participarán en un cmRCT.
OBJETIVO 1.1a: Evaluar la proporción de pacientes abordados que aceptan participar en la cohorte longitudinal. Esto se hará calculando las tasas de participación de los hombres a los que se les solicitó una invitación para PROSPECT.
OBJETIVO 1.2: Explorar las barreras y los facilitadores para la implementación de un cmRCT para mejorar e informar la información del ensayo del paciente y/o médico, los procesos de estudio, las intervenciones y el reclutamiento y retención de pacientes. Esto se llevará a cabo mediante evaluaciones cualitativas en las siguientes áreas.
OBJETIVO 1.2a: Investigar mediante entrevista las experiencias y perspectivas del paciente sobre;
- participación en el ensayo,
- El punto en el que el equipo de investigación se acerca a los hombres para que ingresen a la cohorte,
- Barreras y facilitadores para consentir participar en la cohorte,
- Barreras y facilitadores para consentir una futura selección aleatoria para someterse a una nueva intervención sanitaria,
- Aceptabilidad del seguimiento del estado de salud y las herramientas utilizadas para ello en la cohorte.
OBJETIVO 1.2b: Investigar mediante entrevista las experiencias y perspectivas de los profesionales de la salud (médicos, enfermeras y personal administrativo) sobre;
- Diseño de ensayos e información a pacientes y profesionales sanitarios,
- Viabilidad de futuras invitaciones aleatorias de participantes a intervenciones,
- Herramientas utilizadas para medir el estado de salud.
B) VIABILIDAD
OBJETIVO 2.1: Determinar la factibilidad de reclutamiento e implementación logística de PROSPECT en diferentes centros de recolección de datos basados en diferentes instituciones. Esto se dividirá en las siguientes subpreguntas;
OBJETIVO 2.1a: Evaluar cómo se logra identificar a los pacientes y se les presenta la opción de cómo incluirlos en el ensayo.
OBJETIVO 2.1b: Evaluar las tasas de respuesta del cuestionario del paciente sobre la calidad de vida previa al tratamiento.
OBJETIVO 2.1c: Evaluar las tasas de respuesta del paciente al cuestionario a intervalos predeterminados desde el punto de reclutamiento en el ensayo para determinar cómo promover una tasa de respuesta óptima del paciente y mejorar la recopilación de datos.
OBJETIVO 2.1d: Evaluar la integridad y fidelidad de los datos clínicos de los hombres que participan en la cohorte.
DISEÑO DEL ESTUDIO
Diseño
Las características clave de un cmRCT son;
- Reclutamiento con consentimiento explícito de una gran cohorte de pacientes con la afección de interés.
- Medición regular de medidas de resultado relevantes para toda la cohorte prospectivamente a largo plazo.
- Facilidad para volver a abordar a los participantes de la cohorte, que se seleccionan aleatoriamente de pacientes elegibles dentro de la cohorte, invitándolos a someterse a una intervención de interés para los investigadores con pacientes elegibles no seleccionados aleatoriamente que ingresan al grupo de atención estándar de control (consulte el diagrama de flujo del estudio 3.3 / 3.4).
- Consentimiento informado "centrado en el paciente". El proceso de consentimiento tiene como objetivo replicar el utilizado en el entorno de atención médica de rutina. Una vez que el paciente ha sido seleccionado aleatoriamente para una nueva intervención aleatoria de los pacientes elegibles dentro de la cohorte, el segundo proceso de consentimiento debe incluir información detallada y específica relacionada con la intervención particular o el cambio en el manejo al que se les invita a someterse para comparar. Dicha información será escrita y notificada a través de representantes de los pacientes y se someterá a revisión luego de enviarla al REC.
- Comparación de los resultados en los pacientes seleccionados al azar con los resultados en pacientes elegibles no seleccionados al azar.
- Capacidad para múltiples ensayos controlados aleatorios a lo largo del tiempo dentro de la cohorte simultáneamente.
CONSENTIR
Para los hombres que participan en el cmRCT hay dos puntos de consentimiento:
PUNTO DE CONSENTIMIENTO UNO
En el Punto de Consentimiento A los hombres que son referidos para una investigación de cáncer de próstata se les harán dos preguntas. La primera pregunta se relaciona con si están dispuestos a unirse a la cohorte y que se recopilen datos directamente de ellos a lo largo del tiempo de manera regular. Estos datos incluirán datos de calidad de vida relacionados con la salud (en el momento del reclutamiento, 0-6, 6, 12, 18 y 24 meses después del reclutamiento), vinculación con sus registros médicos para que los investigadores puedan saber qué les sucede con el tiempo, y el acceso a otros datos sobre ellos que se encuentran en las bases de datos del registro nacional de salud. Además, en el punto de consentimiento uno, se les preguntará a los posibles participantes (segunda pregunta) si aceptan ser seleccionados al azar en el futuro para intervenciones o cambios en el manejo para compararlos con la atención estándar. Se explicará que esta segunda invitación será aleatoria. En otras palabras, todos los elegibles dentro de la cohorte tendrán las mismas posibilidades de ser seleccionados al azar. El paciente aún tendría la opción de decir 'no' después de la selección aleatoria cuando se le acerque.
PUNTO DE CONSENTIMIENTO DOS
El segundo punto de consentimiento es la invitación a someterse a una intervención o cambio en el manejo que el equipo de investigación desea comparar con la atención estándar. Los participantes ya habrán aceptado la posibilidad de ser invitados a someterse a una intervención en el Punto de Consentimiento Uno (es decir, inscripción en el cmRCT). El participante habrá sido seleccionado al azar de entre todos los hombres elegibles para la intervención dada dentro de la gran cohorte cmRCT antes de que el equipo del ensayo se acerque a él. Luego, el equipo del ensayo se acercará al participante y lo invitará a someterse a la intervención. Esto implicará un proceso de consentimiento integral que se relaciona directamente con la intervención que se propone de manera centrada en el paciente. El participante puede aceptar o negarse a someterse a la intervención. Si no desea someterse al tratamiento seguirá en seguimiento en PROSPECT.
Los participantes que se sometan a la intervención continuarán teniendo un seguimiento de la misma manera que los hombres que no han sido asignados al azar dentro de la cohorte y, por lo tanto, proporcionarán datos de resultados para formar el brazo de control. La comparación de los resultados de los hombres que se sometieron a la intervención del ensayo con los que no lo hicieron nos permitirá analizar la efectividad de la intervención de la manera más sólida posible dado que la característica clave de la aleatorización al crear los brazos de control frente a los de intervención tiene sido conservado. Como tal, el brazo de control del cmRCT será similar al brazo de intervención en todas las características, conocidas y desconocidas, excepto la intervención de interés. Esto permitirá mantener la superioridad epistemológica de los datos producidos para evaluar nuevas pruebas o tratamientos mientras se llega a este punto de una manera que podría ser más aceptable para los pacientes y, por lo tanto, más probable que sea exitoso y eficiente para los investigadores.
La segunda etapa de PROSPECT será investigar y evaluar de manera igualmente cuidadosa la factibilidad y aceptabilidad de aleatorizar hombres de la cohorte de hombres elegibles para intervenciones o cambios en la gestión que requieran evaluación, luego de la presentación a REC. Como parte del diseño cmRCT, estos hombres seleccionados al azar son contactados nuevamente e invitados a considerar someterse a la intervención de interés. Los pacientes que se asignan al azar al brazo de control también recibirán atención estándar y no se les informa sobre su participación en el brazo de control. Este consentimiento adicional se obtendrá en el momento del consentimiento para el estudio de cohortes.
ÁMBITO DE ESTUDIO Y POBLACIÓN
Todos los hombres referidos para investigación de cáncer de próstata. Los criterios de inclusión para esta cohorte son deliberadamente amplios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Ashford & St Peter's Hospitals (ASPH) NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 años de edad en adelante que son remitidos para investigaciones por síntomas urinarios o niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) en suero u otros factores de riesgo de posible cáncer de próstata.
- Una comprensión del idioma inglés suficiente para comprender la información escrita y verbal sobre el juicio y el proceso de consentimiento.
- Esperanza de vida estimada de 5 años o más.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
1. Hombres que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1.1a Aceptabilidad - Tasa de consentimiento para la inclusión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de consentimiento para la inclusión en la cohorte PROSPECT en el punto de contacto original por parte del equipo de investigación.
Esto se calculará de forma continua y se revisará a los 6 meses y al año desde la apertura y al final del período de estudio.
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6 meses
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1.1a Aceptabilidad - Tasa de consentimiento para la inclusión
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de consentimiento para la inclusión en la cohorte PROSPECT en el punto de contacto original por parte del equipo de investigación.
Esto se calculará de forma continua y se revisará a los 6 meses y al año desde la apertura y al final del período de estudio.
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1 año
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1.1b Aceptabilidad - Experiencias y perspectivas de los pacientes
Periodo de tiempo: 22 meses
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Investigar mediante entrevistas las experiencias y perspectivas de pacientes que:
Las entrevistas temáticas estructuradas serán realizadas por los investigadores que seguirán la plantilla del cuestionario de entrevista. Las entrevistas serán grabadas y transcritas internamente antes del análisis y extracción temática de las razones detrás de la decisión de los hombres con respecto a la inclusión en la cohorte. El reclutamiento para entrevistas cualitativas continuará hasta que no surjan más temas. |
22 meses
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1.1e Aceptabilidad - Opiniones de profesionales sanitarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las opiniones de los profesionales de la salud que atienden regularmente a hombres con problemas de próstata se buscarán a través de entrevistas semiestructuradas que se centren en la implementación, la practicidad y la eficiencia de PROSPECT.
Habrá una plantilla de cuestionario de entrevista diferente para entrevistas con profesionales de la salud.
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6 meses
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1.1e Aceptabilidad - Opiniones de profesionales sanitarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las opiniones de los profesionales de la salud que atienden regularmente a hombres con problemas de próstata se buscarán a través de entrevistas semiestructuradas que se centren en la implementación, la practicidad y la eficiencia de PROSPECT.
Habrá una plantilla de cuestionario de entrevista diferente para entrevistas con profesionales de la salud.
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12 meses
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2.1a Factibilidad - Participantes contactados vs referidos
Periodo de tiempo: 22 meses
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Evaluación del número de hombres abordados para ingresar a PROSPECT frente al número de hombres derivados a los centros participantes para investigación de cáncer de próstata.
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22 meses
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2.1b Factibilidad - Revisión de la vía por la cual PROSPECT se acerca a los hombres para invitarlos a la cohorte.
Periodo de tiempo: 22 meses
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PROSPECT realizará una revisión de la vía por la cual se acercan a los hombres para invitarlos a la cohorte.
Parte de esto se incluirá en las entrevistas cualitativas con hombres y profesionales de la salud.
Los puntos particulares de interés serán el momento del proceso de consentimiento, el personal del ensayo que obtiene el consentimiento y la cantidad de hombres que dan su consentimiento y que posteriormente no son diagnosticados con cáncer de próstata.
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22 meses
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2.1c Factibilidad - Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes recibirán un Cuestionario de calidad de vida estándar (EQ5D-5L) en el momento en que acepten su inclusión en PROSPECT.
La integridad de los datos se calculará a los 6 meses después de la apertura y de forma continua mientras el estudio esté abierto.
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6 meses
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2.1c Factibilidad - Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes recibirán un Cuestionario de calidad de vida estándar (EQ5D-5L) en el momento en que acepten su inclusión en PROSPECT.
La integridad de los datos se calculará 12 meses después de la apertura y de forma continua mientras el estudio esté abierto.
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12 meses
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2.1d Resultado de viabilidad: calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Reclutamiento a la cohorte
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Se pedirá a todos los participantes que completen cuestionarios sobre la calidad de vida específica de la enfermedad en los siguientes puntos;
PROSPECT utilizará tres cuestionarios validados de calidad de vida de autoinforme. Las respuestas de los cuestionarios serán valiosas ya que proporcionarán una viñeta informativa de la experiencia de los hombres después del diagnóstico de cáncer de próstata y se pueden comparar con la experiencia de los hombres que son investigados pero no diagnosticados con cáncer de próstata. En cuanto a la evaluación de la viabilidad del diseño cmRCT, PROSPECT calculará las tasas de respuesta de los participantes con estos cuestionarios. Las tasas de respuesta del cuestionario también informarán a PROSPECT de la comprensión de la aceptabilidad del estudio de diseño cmRCT para los pacientes. |
Reclutamiento a la cohorte
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2.1d Resultado de viabilidad: calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 0-6 meses desde el reclutamiento hasta la cohorte
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Se pedirá a todos los participantes que completen cuestionarios sobre la calidad de vida específica de la enfermedad en los siguientes puntos;
PROSPECT utilizará tres cuestionarios validados de calidad de vida de autoinforme. Las respuestas de los cuestionarios serán valiosas ya que proporcionarán una viñeta informativa de la experiencia de los hombres después del diagnóstico de cáncer de próstata y se pueden comparar con la experiencia de los hombres que son investigados pero no diagnosticados con cáncer de próstata. En cuanto a la evaluación de la viabilidad del diseño cmRCT, PROSPECT calculará las tasas de respuesta de los participantes con estos cuestionarios. Las tasas de respuesta del cuestionario también informarán a PROSPECT de la comprensión de la aceptabilidad del estudio de diseño cmRCT para los pacientes. |
0-6 meses desde el reclutamiento hasta la cohorte
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2.1d Resultado de viabilidad: calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses desde el reclutamiento hasta la cohorte
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Se pedirá a todos los participantes que completen cuestionarios sobre la calidad de vida específica de la enfermedad en los siguientes puntos;
PROSPECT utilizará tres cuestionarios validados de calidad de vida de autoinforme. Las respuestas de los cuestionarios serán valiosas ya que proporcionarán una viñeta informativa de la experiencia de los hombres después del diagnóstico de cáncer de próstata y se pueden comparar con la experiencia de los hombres que son investigados pero no diagnosticados con cáncer de próstata. En cuanto a la evaluación de la viabilidad del diseño cmRCT, PROSPECT calculará las tasas de respuesta de los participantes con estos cuestionarios. Las tasas de respuesta del cuestionario también informarán a PROSPECT de la comprensión de la aceptabilidad del estudio de diseño cmRCT para los pacientes. |
6 meses desde el reclutamiento hasta la cohorte
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2.1d Resultado de viabilidad: calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses desde el reclutamiento hasta la cohorte
|
Se pedirá a todos los participantes que completen cuestionarios sobre la calidad de vida específica de la enfermedad en los siguientes puntos;
PROSPECT utilizará tres cuestionarios validados de calidad de vida de autoinforme. Las respuestas de los cuestionarios serán valiosas ya que proporcionarán una viñeta informativa de la experiencia de los hombres después del diagnóstico de cáncer de próstata y se pueden comparar con la experiencia de los hombres que son investigados pero no diagnosticados con cáncer de próstata. En cuanto a la evaluación de la viabilidad del diseño cmRCT, PROSPECT calculará las tasas de respuesta de los participantes con estos cuestionarios. Las tasas de respuesta del cuestionario también informarán a PROSPECT de la comprensión de la aceptabilidad del estudio de diseño cmRCT para los pacientes. |
12 meses desde el reclutamiento hasta la cohorte
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2.1d Resultado de viabilidad: calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 18 meses desde el reclutamiento hasta la cohorte
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Se pedirá a todos los participantes que completen cuestionarios sobre la calidad de vida específica de la enfermedad en los siguientes puntos;
PROSPECT utilizará tres cuestionarios validados de calidad de vida de autoinforme. Las respuestas de los cuestionarios serán valiosas ya que proporcionarán una viñeta informativa de la experiencia de los hombres después del diagnóstico de cáncer de próstata y se pueden comparar con la experiencia de los hombres que son investigados pero no diagnosticados con cáncer de próstata. En cuanto a la evaluación de la viabilidad del diseño cmRCT, PROSPECT calculará las tasas de respuesta de los participantes con estos cuestionarios. Las tasas de respuesta del cuestionario también informarán a PROSPECT de la comprensión de la aceptabilidad del estudio de diseño cmRCT para los pacientes. |
18 meses desde el reclutamiento hasta la cohorte
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2.1d Resultado de viabilidad: calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses desde el reclutamiento hasta la cohorte
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Se pedirá a todos los participantes que completen cuestionarios sobre la calidad de vida específica de la enfermedad en los siguientes puntos;
PROSPECT utilizará tres cuestionarios validados de calidad de vida de autoinforme. Las respuestas de los cuestionarios serán valiosas ya que proporcionarán una viñeta informativa de la experiencia de los hombres después del diagnóstico de cáncer de próstata y se pueden comparar con la experiencia de los hombres que son investigados pero no diagnosticados con cáncer de próstata. En cuanto a la evaluación de la viabilidad del diseño cmRCT, PROSPECT calculará las tasas de respuesta de los participantes con estos cuestionarios. Las tasas de respuesta del cuestionario también informarán a PROSPECT de la comprensión de la aceptabilidad del estudio de diseño cmRCT para los pacientes. |
24 meses desde el reclutamiento hasta la cohorte
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2.1e Factibilidad - Recopilación de datos
Periodo de tiempo: 24 meses después de abrir PROSPECT y anualmente a partir de entonces para monitorear cualquier tendencia
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Viabilidad de recopilar datos de los centros participantes evidenciada por la integridad de los datos para los participantes de la cohorte, incluidos; i. Datos del sujeto: edad, comorbilidades, estado funcional ECOG/OMS, riesgo étnico, riesgo familiar ii.
Características de la enfermedad: PSA, IRM (volumen, puntuación), hallazgos de biopsia (cáncer o no, grado si es cáncer, duración máxima del cáncer, otra patología), estadio TNM si es cáncer iii.
Datos de tratamiento: modalidad, seguimiento, tratamientos adyuvantes y de rescate, mortalidad. El análisis se llevará a cabo un año después de abrir el PROSPECT y anualmente a partir de entonces para monitorear cualquier tendencia en la mejora o disminución de la acumulación de datos sobre los participantes, siempre que el estudio esté abierto.
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24 meses después de abrir PROSPECT y anualmente a partir de entonces para monitorear cualquier tendencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado cualitativa 1: participantes del ensayo
Periodo de tiempo: 22 meses
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El componente cualitativo integrado explorará pacientes que;
Las entrevistas temáticas estructuradas serán realizadas por los investigadores que seguirán la plantilla del cuestionario de entrevista. Las entrevistas se grabarán y transcribirán internamente antes del análisis y la extracción temática de las razones detrás de los hombres. |
22 meses
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Medida de resultado cualitativa 2 - Participantes de atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se buscarán las opiniones de los profesionales de la salud que atienden regularmente a hombres con cáncer de próstata mediante la realización de entrevistas semiestructuradas que se centren en la ética, la implementación, la practicidad y la eficiencia de PROSPECT.
Habrá una plantilla de cuestionario de entrevista diferente para entrevistas con profesionales de la salud.
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6 meses
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Medida de resultado cualitativa 2 - Participantes de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se buscarán las opiniones de los profesionales de la salud que atienden regularmente a hombres con cáncer de próstata mediante la realización de entrevistas semiestructuradas que se centren en la ética, la implementación, la practicidad y la eficiencia de PROSPECT.
Habrá una plantilla de cuestionario de entrevista diferente para entrevistas con profesionales de la salud.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hashim Ahmed, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cancer de prostata
- Adenocarcinoma de próstata
- Cáncer de próstata metastásico
- Cáncer de próstata metastásico
- Cáncer de próstata no metastásico
- Diseño de ensayos clínicos
- Carcinoma de próstata metastásico en tejido blando
- ensayo controlado aleatorizado múltiple de cohorte
- cmRCT
- Ensayos dentro de las cohortes
- TWICS
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19CX5601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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