Vliv časné mobilizace na délku pobytu, zotavení a míru opětovného přijetí pacientů po operaci CABG nebo AVR/MVR
3. ledna 2021 aktualizováno: Dimitris Chatzitheodorou
Vliv lůžkové intenzivní intervence včasné mobilizace na délku pobytu v nemocnici, lékařské a funkční zotavení a míru opětovného přijetí pacientů po CABG nebo AVR/MVR: Randomizovaná klinická studie s jednoduchým zaslepením.
Tato studie bude zkoumat objem a rozsah očekávaných fyziologických účinků "časné mobilizace" na prevenci škodlivých následků klinického onemocnění a na podporu funkčního zotavení pacientů s CABG, AVR a MVR.
Následně bude zkoumat, zda zlepšené zdravotní výsledky mohou omezit počet a intenzitu komplikací, a tedy zda mohou urychlit propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože účinky „časné mobilizace“ byly studovány především na jednotkách intenzivní péče, poznatky lze aplikovat i na pacienty chirurgických jednotek, protože mají společné fyziologické a klinické charakteristiky. V literatuře není známa účinnost „časné mobilizace“ na délku hospitalizace a zotavení pacientů operovaných pro koronární bypass a náhradu srdeční chlopně v kardiochirurgickém prostředí.
Pojem "časná mobilizace" není omezen na proceduru časového faktoru, ale obsahuje poskytnutí přizpůsobeného dynamického souboru fyzikálních terapeutických technik, které jsou ve studiích variabilně určovány z hlediska trvání, intenzity, frekvence a obsahu.
Cílem studie je zjistit klinickou účinnost intenzivní časné mobilizační fyzioterapeutické intervence ve srovnání se standardní péčí fyzikální terapie na klinice kardiotorakální chirurgie Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki.
Tato studie bude zkoumat objem a rozsah očekávaných fyziologických účinků "časné mobilizace" na prevenci škodlivých následků klinického onemocnění a na podporu funkčního zotavení, nemocniční mortalitu a míru readmisí pacientů s CABG, AVR a MVR. Následně bude zkoumat, zda zlepšené zdravotní výsledky mohou omezit počet a intenzitu komplikací a tím urychlit propuštění z nemocnice. V první skupině experimentálního designu budou pacienti léčeni intenzivním protokolem časné mobilizace a pacienti druhé skupiny dostanou standardní péči fyzikální terapie. Při kontrole podrobných základních charakteristik, které budou hodnoceny během anamnézy při přijetí, bude potenciální zkreslení omezeno neměřenými zkreslujícími faktory studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pavlou Mela Municipality
-
Thessaloníki, Pavlou Mela Municipality, Řecko, 56403
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná operace CABG nebo AVR nebo MVR
- Žádná předchozí operace CABG nebo chlopně
- Izolovaný / vícenádobový CABG
Kritéria vyloučení:
- Současné neurologické poruchy
- Předchozí mozková cévní příhoda s reziduálním neurologickým deficitem natolik významným, že omezuje zátěž
- Významné omezující komorbidity, které by bránily plné účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rané mobilizace
Ihned po extubaci na JIP budou zařazení pacienti absolvovat intenzivní 30-45 minut, implementovaný 2x denně raný mobilizační protokol obsahující psychologické zmocnění, podrobnou informativní edukaci pacientů a blízkých příbuzných, pečlivé sledování průběhu rekonvalescence, častá konfigurace protokolu parametrů, vysoká intenzita aktivní progresivní plicní a muskuloskeletální cvičení a techniky mobility, pečlivé sledování pro včasnou identifikaci a opatření pro prevenci a léčbu komplikací.
|
Plicní techniky: mechanika plic a obnovení dechového vzoru, techniky odstraňování hlenu, kontroly dýchání a techniky kašle. Muskuloskeletální techniky: posilovací a funkční cvičení, aktivní asistenční pohybové techniky. |
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Zařazení pacienti obdrží po přijetí na oddělení standardní nemocniční mobilizační protokol obsahující standardizované základní plicní a mobilizační techniky v délce 15 minut, jednou denně.
|
Plicní techniky: mechanika plic a obnovení dechového vzoru, techniky odstraňování hlenu, kontroly dýchání a techniky kašle. Muskuloskeletální techniky: posilovací a funkční cvičení, aktivní asistenční pohybové techniky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Počet pooperačních dnů, po které pacienti zůstávají na oddělení po chirurgickém výkonu a propuštění z JIP.
|
Až 6 týdnů
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Počet propuštěných pacientů, kteří budou znovu přijati do nemocnice pro stav jejich základního onemocnění během 30 dnů po operaci.
|
Až 6 týdnů
|
|
Počet komplikací
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Celkový počet zdravotních příhod, které pacienti vyvinou během pooperačního pobytu na oddělení.
|
Až 6 týdnů
|
|
Závažnost komplikací
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Klasifikace komplikací jako „závažné“ nebo „závažné“ podle odborného názoru lékařů na základě publikovaných klinických standardů.
|
Až 6 týdnů
|
|
Čas pro obnovení hemodynamické stability
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Doba ve dnech, která je potřebná k tomu, aby pacienti byli bez inotropních nebo vazodilatačních léků a zůstali normální a stabilní, pokud jde o arteriální krevní tlak, srdeční frekvenci a rychlost krevních plynů.
|
Až 6 týdnů
|
|
Dvouminutový test chůze
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Vzdálenost v metrech, kterou může pacient ujít za specifických testovacích podmínek v den propuštění.
|
Až 6 týdnů
|
|
Funkční obnova
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Doba ve dnech, která je nutná k tomu, aby byli pacienti autonomní při přístupu a používání toalety na svém oddělení.
|
Až 6 týdnů
|
|
Vysoce nákladné lékařské procedury
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Množství nákladných léčebných výkonů, které pacienti během pooperačního pobytu na oddělení podstoupí.
|
Až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Počet úmrtí v nemocnici po operaci.
|
Až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Morris PE, Griffin L, Berry M, Thompson C, Hite RD, Winkelman C, Hopkins RO, Ross A, Dixon L, Leach S, Haponik E. Receiving early mobility during an intensive care unit admission is a predictor of improved outcomes in acute respiratory failure. Am J Med Sci. 2011 May;341(5):373-7. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820ab4f6.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Chiarici A, Andrenelli E, Serpilli O, Andreolini M, Tedesco S, Pomponio G, Gallo MM, Martini C, Papa R, Coccia M, Ceravolo MG. An Early Tailored Approach Is the Key to Effective Rehabilitation in the Intensive Care Unit. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1506-1514. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.015. Epub 2019 Feb 21.
- Corcoran JR, Herbsman JM, Bushnik T, Van Lew S, Stolfi A, Parkin K, McKenzie A, Hall GW, Joseph W, Whiteson J, Flanagan SR. Early Rehabilitation in the Medical and Surgical Intensive Care Units for Patients With and Without Mechanical Ventilation: An Interprofessional Performance Improvement Project. PM R. 2017 Feb;9(2):113-119. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.06.015. Epub 2016 Jun 23.
- Lord RK, Mayhew CR, Korupolu R, Mantheiy EC, Friedman MA, Palmer JB, Needham DM. ICU early physical rehabilitation programs: financial modeling of cost savings. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):717-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711de2.
- Tsuboi N, Hiratsuka M, Kaneko S, Nishimura N, Nakagawa S, Kasahara M, Kamikubo T. Benefits of Early Mobilization After Pediatric Liver Transplantation. Pediatr Crit Care Med. 2019 Feb;20(2):e91-e97. doi: 10.1097/PCC.0000000000001815.
- van Willigen Z, Collings N, Richardson D, Cusack R. Quality improvement: The delivery of true early mobilisation in an intensive care unit. BMJ Qual Improv Rep. 2016 Dec 30;5(1):u211734.w4726. doi: 10.1136/bmjquality.u211734.w4726. eCollection 2016.
- Li Z, Peng X, Zhu B, Zhang Y, Xi X. Active mobilization for mechanically ventilated patients: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):551-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.10.023. Epub 2012 Nov 2.
- Parker A, Sricharoenchai T, Needham DM. Early Rehabilitation in the Intensive Care Unit: Preventing Physical and Mental Health Impairments. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Dec;1(4):307-314. doi: 10.1007/s40141-013-0027-9.
- Mendez-Tellez PA, Nusr R, Feldman D, Needham DM. Early Physical Rehabilitation in the ICU: A Review for the Neurohospitalist. Neurohospitalist. 2012 Jul;2(3):96-105. doi: 10.1177/1941874412447631.
- Hopkins RO, Spuhler VJ, Thomsen GE. Transforming ICU culture to facilitate early mobility. Crit Care Clin. 2007 Jan;23(1):81-96. doi: 10.1016/j.ccc.2006.11.004.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PapageorgiouGH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .