- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04401397
Effekt av tidig mobilisering på vistelsens längd, återhämtning och återtagningsfrekvens för patienter efter CABG- eller AVR/MVR-kirurgi
Effekten av intensiv tidig mobiliseringsintervention på slutenvård på sjukhusvistelsens längd, medicinsk och funktionell återhämtning och återintagningsfrekvens för patienter efter CABG eller AVR/MVR: En randomiserad enstaka blind kontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om effekterna av "tidig mobilisering" har studerats huvudsakligen på intensivvårdsavdelningen, skulle resultaten kunna tillämpas på kirurgiska enheters patienter också, eftersom de delar gemensamma fysiologiska och kliniska egenskaper. I litteraturen är effektiviteten av "tidig mobilisering" i längden av sjukhusvistelse och återhämtning av patienter som opererats för kransartärbypass-transplantat och hjärtklaffsersättning i hjärtkirurgisk miljö okänd.
Termen "tidig mobilisering" är inte begränsad till en tidsfaktorprocedur utan innehåller tillhandahållandet av en skräddarsydd dynamisk uppsättning fysioterapitekniker som i studier bestäms varierande i termer av varaktighet, intensitet, frekvens och innehåll.
Syftet med studien är att fastställa den kliniska effektiviteten av den intensiva tidig mobiliseringssjukgymnastikinterventionen jämfört med standardvård av sjukgymnastik på hjärt-thoraxkirurgikliniken på Papageorgiou General Hospital i Thessaloniki.
Den föreliggande studien kommer att undersöka volymen och omfattningen av de förväntade fysiologiska effekterna av "tidig mobilisering" på förebyggande av den kliniska sjukdomens skadliga följdsjukdomar och på främjande av funktionell återhämtning, sjukhusdödlighet och återinläggningsfrekvens för CABG-, AVR- och MVR-patienter. Följaktligen kommer den att undersöka om de förbättrade hälsoresultaten kan begränsa antalet och intensiteten av komplikationer och därmed kan påskynda utskrivningen från sjukhus. I den första gruppen av den experimentella designen kommer patienter att behandlas med ett intensivt tidig mobiliseringsprotokoll och patienterna i den andra gruppen kommer att få en vanlig sjukgymnastikbehandling. Genom att kontrollera för de detaljerade baslinjeegenskaperna som kommer att bedömas under medicinsk historia vid intagningen, kommer potentiella fördomar att begränsas från omättade förväxlingar av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pavlou Mela Municipality
-
Thessaloníki, Pavlou Mela Municipality, Grekland, 56403
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv CABG eller AVR eller MVR operation
- Ingen tidigare CABG eller ventilkirurgi
- Isolerad / multikärl CABG
Exklusions kriterier:
- Aktuella neurologiska störningar
- Tidigare cerebral vaskulär olycka med kvarvarande neurologiskt underskott som är tillräckligt betydande för att begränsa träningen
- Betydande begränsande komorbiditeter som skulle förhindra fullt deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig mobiliseringsgrupp
Omedelbart efter ICU-extubation kommer inskrivna patienter att få intensiva 30-45 minuter, implementerat två gånger om dagen tidig mobiliseringsprotokoll som innehåller psykologisk bemyndigande, detaljerad informativ utbildning av patienter och nära släktingar, noggrann övervakning av återhämtningsförloppet, frekvent konfiguration av parameterprotokoll, hög intensitet aktiva progressiva lung- och muskuloskeletala övningar och rörlighetstekniker, noggrann övervakning för tidig identifiering och åtgärder för förebyggande och behandling av komplikationer.
|
Lungtekniker: lungmekanik och andningsmönsterrestaurering, slemrensningstekniker, andningskontroll och hosttekniker. Muskuloskeletala tekniker: stärkande och funktionella övningar, aktiva hjälpande rörliga tekniker. |
|
Aktiv komparator: Standardvårdsgrupp
Inskrivna patienter kommer att få standardsjukhusets mobiliseringsprotokoll efter inläggningen på avdelningen, som innehåller standardiserade grundläggande lung- och mobiliseringstekniker på 15 minuter en gång om dagen.
|
Lungtekniker: lungmekanik och andningsmönsterrestaurering, slemrensningstekniker, andningskontroll och hosttekniker. Muskuloskeletala tekniker: stärkande och funktionella övningar, aktiva hjälpande rörliga tekniker. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Antalet postoperativa dagar som patienterna stannar på avdelningen efter operation och intensivvårdsutskrivning.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Antalet utskrivna patienter som kommer att återinläggas på sjukhuset för ett tillstånd av sin underliggande sjukdom inom en 30-dagarsperiod efter operationen.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Antal komplikationer
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Det totala antalet medicinska händelser som patienterna kommer att utveckla under sin postoperativa vistelse på avdelningen.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Svårighetsgraden av komplikationer
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Klassificering av komplikationerna som "mindre" eller "större" enligt läkarnas expertutlåtande baserat på publicerade kliniska standarder.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Dags att återfå hemodynamisk stabilitet
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Den tid i dagar som krävs för att patienterna ska vara utan inotropa eller vasodilaterande läkemedel och förbli normal och stabil i arteriellt blodtryck, hjärtfrekvens och blodgashastighet.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Två minuters promenadtest
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Avståndet i meter som en patient kan gå under de specifika testförhållandena, vid utskrivningsdagen.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Funktionell återhämtning
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Den tid i dagar som krävs för att patienterna ska vara autonoma när det gäller att komma åt och använda toaletten på sin avdelning.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Högkostnadsmedicinska ingrepp
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Antalet kostsamma medicinska ingrepp som patienterna kommer att genomgå under sin postoperativa vistelse på avdelningen.
|
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Antalet dödsfall på sjukhus efter operation.
|
Upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Morris PE, Griffin L, Berry M, Thompson C, Hite RD, Winkelman C, Hopkins RO, Ross A, Dixon L, Leach S, Haponik E. Receiving early mobility during an intensive care unit admission is a predictor of improved outcomes in acute respiratory failure. Am J Med Sci. 2011 May;341(5):373-7. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820ab4f6.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Chiarici A, Andrenelli E, Serpilli O, Andreolini M, Tedesco S, Pomponio G, Gallo MM, Martini C, Papa R, Coccia M, Ceravolo MG. An Early Tailored Approach Is the Key to Effective Rehabilitation in the Intensive Care Unit. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1506-1514. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.015. Epub 2019 Feb 21.
- Corcoran JR, Herbsman JM, Bushnik T, Van Lew S, Stolfi A, Parkin K, McKenzie A, Hall GW, Joseph W, Whiteson J, Flanagan SR. Early Rehabilitation in the Medical and Surgical Intensive Care Units for Patients With and Without Mechanical Ventilation: An Interprofessional Performance Improvement Project. PM R. 2017 Feb;9(2):113-119. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.06.015. Epub 2016 Jun 23.
- Lord RK, Mayhew CR, Korupolu R, Mantheiy EC, Friedman MA, Palmer JB, Needham DM. ICU early physical rehabilitation programs: financial modeling of cost savings. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):717-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711de2.
- Tsuboi N, Hiratsuka M, Kaneko S, Nishimura N, Nakagawa S, Kasahara M, Kamikubo T. Benefits of Early Mobilization After Pediatric Liver Transplantation. Pediatr Crit Care Med. 2019 Feb;20(2):e91-e97. doi: 10.1097/PCC.0000000000001815.
- van Willigen Z, Collings N, Richardson D, Cusack R. Quality improvement: The delivery of true early mobilisation in an intensive care unit. BMJ Qual Improv Rep. 2016 Dec 30;5(1):u211734.w4726. doi: 10.1136/bmjquality.u211734.w4726. eCollection 2016.
- Li Z, Peng X, Zhu B, Zhang Y, Xi X. Active mobilization for mechanically ventilated patients: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):551-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.10.023. Epub 2012 Nov 2.
- Parker A, Sricharoenchai T, Needham DM. Early Rehabilitation in the Intensive Care Unit: Preventing Physical and Mental Health Impairments. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Dec;1(4):307-314. doi: 10.1007/s40141-013-0027-9.
- Mendez-Tellez PA, Nusr R, Feldman D, Needham DM. Early Physical Rehabilitation in the ICU: A Review for the Neurohospitalist. Neurohospitalist. 2012 Jul;2(3):96-105. doi: 10.1177/1941874412447631.
- Hopkins RO, Spuhler VJ, Thomsen GE. Transforming ICU culture to facilitate early mobility. Crit Care Clin. 2007 Jan;23(1):81-96. doi: 10.1016/j.ccc.2006.11.004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PapageorgiouGH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringHepatic Artery Infusion | Levermetastas från bröstcancerKina
-
University Hospital of PatrasRekryteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Tillgång till radiell artärGrekland
-
Boston Scientific CorporationRekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Spanien, Kina, Australien, Tyskland, Irland, Nya Zeeland
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAvslutadLeverskada | Hepatecellulärt karcinom | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE (Transkateterarteriell Kemoembolisering)Kina
Kliniska prövningar på Intensiva tidiga mobiliseringstekniker
-
Uludag UniversityAnmälan via inbjudanGastrointestinala sjukdomarKalkon
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAutismFörenta staterna
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna